Effets du programme de réadaptation sur la fonction respiratoire chez les patients atteints d'une cardiopathie congénitale acquise et intervenue : un essai contrôlé randomisé
3 décembre 2024 mis à jour par: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
Les malformations cardiaques congénitales (CHD) sont des malformations cardiaques qui surviennent avant la naissance et représentent l'une des principales causes de morbidité et de mortalité néonatales.
ils surviennent chez environ 1 % des nouveau-nés et sont associés à des taux de morbidité et de mortalité élevés.
L'étiologie de ces anomalies cardiaques est en grande partie inconnue.
environ 70 à 80 % des cas sont générés par l’implication de plusieurs gènes affectés combinés à un déclencheur environnemental qui, lorsqu’il agit sur un individu sensible, favorise l’expression du génome endommagé.
Les maladies maternelles pendant la grossesse ou l'exposition à des substances tératogènes sont également impliquées dans l'étiologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Numéro de téléphone: 660738949
- E-mail: juanluissanchez@usal.es
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques ayant des antécédents de transplantation cardiaque ou de cardiopathie congénitale acquise qui ont subi au moins une procédure interventionnelle ou une intervention chirurgicale au moins 6 mois avant le début du programme dans un état de stabilité clinique, de stabilité hémodynamique et de stabilité ECG. Ils doivent présenter des défauts hémodynamiques résiduels d'une gravité suffisante qui limitent potentiellement la participation, et leur perception de fragilité peut être influencée par l'environnement social, familial, scolaire ou par le patient lui-même.
- Enfants âgés de 6 à 15 ans au début de l'étude.
- Enfants avec des valeurs de consommation maximale prévue d'oxygène (VO2 max) <80%, telles que mesurées en ergospirométrie 6 mois avant le début du programme d'intervention.
- Patients pour lesquels la consultation d’un cardiologue pédiatrique et d’un spécialiste en réadaptation pédiatrique n’a pas révélé de contre-indications à l’exercice.
- Les enfants et leurs représentants légaux doivent avoir donné leur consentement éclairé et avoir la possibilité de se rendre au centre hospitalier pour une intervention en personne.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de problèmes de santé aigus, inflammatoires ou infectieux qui pourraient présenter un risque pour eux au cours du programme.
- Patients ayant subi au moins une intervention interventionnelle ou chirurgicale dans un délai de moins de 6 mois avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Programme de réadaptation cardiaque
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Programme de réadaptation cardiaque
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ces patients suivront le programme depuis leur domicile via la plateforme TELEA qui appartient à SERGAS.
Ils se rendent à l'hôpital une fois au début du programme pour apprendre le programme avec le physiothérapeute et une autre fois après un mois.
Le programme sera réalisé deux fois par semaine pour leur domicile.
Les patients seront surveillés pendant l'exercice physique avec des moniteurs de fréquence cardiaque Garmin®.
Les patients téléchargeront les données de fréquence cardiaque et d'échelle de Borg après chaque séance et pourront à tout moment établir un contact via la plateforme TELEA avec le personnel infirmier de l'unité cardiaque RHB.
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Plateforme TELEA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction respiratoire/spirométrie
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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La spirométrie est l'étude de choix dans les laboratoires de fonction pulmonaire.
Les paramètres qu'il mesure sont le volume d'air que l'enfant inspire ou expire en valeur absolue ou en fonction du temps, et est représenté dans la courbe volume/temps.
Les paramètres fonctionnels les plus utiles obtenus après spirométrie sont la capacité vitale forcée (CVF), le volume expiratoire maximal dans la première seconde (VEMS), le DEP et le rapport VEMS/CVF.
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la musculature respiratoire
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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Incitateur volumétrique : L'enfant sera placé en position assise avec les pieds au sol et en gardant l'appareil en position verticale.
Le kinésithérapeute demandera au patient d'expirer lentement et prolongéement jusqu'à atteindre le VD puis effectuera une inspiration maximale à travers l'embout buccal assurant l'étanchéité des lèvres.
La valeur la plus élevée des trois procédures effectuées sera enregistrée comme référence pour l'intervention.
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Capacité fonctionnelle
Délai: Au départ et immédiatement après l’intervention
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L'ergospirométrie pédiatrique sur tapis roulant sera utilisée.
Ce test permet d'évaluer de manière non invasive la capacité fonctionnelle de l'enfant et, dans une moindre mesure, de diagnostiquer des événements ischémiques.
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Au départ et immédiatement après l’intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
29 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CardiorrespiUSAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .