Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rehabilitációs program hatása a szerzett és beavatkozott veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek légzési funkcióira: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2023. december 28. frissítette: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
A veleszületett szívhibák (CHD) olyan szívfejlődési rendellenességek, amelyek születés előtt jelentkeznek, és az újszülöttkori morbiditás és mortalitás egyik vezető okát jelentik. az újszülöttek körülbelül 1%-ában fordulnak elő, és magas morbiditási és mortalitási arányokkal járnak együtt. E szívrendellenességek etiológiája többnyire ismeretlen. Az esetek körülbelül 70-80%-a több érintett gén bevonásával és olyan környezeti triggerrel kombinálva jön létre, amely érzékeny egyénre hatva elősegíti a sérült genom expresszióját. Az etiológiában szerepet játszanak a terhesség alatti anyai betegségek vagy a teratogén anyagoknak való kitettség is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknek anamnézisében szívátültetésen vagy szerzett veleszületett szívbetegségben szenvedtek, akik legalább egy intervenciós beavatkozáson vagy sebészeti beavatkozáson estek át legalább 6 hónappal a program kezdete előtt klinikai stabilitás, hemodinamikai stabilitás és EKG-stabilitás állapotában. Kellően súlyos maradvány hemodinamikai hibákkal kell rendelkezniük, amelyek potenciálisan korlátozzák a részvételt, és a törékenység észlelését befolyásolhatja a társadalmi, családi, iskolai környezet vagy maga a beteg.
  • 6-15 éves gyermekek a vizsgálat kezdetén.
  • Gyermekek, akiknél a maximális becsült oxigénfogyasztás (VO2 max) <80%, ergospirometriával mérve 6 hónappal a beavatkozási program kezdete előtt.
  • Azok a betegek, akiknél a gyermekkardiológus és gyermekrehabilitációs szakorvos konzultációja nem tárt fel ellenjavallatot a testmozgásra.
  • A gyermekeknek és törvényes képviselőiknek tájékozott beleegyezést kellett adniuk, és lehetővé kellett tenniük, hogy személyes beavatkozás céljából a kórházi központba utazzanak.

Kizárási kritériumok:

  • Akut, gyulladásos vagy fertőző betegségekben szenvedő betegek, amelyek kockázatot jelenthetnek számukra a program során.
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 6 hónapon belül legalább egy intervenciós vagy sebészeti beavatkozáson estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Szívrehabilitációs program
Egyéb: szívrehabilitációs program
Szívrehabilitációs program
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ezek a betegek otthonukból végzik el a programot a SERGAS-hoz tartozó TELEA platformon keresztül. A program elején egyszer bemennek a kórházba, hogy megtanulják a programot a gyógytornásznál, majd egy hónap után még egyszer. A programot hetente kétszer hajtják végre otthonukban. A betegeket a fizikai edzés során Garmin® pulzusmérőkkel figyelik. A betegek minden kezelés után letöltik a pulzusszám és a Borg-skála adatait, és a TELEA platformon keresztül bármikor kapcsolatba léphetnek a Cardiac RHB osztály ápoló személyzetével.
Egyéb: TELEA platform
TELEA platform

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésfunkció értékelése/spirometria
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
A spirometria a választott tanulmány a tüdőfunkciós laboratóriumokban. Az általa mért paraméterek a gyermek által be- vagy kilélegzett levegő mennyisége abszolút értékben vagy az idő függvényében, és ez a térfogat/idő görbén jelenik meg. A spirometria után kapott leghasznosabb funkcionális paraméterek a kényszerített vitálkapacitás (FVC), a kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1), a PEF és a FEV1/FVC arány.
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti izomzat felmérése
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Volumetrikus ösztönző: A gyermeket ülő helyzetbe kell helyezni úgy, hogy a lába a padlón legyen, és a készüléket függőleges helyzetben kell tartani. A fizioterapeuta megkéri a pácienst, hogy lassan és hosszan lélegezzen ki, amíg el nem éri a RV-t, majd végezzen maximális belégzést a szájrészen keresztül, biztosítva az ajak lezárását. Három elvégzett eljárás közül a legmagasabb érték kerül rögzítésre referenciaként a beavatkozáshoz.
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Gyermekek futópados ergospirometriáját fogják használni. Ez a teszt képes nem invazív módon értékelni a gyermek funkcionális kapacitását, és kisebb mértékben az ischaemiás események diagnosztizálására.
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Salamanca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CardiorrespiUSAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák

Klinikai vizsgálatok a szívrehabilitációs program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel