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Effetti del programma di riabilitazione sulla funzione respiratoria in pazienti con cardiopatia congenita acquisita e intervenuta: uno studio randomizzato e controllato

3 dicembre 2024 aggiornato da: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
I difetti cardiaci congeniti (CHD) sono malformazioni cardiache che si verificano prima della nascita e rappresentano una delle principali cause di morbilità e mortalità neonatale. si verificano in circa l'1% dei neonati e sono associati a tassi elevati di morbilità e mortalità. L'eziologia di queste anomalie cardiache è per lo più sconosciuta. circa il 70-80% dei casi sono generati dal coinvolgimento di più geni colpiti combinato con un fattore scatenante ambientale che, agendo su un individuo suscettibile, favorisce l'espressione del genoma danneggiato. Nell'eziologia sono implicate anche le malattie materne durante la gravidanza o l'esposizione a sostanze teratogene.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con storia di trapianto cardiaco o cardiopatia congenita acquisita che sono stati sottoposti ad almeno una procedura interventistica o intervento chirurgico almeno 6 mesi prima dell'inizio del programma in uno stato di stabilità clinica, stabilità emodinamica e stabilità ECG. Dovrebbero avere difetti emodinamici residui di sufficiente gravità che potenzialmente limitano la partecipazione, e la loro percezione di fragilità può essere influenzata dall'ambiente sociale, familiare, scolastico o dal paziente stesso.
  • Bambini di età compresa tra 6 e 15 anni all'inizio dello studio.
  • Bambini con valori massimi di consumo di ossigeno previsto (VO2 max) <80%, misurati in ergospirometria 6 mesi prima dell'inizio del programma di intervento.
  • Pazienti per i quali la consultazione con uno specialista in cardiologia pediatrica e uno specialista in riabilitazione pediatrica non ha evidenziato controindicazioni all'esercizio fisico.
  • I bambini e i loro rappresentanti legali avrebbero dovuto fornire il consenso informato e la possibilità di recarsi al centro ospedaliero per un intervento di persona.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni di salute acute, infiammatorie o infettive che potrebbero rappresentare un rischio per loro durante il corso del programma.
  • Pazienti che sono stati sottoposti ad almeno una procedura interventistica o un intervento chirurgico in un periodo inferiore a 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma di riabilitazione cardiaca
Altro: programma di riabilitazione cardiaca
Programma di riabilitazione cardiaca
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questi pazienti completeranno il programma da casa loro attraverso la piattaforma TELEA di proprietà SERGAS. Si recano in ospedale una volta all'inizio del programma per apprendere il programma con il fisioterapista e un'altra volta dopo un mese. Il programma sarà effettuato due volte a settimana per la loro casa. I pazienti verranno monitorati durante l'esercizio fisico con cardiofrequenzimetri Garmin®. I pazienti scaricheranno i dati relativi alla frequenza cardiaca e alla scala di Borg dopo ogni sessione e potranno stabilire in ogni momento un contatto attraverso la piattaforma TELEA con il personale infermieristico dell'Unità Cardiaca RHB.
Altro: Piattaforma TELEA
Piattaforma TELEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione respiratoria/spirometria
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
La spirometria è lo studio di scelta nei laboratori di funzionalità polmonare. I parametri che misura sono il volume d'aria che il bambino inspira o espira in valore assoluto o in relazione al tempo e vengono visualizzati nella curva volume/tempo. I parametri funzionali più utili ottenuti dopo la spirometria sono la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), il PEF e il rapporto FEV1/FVC.
Basale e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della muscolatura respiratoria
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Incentivatore volumetrico: Il bambino verrà messo in posizione seduta con i piedi a terra e mantenendo il dispositivo in posizione eretta. Il fisioterapista chiederà al paziente di espirare lentamente e prolungatamente fino al raggiungimento del VD e quindi di eseguire un'inspirazione massima attraverso il boccaglio assicurando la tenuta delle labbra. Il valore più alto delle tre procedure eseguite verrà registrato come riferimento per l'intervento.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Verrà utilizzata l'ergospirometria pediatrica su tapis roulant. Questo test è in grado di valutare in modo non invasivo la capacità funzionale del bambino e in misura minore per la diagnosi di eventi ischemici
Basale e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CardiorrespiUSAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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