Efeitos do programa de reabilitação na função respiratória em pacientes com doença cardíaca congênita adquirida e intervencionada: um ensaio clínico randomizado
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
Os defeitos cardíacos congênitos (DAC) são malformações cardíacas que ocorrem antes do nascimento e representam uma das principais causas de morbidade e mortalidade neonatal.
ocorrem em aproximadamente 1% dos recém-nascidos e estão associados a altas taxas de morbidade e mortalidade.
A etiologia dessas anomalias cardíacas é em grande parte desconhecida.
cerca de 70-80% dos casos são gerados pelo envolvimento de múltiplos genes afetados combinados com um gatilho ambiental que, ao agir sobre um indivíduo suscetível, promove a expressão do genoma danificado.
doenças maternas durante a gravidez ou exposição a substâncias teratogênicas também estão implicadas na etiologia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Número de telefone: 660738949
- E-mail: juanluissanchez@usal.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com história de transplante cardíaco ou cardiopatia congênita adquirida que foram submetidos a pelo menos um procedimento intervencionista ou intervenção cirúrgica pelo menos 6 meses antes do início do programa em estado de estabilidade clínica, estabilidade hemodinâmica e estabilidade de ECG. Devem apresentar defeitos hemodinâmicos residuais de gravidade suficiente que potencialmente restrinjam a participação, e sua percepção de fragilidade pode ser influenciada pelo ambiente social, familiar, escolar ou pelo próprio paciente.
- Crianças de 6 a 15 anos no início do estudo.
- Crianças com valores de consumo máximo de oxigênio previsto (VO2 max) <80%, medidos em ergoespirometria 6 meses antes do início do programa de intervenção.
- Pacientes para os quais a consulta com um especialista em cardiologia pediátrica e um especialista em reabilitação pediátrica não revelou contra-indicações para o exercício.
- As crianças e os seus representantes legais devem ter fornecido consentimento informado e a possibilidade de se deslocarem ao centro hospitalar para intervenção presencial.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições de saúde agudas, inflamatórias ou infecciosas que possam representar um risco para eles durante o curso do programa.
- Pacientes que foram submetidos a pelo menos um procedimento intervencionista ou intervenção cirúrgica em um período inferior a 6 meses antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Programa de reabilitação cardíaca
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Programa de reabilitação cardíaca
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Esses pacientes completarão o programa em casa através da plataforma TELEA pertencente à SERGAS.
Eles vão ao hospital uma vez no início do programa para aprender o programa com o Fisioterapeuta e novamente após um mês.
O programa será realizado duas vezes por semana em sua casa.
Os pacientes serão monitorados durante o exercício físico com monitores de frequência cardíaca Garmin®.
Os pacientes farão download dos dados da frequência cardíaca e da escala de Borg após cada sessão e poderão estabelecer contato através da plataforma TELEA com a equipe de enfermagem da Unidade Cardíaca RHB a qualquer momento.
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Plataforma TELEA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da função respiratória/espirometria
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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A espirometria é o estudo de escolha nos laboratórios de função pulmonar.
Os parâmetros que mede são o volume de ar que a criança inspira ou expira em valor absoluto ou relacionado ao tempo, e é mostrado na curva volume/tempo.
Os parâmetros funcionais mais úteis obtidos após a espirometria são a capacidade vital forçada (CVF), o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), o PFE e a relação VEF1/CVF
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da musculatura respiratória
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Incentivador Volumétrico: A criança será colocada sentada com os pés apoiados no chão e mantendo o aparelho na posição vertical.
O fisioterapeuta solicitará ao paciente que expire lenta e prolongadamente até atingir o VD e em seguida realizará uma inspiração máxima pelo bocal garantindo o selamento labial.
O maior valor dos três procedimentos realizados será registrado como referência para a intervenção.
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Capacidade funcional
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Será utilizada ergoespirometria em esteira pediátrica.
Este teste é capaz de avaliar de forma não invasiva a capacidade funcional da criança e, em menor medida, para o diagnóstico de eventos isquêmicos
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CardiorrespiUSAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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