Влияние программы реабилитации на функцию дыхания у пациентов с приобретенными и перенесенными врожденными пороками сердца: рандомизированное контролируемое исследование
3 декабря 2024 г. обновлено: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
Врожденные пороки сердца (ВПС) – это пороки развития сердца, которые возникают до рождения и представляют собой одну из ведущих причин неонатальной заболеваемости и смертности.
они встречаются примерно у 1% новорожденных и связаны с высокими показателями заболеваемости и смертности.
Этиология этих сердечных аномалий в основном неизвестна.
около 70-80% случаев возникают в результате участия нескольких пораженных генов в сочетании с триггером окружающей среды, который при воздействии на восприимчивого человека способствует экспрессии поврежденного генома.
В этиологию также вовлечены заболевания матери во время беременности или воздействие тератогенных веществ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Номер телефона: 660738949
- Электронная почта: juanluissanchez@usal.es
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты детского возраста, перенесшие трансплантацию сердца или приобретенные врожденные пороки сердца, перенесшие хотя бы одну интервенционную процедуру или хирургическое вмешательство не менее чем за 6 месяцев до начала программы, в состоянии клинической стабильности, гемодинамической стабильности и стабильности ЭКГ. У них должны быть остаточные гемодинамические дефекты достаточной степени тяжести, которые потенциально ограничивают участие, а на их восприятие хрупкости может влиять социальная, семейная, школьная среда или сам пациент.
- Дети в возрасте 6-15 лет на начало исследования.
- Дети с максимальным прогнозируемым значением потребления кислорода (VO2 max) <80% по данным эргоспирометрии за 6 месяцев до начала программы вмешательства.
- Пациенты, у которых на консультации у детского кардиолога и специалиста по детской реабилитации не выявлено противопоказаний к занятиям спортом.
- Дети и их законные представители должны были предоставить информированное согласие и возможность поехать в больничный центр для личного вмешательства.
Критерий исключения:
- Пациенты с острыми, воспалительными или инфекционными заболеваниями, которые могут представлять для них риск во время прохождения программы.
- Пациенты, перенесшие хотя бы одну интервенционную процедуру или хирургическое вмешательство в течение менее 6 месяцев до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Программа кардиореабилитации
|
Программа кардиореабилитации
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эти пациенты смогут пройти программу, не выходя из дома, через платформу TELEA, принадлежащую SERGAS.
Они идут в больницу один раз в начале программы, чтобы изучить программу у физиотерапевта, и еще раз через месяц.
Программа будет проводиться два раза в неделю для их дома.
Во время физических упражнений за пациентами будут наблюдать с помощью мониторов сердечного ритма Garmin®.
Пациенты будут загружать данные о частоте сердечных сокращений и шкале Борга после каждого сеанса и могут в любое время установить контакт через платформу TELEA с медперсоналом кардиологического отделения RHB.
|
Платформа ТЕЛЕА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции дыхания/спирометрия
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Спирометрия является методом выбора в лабораториях исследования функции легких.
Параметры, которые он измеряет, — это объем воздуха, который ребенок вдыхает или выдыхает в абсолютном значении или в зависимости от времени, и отображается на кривой объем/время.
Наиболее полезными функциональными параметрами, полученными после спирометрии, являются форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), ПСВ и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дыхательной мускулатуры
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Объемный стимулятор: ребенка помещают в сидячее положение, поставив ноги на пол и удерживая устройство в вертикальном положении.
Физиотерапевт попросит пациента медленно и продолжительно выдохнуть до достижения правого желудочка, а затем выполнить максимальный вдох через мундштук, гарантируя плотное прилегание губ.
Наивысшая ценность трех выполненных процедур будет записана в качестве эталона для вмешательства.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Будет использоваться педиатрическая эргоспирометрия на беговой дорожке.
Этот тест способен неинвазивно оценить функциональные возможности ребенка и в меньшей степени диагностировать ишемические события.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CardiorrespiUSAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .