Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu rehabilitacji na czynność układu oddechowego u pacjentów z nabytą i przebytą wrodzoną wadą serca: randomizowane badanie kontrolowane

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
Wrodzone wady serca (CHD) to wady rozwojowe serca, które pojawiają się przed urodzeniem i stanowią jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności noworodków. występują u około 1% noworodków i wiążą się z dużą zachorowalnością i śmiertelnością. Etiologia tych anomalii serca jest w większości nieznana. około 70–80% przypadków powstaje w wyniku zaangażowania wielu dotkniętych genów w połączeniu z czynnikiem środowiskowym, który działając na podatną osobę, sprzyja ekspresji uszkodzonego genomu. W etiologię zaangażowane są także choroby matki w czasie ciąży lub narażenie na substancje teratogenne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni po przeszczepieniu serca lub nabytej wrodzonej chorobie serca, którzy przeszli co najmniej jeden zabieg interwencyjny lub interwencję chirurgiczną co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem programu, w stanie stabilności klinicznej, stabilności hemodynamicznej i stabilności EKG. Powinni mieć resztkowe defekty hemodynamiczne o na tyle poważnym nasileniu, że potencjalnie ograniczają uczestnictwo, a na postrzeganie przez nich kruchości może mieć wpływ środowisko społeczne, rodzinne, szkolne lub sam pacjent.
  • Dzieci w wieku 6–15 lat na początku badania.
  • Dzieci, których maksymalne przewidywane zużycie tlenu (VO2 max) wynosi <80%, jak zmierzono za pomocą ergospirometrii 6 miesięcy przed rozpoczęciem programu interwencyjnego.
  • Pacjenci, u których konsultacja ze specjalistą kardiologii dziecięcej i specjalistą rehabilitacji dziecięcej nie wykazała przeciwwskazań do ćwiczeń.
  • Dzieci i ich przedstawiciele prawni powinni byli wyrazić świadomą zgodę i możliwość udania się do ośrodka szpitalnego w celu osobistej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrymi, zapalnymi lub zakaźnymi schorzeniami, które mogą stanowić dla nich ryzyko w trakcie programu.
  • Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jeden zabieg interwencyjny lub interwencję chirurgiczną w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Program rehabilitacji kardiologicznej
Inny: program rehabilitacji kardiologicznej
Program rehabilitacji kardiologicznej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci ci będą realizować program w domu za pośrednictwem platformy TELEA należącej do SERGAS. Udają się do szpitala raz na początku programu, aby uczyć się programu u fizjoterapeuty i ponownie po miesiącu. Program będzie realizowany dwa razy w tygodniu w ich domu. Pacjenci będą monitorowani podczas ćwiczeń fizycznych za pomocą czujników tętna Garmin®. Po każdej sesji pacjenci będą pobierać dane dotyczące tętna i skali Borga, a także będą mogli w każdej chwili nawiązać kontakt za pośrednictwem platformy TELEA z personelem pielęgniarskim Oddziału Kardiologicznego RHB.
Inny: Platforma TELEA
Platforma TELEA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynności oddechowej/spirometria
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Spirometria jest badaniem z wyboru w laboratoriach czynności płuc. Mierzone przez niego parametry to objętość powietrza wdychanego lub wydychanego przez dziecko, wyrażona w wartości bezwzględnej lub w odniesieniu do czasu, pokazana na krzywej objętość/czas. Najbardziej przydatnymi parametrami funkcjonalnymi uzyskiwanymi po spirometrii są natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), PEF oraz stosunek FEV1/FVC
Na początku i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Motywator wolumetryczny: Dziecko zostanie ułożone w pozycji siedzącej ze stopami opartymi na podłodze i utrzymując urządzenie w pozycji pionowej. Fizjoterapeuta poprosi pacjenta o powolny i przedłużony wydech, aż do osiągnięcia RV, a następnie wykona maksymalny wdech przez ustnik, zapewniając uszczelnienie warg. Jako punkt odniesienia dla interwencji zostanie zarejestrowana najwyższa wartość z trzech wykonanych procedur.
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Wykorzystana zostanie ergospirometria na bieżni dziecięcej. Badanie to umożliwia nieinwazyjną ocenę wydolności funkcjonalnej dziecka oraz, w mniejszym stopniu, diagnostykę zdarzeń niedokrwiennych.
Na początku i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CardiorrespiUSAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone

Badania kliniczne na program rehabilitacji kardiologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj