Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af rehabiliteringsprogram på respiratorisk funktion hos patienter med erhvervet og indgrebet medfødt hjertesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

3. december 2024 opdateret af: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
Medfødte hjertefejl (CHD'er) er hjertemisdannelser, der opstår før fødslen, og de repræsenterer en af ​​de førende årsager til neonatal morbiditet og dødelighed. de forekommer hos ca. 1 % af nyfødte og er forbundet med høje sygeligheds- og dødelighedsrater. Ætiologien af ​​disse hjerteanomalier er for det meste ukendt. omkring 70-80 % af tilfældene er genereret af involvering af flere berørte gener kombineret med en miljømæssig trigger, der, når den virker på et modtageligt individ, fremmer ekspressionen af ​​det beskadigede genom. modersygdomme under graviditet eller eksponering for teratogene stoffer er også impliceret i ætiologien.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter med en historie med hjertetransplantation eller erhvervet medfødt hjertesygdom, som har gennemgået mindst én interventionel procedure eller kirurgisk indgreb mindst 6 måneder før programmets start i en tilstand af klinisk stabilitet, hæmodynamisk stabilitet og EKG-stabilitet. De bør have resterende hæmodynamiske defekter af tilstrækkelig alvorlighed, som potentielt begrænser deltagelsen, og deres opfattelse af skrøbelighed kan være påvirket af det sociale, familiemæssige, skolemiljø eller af patienten selv.
  • Børn i alderen 6-15 år ved studiestart.
  • Børn med maksimalt forudsagt iltforbrug (VO2 max) værdier <80 %, målt ved ergospirometri 6 måneder før start af interventionsprogrammet.
  • Patienter, for hvem konsultation med en pædiatrisk kardiologisk specialist og pædiatrisk rehabiliteringsspecialist ikke har afsløret kontraindikationer for træning.
  • Børn og deres juridiske repræsentanter bør have givet informeret samtykke og mulighed for at rejse til hospitalscentret for personlig intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akutte, inflammatoriske eller infektiøse helbredstilstande, der kan udgøre en risiko for dem i løbet af programmet.
  • Patienter, der har gennemgået mindst én interventionel procedure eller kirurgisk indgreb inden for en periode på mindre end 6 måneder før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hjerterehabiliteringsprogram
Andet: hjerterehabiliteringsprogram
Hjerterehabiliteringsprogram
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Disse patienter vil gennemføre programmet fra deres hjem gennem TELEA-platformen, der tilhører SERGAS. De tager på hospitalet én gang i starten af ​​programmet for at lære programmet med Fysioterapeuten og igen efter en måned. Programmet vil blive gennemført to gange om ugen for deres hjem. Patienter vil blive overvåget under fysisk træning med Garmin® pulsmålere. Patienter vil downloade puls- og Borg-skaladata efter hver session og kan til enhver tid etablere kontakt via TELEA-platformen med plejepersonalet på Cardiac RHB Unit.
Andet: TELEA platform
TELEA platform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af respirationsfunktion/spirometri
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Spirometri er den foretrukne undersøgelse i lungefunktionslaboratorier. De parametre, det måler, er mængden af ​​luft, som barnet ånder ind eller ud i absolut værdi eller relateret til tid, og vises i volumen/tid-kurven. De mest nyttige funktionelle parametre opnået efter spirometri er forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1), PEF og FEV1/FVC-forholdet
Baseline og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af åndedrætsmuskulaturen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Volumetrisk incitament: Barnet vil blive placeret i en siddende stilling med fødderne på gulvet og holde enheden i oprejst stilling. Fysioterapeuten vil bede patienten om at trække vejret langsomt og længere, indtil RV er nået, og derefter udføre en maksimal inspiration gennem mundstykket, hvilket sikrer læbeforsegling. Den højeste værdi af tre udførte procedurer vil blive registreret som reference for interventionen.
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Pædiatrisk løbebåndsergospirometri vil blive brugt. Denne test er i stand til non-invasivt at evaluere barnets funktionelle kapacitet og i mindre grad til diagnosticering af iskæmiske hændelser
Baseline og umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CardiorrespiUSAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt

Kliniske forsøg med hjerterehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner