- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06185140
Effekter af rehabiliteringsprogram på respiratorisk funktion hos patienter med erhvervet og indgrebet medfødt hjertesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
28. december 2023 opdateret af: Juan Luis Sanchez Gonzalez, University of Salamanca
Medfødte hjertefejl (CHD'er) er hjertemisdannelser, der opstår før fødslen, og de repræsenterer en af de førende årsager til neonatal morbiditet og dødelighed.
de forekommer hos ca. 1 % af nyfødte og er forbundet med høje sygeligheds- og dødelighedsrater.
Ætiologien af disse hjerteanomalier er for det meste ukendt.
omkring 70-80 % af tilfældene er genereret af involvering af flere berørte gener kombineret med en miljømæssig trigger, der, når den virker på et modtageligt individ, fremmer ekspressionen af det beskadigede genom.
modersygdomme under graviditet eller eksponering for teratogene stoffer er også impliceret i ætiologien.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juan Luis Sánchez González, Phd
- Telefonnummer: 660738949
- E-mail: juanluissanchez@usal.es
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter med en historie med hjertetransplantation eller erhvervet medfødt hjertesygdom, som har gennemgået mindst én interventionel procedure eller kirurgisk indgreb mindst 6 måneder før programmets start i en tilstand af klinisk stabilitet, hæmodynamisk stabilitet og EKG-stabilitet. De bør have resterende hæmodynamiske defekter af tilstrækkelig alvorlighed, som potentielt begrænser deltagelsen, og deres opfattelse af skrøbelighed kan være påvirket af det sociale, familiemæssige, skolemiljø eller af patienten selv.
- Børn i alderen 6-15 år ved studiestart.
- Børn med maksimalt forudsagt iltforbrug (VO2 max) værdier <80 %, målt ved ergospirometri 6 måneder før start af interventionsprogrammet.
- Patienter, for hvem konsultation med en pædiatrisk kardiologisk specialist og pædiatrisk rehabiliteringsspecialist ikke har afsløret kontraindikationer for træning.
- Børn og deres juridiske repræsentanter bør have givet informeret samtykke og mulighed for at rejse til hospitalscentret for personlig intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akutte, inflammatoriske eller infektiøse helbredstilstande, der kan udgøre en risiko for dem i løbet af programmet.
- Patienter, der har gennemgået mindst én interventionel procedure eller kirurgisk indgreb inden for en periode på mindre end 6 måneder før studiets start.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hjerterehabiliteringsprogram
|
Hjerterehabiliteringsprogram
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Disse patienter vil gennemføre programmet fra deres hjem gennem TELEA-platformen, der tilhører SERGAS.
De tager på hospitalet én gang i starten af programmet for at lære programmet med Fysioterapeuten og igen efter en måned.
Programmet vil blive gennemført to gange om ugen for deres hjem.
Patienter vil blive overvåget under fysisk træning med Garmin® pulsmålere.
Patienter vil downloade puls- og Borg-skaladata efter hver session og kan til enhver tid etablere kontakt via TELEA-platformen med plejepersonalet på Cardiac RHB Unit.
|
TELEA platform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af respirationsfunktion/spirometri
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Spirometri er den foretrukne undersøgelse i lungefunktionslaboratorier.
De parametre, det måler, er mængden af luft, som barnet ånder ind eller ud i absolut værdi eller relateret til tid, og vises i volumen/tid-kurven.
De mest nyttige funktionelle parametre opnået efter spirometri er forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1), PEF og FEV1/FVC-forholdet
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af åndedrætsmuskulaturen
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Volumetrisk incitament: Barnet vil blive placeret i en siddende stilling med fødderne på gulvet og holde enheden i oprejst stilling.
Fysioterapeuten vil bede patienten om at trække vejret langsomt og længere, indtil RV er nået, og derefter udføre en maksimal inspiration gennem mundstykket, hvilket sikrer læbeforsegling.
Den højeste værdi af tre udførte procedurer vil blive registreret som reference for interventionen.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Pædiatrisk løbebåndsergospirometri vil blive brugt.
Denne test er i stand til non-invasivt at evaluere barnets funktionelle kapacitet og i mindre grad til diagnosticering af iskæmiske hændelser
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2023
Først opslået (Faktiske)
29. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CardiorrespiUSAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med hjerterehabiliteringsprogram
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttet