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ミニインプラント保持型下顎オーバーデンチャーのフライス加工と丸棒の比較

2023年12月28日 更新者:Mansoura University

ミニインプラント保持型下顎オーバーデンチャーのフライスインと丸棒の比較:インプラント周囲の骨変化と後部隆起吸収の 8 年間の遡及研究

目的: この遡及的 X 線写真研究の主な目的は、インプラント周囲の骨の変化と下顎尾根の吸収について、ミニインプラント保持型オーバーデンチャー (IOD) のフライスバーと丸棒を比較するために実施されました。 研究デザイン: 18 個の完全無歯顎の簡易サンプルこの後ろ向き研究の参加者は、治験開始時に最初に入手できた患者の中から選ばれました。

帰無仮説は、後隆起の吸収とインプラント周囲の骨の変化において、フライス加工されたインプラントと丸棒アタッチメントを保持したインプラント支持オーバーデンチャーの間に有意な差は存在しないということでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究デザイン:

この後ろ向き研究のために、治験開始時に最初に入手できた患者から、完全に無歯の参加者 18 名の便宜的なサンプルが選択されました。 患者には研究の目的について説明を受け、インフォームドコンセントに署名し、プロトコールはマンスーラ大学歯学部の倫理委員会によって承認されました。

試験の開始時に患者は均等に 2 つのグループに分けられました。 患者(平均年齢 45 ~ 60 歳)は、マンスーラ大学歯学部、取り外し可能な補綴科の外来診療所からこの研究のために選ばれました。

患者の基準:

完全に無歯の上顎および下顎の残存歯槽堤は健康な粘膜で覆われており、デジタル パノラマ X 線写真および臨床検査で検出された、残存根や局所炎症はありません。デジタル パノラマ X 線写真で評価したところ、下顎前骨の長さは適切なインプラント埋入を可能にするのに十分でした。 患者はクラス I のエンジェル上下顎関係で、暫定的な顎関係によって検出されたバーの構築を可能にする少なくとも 22 mm の修復スペースがあり、骨の質も良好でした (Lekholm および Zarb によるとクラス 1 ~ 3)。 糖尿病、骨粗鬆症、免疫機能不全、抗凝固薬、頭頸部への放射線治療、喫煙習慣、インプラントのオッセオインテグレーションを妨げる全身性疾患を患っている参加者は研究から除外されました。各患者について、4 本の副子付きミニ歯科インプラントを使用したオーバーデンチャーが使用されました。 4 つの MDI の副木固定に使用されるバー アタッチメントの種類に応じて、患者は 2 つの均等なグループに分けられました。グループ I: フライス加工されたバーを受け取り、グループ II: 丸棒ジョイント アタッチメントを受け取りました。 O-Ball 印象コーピングを各 O-Ball MDI インプラントに直接取り付けました。 ピックアップクローズドトレイ印象法は、ポリエーテル印象材を使用して行われました。 MDI Lab Analog をスナップフィットが観察されるまでコーピングに押し込みました。印象を歯科用石材に流し込み、スキャンバー構造用の石材モデルを形成しました。

グループ I のフライスインバー構造:

キャストは 3SHAPE TRIOS を使用してスキャンされ、製造ステップ全体を通じてバーが構築されました。

ステップ 1: オーダーの作成、ステップ 2: D700 スキャナーでスキャンした石のモデル上の MDI のラボアナログをスキャンします。 ステップ 3: CAD 設計 (最初に犬歯から犬歯までの歯のビューで準備を選択 - アバットメント ボタンをクリック - 修復タイプ (バー) の選択 - 修復材料 (ワックス) の選択。ステップ 4: 製造のために CAM に送信、ステップ 5: 製造 (切断)モデリングワックスのディスクから)。 コバルトクロム合金に鋳造した後、金属棒を鋳造物の所定の位置に固定し、フライス盤のテーブルに調整しました。 顔面と舌側のガイド面は洗練され、バーは光沢のある仕上がりと研磨が施されました。

グループ II の丸棒加工:

プレハブプラスチックバーパターン(RHIN 83 OT BAR マルチユース)は、すべてのケースを標準化するために事前にスキャンされました。 鋳造スキャン後、アバットメントのコピーが設計され、すべての MDI に対して再度標準化されました。 事前にスキャンされたバーがコピーの上に挿入されました。 製造手順はフライスインバーの場合と同じです。

完成したバーは患者の口に運ばれ、正確に装着されます。 次に、通常の方法で義歯を試し、取り付け、延長部を調整します。 義歯の取り付け面は次のとおりでした。バーの下の衛生的なスペースはワックスでブロックされていました。

グループ I の場合: 金属製の保持クリップがバーに直接固定されました。 咬合を再確認した後、患者に中心咬合で軽く閉じるように指示しながら、自動重合アクリル樹脂を使用してクリップをピックアップしました。

グループ II の場合: プラスチック クリップを金属スリーブに適合させ、バーに適合させ、咬合をチェックした後、患者に中心咬合で軽く閉じるように指示されながら、自動重合アクリル樹脂を使用してクリップを持ち上げました。 仕上げおよび研磨手順の後、下顎義歯を臨床的に再取り付けして、咬合接触部の中心および偏心における干渉を調整しました。

IOD と反対側の義歯に必要な補綴メンテナンスが 8 年間の追跡期間中に評価され、IOD 用の 2 つのバー設計アタッチメント間で比較されました。

患者さんの評価

インプラント周囲の骨変化の X 線写真による評価:

A. 口腔内 X 線撮影には、ロングコーン平行法とインプラント イメージング用に特別に設計されたフィルム ホルダーが使用されます。 同じフィルム注入距離とコーン注入距離を維持するために、フィルムホルダーの修正が行われます。 この修正は、インプラントフィクスチャーのちょうど上に穴を開けることで、その後のフィルム露光中に距離が維持されるようにします。 この修正により、標準化された X 線写真が実現されます。

B. ロングコーンの根尖周囲 X 線写真は、インプラントと平行に配置されたデジタル輝尽性蛍光体プレート (PSP) を使用して撮影され、すべての X 線写真は、同じ標準的な口腔内 X 線装置で 60 kV、0.16 秒間 7 mA の露出設定で撮影されます。 s. その後、線と基準点がマークされます。 X 線写真のインプラントの寸法と実際のインプラントの寸法を比較することで倍率誤差を検出し、この比率により骨の変化の実際の値を取得することができます。

C. 辺縁歯槽骨の変化については、インプラントの肩部 (A) とインプラント接触部への最初の骨の間の距離 (B) は、垂直骨レベル (DIB) を mm で示しました。 垂直骨損失 (VBL) は、T0 での DIB から (T8) での DIB を減算することによって計算されます。歯槽骨の変化は近心および遠位で測定されます。 B. 根尖周囲 X 線撮影は、挿入直後 (T0)、2 回目 (T3)、および挿入後 8 年後 (T8) に行われます。

下顎後歯槽骨の変化の評価:

後部領域指数は、ライトとワトソンによって説明された方法と同様に、下顎後部領域の比例測定によって評価されます。 2 枚のパノラマ X 線写真が撮影されます。1 枚は挿入時 (T0)、2 枚目は挿入後 8 年後 (T8) です。 基準点と基準線は AutoCAD 2018 ソフトウェアを使用してトレースされます。

下顎後部の輪郭は、ゴニオン (G/G') の点とオトガイ孔の下縁 (M/M') および S 字切痕 (S/S') とを結ぶことによって輪郭を描きます。 (N/N') は 3 つの点 M-S-G/M'-S'-G' を結ぶ三角形の中心を表します。 参照領域は、M-G-N/M'-G'-N'を結ぶ線で表されます。 実験領域は、A-P-G-M/A'-P'-G'-M' を決定します。ここで、A-L/A'-L' は、下顎堤の頂点から下顎の下縁までの、M-G/M'G' に垂直な方向を表します。ライン。 骨吸収を表す面積の差は、式 (X/Y+X'/Y')/2 によって計算されます。ここで、X/X' は実験領域を表し、Y/Y' は参照領域を表します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 完全に無歯の上顎および下顎の残存歯槽堤は健康な粘膜で覆われており、デジタル パノラマ X 線写真および臨床検査で検出された、残存根や局所炎症はありません。デジタル パノラマ X 線写真で評価したところ、下顎前骨の長さは適切なインプラント埋入を可能にするのに十分でした。 患者はクラス I のエンジェル上下顎関係で、暫定的な顎関係によって検出されたバーの構築を可能にする少なくとも 22 mm の修復スペースがあり、骨の質も良好でした (Lekholm および Zarb によるとクラス 1 ~ 3)。

除外基準:

  • 糖尿病、骨粗鬆症、免疫機能不全、抗凝固薬、頭頸部への放射線治療、喫煙習慣、インプラントのオッセオインテグレーションを妨げる全身疾患のある参加者は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:フライスバーグループ

。 O-Ball 印象コーピングは、各 O-Ball ミニ歯科用インプラントに直接取り付けられました。 ピックアップクローズドトレイ印象法は、ポリエーテル印象材を使用して行われました。 MDI Lab Analog をスナップフィットが観察されるまでコーピングに押し込みました。印象を歯科用石材に流し込み、スキャン用の石材モデルを形成しました。

キャストは 3SHAPE TRIOS を使用してスキャンされ、製造ステップ全体を通じてバーが構築されました。

ステップ 1: オーダーの作成、ステップ 2: D700 スキャナーでスキャンした石のモデル上の MDI のラボアナログをスキャンします。 ステップ 3: CAD 設計 (最初に犬歯から犬歯までの歯のビューで準備を選択 - アバットメント ボタンをクリック - 修復タイプ (バー) の選択 - 修復材料 (ワックス) の選択。ステップ 4: 製造のために CAM に送信、ステップ 5: 製造 (切断)モデリングワックスのディスクから)。

口腔内 X 線撮影には、ロングコーンパラレル技術とインプラントイメージング用に特別に設計されたフィルムホルダーが使用されました。 同じフィルム注入距離とコーン注入距離を維持するために、フィルム ホルダーの修正が行われました。 この修正は、インプラント固定具の正確に上に穴を開け、その後のフィルム露光中に距離が維持されるようにするものです。 この改良により、標準化された X 線写真が実現されました。
他の名前:
  • 根尖周囲X線
他の:丸棒

プレハブプラスチックバーパターン(RHIN 83 OT BAR マルチユース)は、すべてのケースを標準化するために事前にスキャンされました。 鋳造スキャン後、アバットメントのコピーが設計され、すべての MDI に対して再度標準化されました。 事前にスキャンされたバーがコピーの上に挿入されました。 製造手順はフライスインバーの場合と同じです。

完成したバーは患者の口に運ばれ、正確に装着されます。 次に、通常の方法で義歯を試し、取り付け、延長部を調整します。 義歯の取り付け面は次のとおりでした。バーの下の衛生的なスペースはワックスでブロックされていました。

プラスチックのクリップを金属スリーブに適合させ、バーに適合させ、咬合をチェックし、その後、患者に中心咬合で軽く閉じるように指示しながら、自動重合アクリル樹脂を使用してクリップを持ち上げました。 仕上げおよび研磨手順の後、下顎義歯を臨床的に再取り付けして、咬合接触部の中心および偏心における干渉を調整しました。

口腔内 X 線撮影には、ロングコーンパラレル技術とインプラントイメージング用に特別に設計されたフィルムホルダーが使用されました。 同じフィルム注入距離とコーン注入距離を維持するために、フィルム ホルダーの修正が行われました。 この修正は、インプラント固定具の正確に上に穴を開け、その後のフィルム露光中に距離が維持されるようにするものです。 この改良により、標準化された X 線写真が実現されました。
他の名前:
  • 根尖周囲X線

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の骨量減少
時間枠:8年
辺縁歯槽骨の変化については、インプラントの肩部 (A) とインプラント接触部への最初の骨の間の距離 (B) は、垂直骨レベル (DIB) を mm で示しました。 垂直骨損失 (VBL) は、T0 での DIB から (T8) での DIB を差し引くことによって計算されました。歯槽骨の変化を近心および遠位で測定した。 B. 根尖周囲 X 線撮影は挿入直後 (T0)、2 回目 (T3) で行われました。 1 回目は挿入時 (T0)、2 回目は挿入後 8 年後 (T8) の 2 回のパノラマ X 線写真を撮影しました。 基準点と基準線は AutoCAD 2018 ソフトウェアを使用してトレースされました
8年
後隆起吸収
時間枠:8年
下顎後部用
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Nermeen E Elkhamisy, Phd、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2020年4月11日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月28日

最初の投稿 (実際)

2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M01010023RP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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