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铣削与圆棒相比,适用于微型种植体固位下颌覆盖义齿

2023年12月28日 更新者:Mansoura University

铣削与圆棒用于微型种植体固位下颌覆盖义齿:种植体周围骨变化和后牙槽嵴吸收的 8 年回顾性研究

目的:这项回顾性放射学研究的主要目的是比较微型种植体保留覆盖义齿 (IOD) 的铣削杆和圆杆对种植体周围骨变化和下颌后牙槽嵴吸收的影响。研究设计:18 个完全无牙颌的方便样本参加这项回顾性研究的参与者是从试验开始时最初可用的患者中选出的。

零假设是铣削和圆杆附着体保留种植体支持的覆盖义齿在后牙槽嵴吸收和种植体周围骨变化方面没有显着差异。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

学习规划:

这项回顾性研究从试验开始时最初可用的患者中选择了 18 名完全无牙颌参与者作为方便样本。 患者被告知研究目的,并签署知情同意书,该方案得到曼苏拉大学牙科学院伦理委员会的批准。

试验开始时,患者被平均分为两组。 本研究的患者(平均年龄 45-60 岁)选自曼苏拉大学牙科学院可摘修复科门诊。

患者的标准:

上颌和下颌完全无牙颌残留牙槽嵴,覆盖有健康粘膜,通过数字全景 X 射线和临床检查检测到,没有任何残留牙根或局部炎症。通过数字全景 X 射线照片评估,前下颌骨长度足以允许正确的种植体植入。 患者属于 I 级 Angel 上下颌关系,具有至少 22 毫米的恢复空间,允许通过暂定颌关系检测到杆结构,并且骨质量良好(根据 Lekholm 和 Zarb 的 1 至 3 级)。 患有糖尿病、骨质疏松症、免疫功能障碍、抗凝药物、头颈部辐射、吸烟习惯以及干扰种植体骨整合的全身性疾病的参与者被排除在研究之外。对于每位患者,覆盖义齿由四个夹板迷你种植牙辅助根据用于夹板四个 MDI 的杆附件类型,将患者分为两个相等的组,其中:第一组:接受铣削杆,第二组:接受圆形杆接头附件。 O-Ball 印模帽直接卡扣到每个 O-Ball MDI 种植体上。 Pick-Up 封闭式托盘印模技术是使用聚醚印模材料制成的。 将 MDI Lab Analog 压入内冠直至观察到卡扣配合。将印模倒入牙石中以形成用于扫描杆构造的石模型

I 组的铣削杆结构:

使用 3SHAPE TRIOS 扫描模型并在整个生产步骤中构建杆:

第1步:创建订单,第2步:在使用D700扫描仪扫描的石头模型上扫描MDI的实验室模拟。 第 3 步:CAD 设计(首先在牙齿视图中从尖牙到尖牙选择预备体 - 单击基台按钮 - 选择修复体类型(条) - 选择修复体材料(蜡)。第 4 步:发送到 CAM 进行制造,第 5 步:制造(切割来自造型蜡盘)。 铸造成钴铬合金后,金属棒被固定在铸件上的适当位置,并调整到铣床的工作台上。 面部和舌侧导向面经过精加工,杆经过精加工和抛光,光泽度极高。

II 组圆棒制造:

预先扫描预制塑料条形图案(RHIN 83 OT BAR 多用途),以实​​现所有案例的标准化。 石膏扫描后,设计基台副本并再次针对所有 MDI 进行标准化。 将预先扫描的条插入到副本上。 遵循与铣削棒材相同的制造程序。

完成的棒被送到患者的嘴里,并准确就位。 然后按照通常的方式尝试、安装假牙并调整延伸部分。 义齿安装表面为:吧台下面的卫生空间被蜡堵住了。

对于第一组:金属固定夹直接固定在杆上。 重新检查咬合后,使用自聚合丙烯酸树脂拾取夹子,同时指示患者在中心咬合中轻轻闭合。

对于第二组:将塑料夹适应其金属套筒,适应杆,检查咬合,然后使用自聚合丙烯酸树脂将它们拾取,同时指示患者在中心咬合处轻轻闭合。 经过精加工和抛光程序后,临床上重新安装下颌义齿,以调整咬合接触的中心和偏心中的任何干扰。

在 8 年的随访期间评估了 IOD 和相对义齿所需的修复维护,并在 IOD 的 2 杆设计附着体之间进行了比较。

患者评价

种植体周围骨变化的放射学评估:

A. 长锥体平行技术和专为种植体成像设计的胶片支架将用于口腔内 X 光检查。 为了保持相同的薄膜植入距离和锥体植入距离,将对薄膜支架进行修改。 此修改是在植入物固定装置正上方钻一个孔,以便在后续胶片曝光期间保持距离。 通过这一修改,将实现标准化的射线照片。

B. 长锥根尖周射线照片将使用与种植体平行对齐的数字光刺激荧光板 (PSP) 拍摄,所有射线照片将由相同的标准口内 X 射线机拍摄,曝光设置为 60 kV、7 mA、0.16 s。 随后,将标记线条和参考点。 通过将射线照片中的种植体尺寸与实际种植体尺寸进行比较来检测放大误差,该比率使我们能够获得骨骼变化的实际值。

C. 对于边缘牙槽骨变化,种植体肩部 (A) 和第一根种植体接触点骨 (B) 之间的距离表示垂直骨水平 (DIB),单位为毫米。 垂直骨丢失 (VBL) 的计算方法是从 T0 处的 DIB 减去 (T8) 处的 DIB。将测量近中和远中牙槽骨的变化。 B. 根尖周 X 射线检查将在插入时立即进行 (T0)、第二次 (T3) 以及插入后 8 年后 (T8)。

下颌后牙槽骨变化的评估:

后面积指数将通过下颌后面积的比例测量来评估,如 Wright 和 Watson 描述的方法。 将拍摄两张全景 X 光片,一张在插入时 (T0),第二张在插入后 8 年后拍摄 (T8)。 将使用 AutoCAD 2018 软件追踪参考点和线。

后下颌区域将通过将前角点 (G/G') 处的点连接到颏孔下缘 (M/M') 和乙状结肠切迹 (S/S') 来勾画出轮廓。 (N/N') 表示连接三个点 M-S-G/M'-S'-G' 的三角形的中心。 参考区域将由连接 M-G-N/M'-G'-N' 的线表示。 实验区域将确定 A-P-G-M/A'-P'-G'-M',其中 A-L/A'-L' 代表下颌骨嵴到下颌下缘的嵴,并垂直于 M-G/M'G'线。 代表骨吸收的面积差将通过方程(X/Y+X'/Y')/2计算,其中X/X'代表实验区域,Y/Y'代表参考区域。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 上颌和下颌完全无牙颌残留牙槽嵴,覆盖有健康粘膜,通过数字全景 X 射线和临床检查检测到,没有任何残留牙根或局部炎症。通过数字全景 X 射线照片评估,前下颌骨长度足以允许正确的种植体植入。 患者属于 I 级 Angel 上下颌关系,具有至少 22 毫米的恢复空间,允许通过暂定颌关系检测到杆结构,并且骨质量良好(根据 Lekholm 和 Zarb 的 1 至 3 级)。

排除标准:

  • 患有糖尿病、骨质疏松症、免疫功能障碍、抗凝药物、头颈部辐射、吸烟习惯以及干扰种植体骨整合的全身性疾病的参与者被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:研磨棒组

。 O-Ball 印模帽直接卡扣到每个 O-Ball 迷你牙种植体上。 Pick-Up 封闭式托盘印模技术是使用聚醚印模材料制成的。 将 MDI Lab Analog 压入内冠直至观察到卡扣配合。将印模倒入牙石中以形成用于扫描的石模型

使用 3SHAPE TRIOS 扫描模型并在整个生产步骤中构建杆:

第1步:创建订单,第2步:在使用D700扫描仪扫描的石头模型上扫描MDI的实验室模拟。 第 3 步:CAD 设计(首先在牙齿视图中从尖牙到尖牙选择预备体 - 单击基台按钮 - 选择修复体类型(条) - 选择修复体材料(蜡)。第 4 步:发送到 CAM 进行制造,第 5 步:制造(切割来自造型蜡盘)。

长锥平行技术和专门为种植体成像设计的胶片支架用于口内X光检查。 为了保持相同的薄膜植入距离和锥体植入距离,对薄膜支架进行了修改。 此修改是在植入物固定装置正上方钻一个孔,以便在后续胶片曝光期间保持距离。 通过这种修改,实现了标准化的射线照片。
其他名称:
  • 根尖周X线检查
其他:圆棒

预先扫描预制塑料条形图案(RHIN 83 OT BAR 多用途),以实​​现所有案例的标准化。 石膏扫描后,设计基台副本并再次针对所有 MDI 进行标准化。 将预先扫描的条插入到副本上。 遵循与铣削棒材相同的制造程序。

完成的棒被送到患者的嘴里,并准确就位。 然后按照通常的方式尝试、安装假牙并调整延伸部分。 义齿安装表面为:吧台下面的卫生空间被蜡堵住了。

将塑料夹安装到其金属套筒上,安装到杆上,检查咬合情况,然后使用自聚合丙烯酸树脂将其拾取,同时指导患者在中心咬合处轻轻闭合。 经过精加工和抛光程序后,临床上重新安装下颌义齿,以调整咬合接触的中心和偏心中的任何干扰。

长锥平行技术和专门为种植体成像设计的胶片支架用于口内X光检查。 为了保持相同的薄膜植入距离和锥体植入距离,对薄膜支架进行了修改。 此修改是在植入物固定装置正上方钻一个孔,以便在后续胶片曝光期间保持距离。 通过这种修改,实现了标准化的射线照片。
其他名称:
  • 根尖周X线检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围骨质流失
大体时间:8年
对于边缘牙槽骨的变化,种植体肩部 (A) 和种植体接触处的第一根骨头 (B) 之间的距离表示垂直骨水平 (DIB),单位为毫米。 通过从 T0 时的 DIB 减去 (T8) 时的 DIB 来计算垂直骨丢失 (VBL)。测量近中和远中牙槽骨的变化。 B. 插入时立即进行根尖周 X 射线检查 (T0),第二张 (T3) 拍摄两张全景 X 线照片,一张在插入时 (T0),第二张在插入后 8 年后拍摄 (T8)。 使用AutoCAD 2018软件追踪参考点和线
8年
后牙槽嵴吸收
大体时间:8年
用于下颌后部区域
8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Nermeen E Elkhamisy, Phd、Mansoura University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月11日

研究完成 (实际的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月28日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • M01010023RP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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