- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06185283
Barra fresada versus barra redonda para sobredentaduras mandibulares retenidas con miniimplantes
Barra fresada versus barra redonda para sobredentaduras mandibulares retenidas con miniimplantes: un estudio retrospectivo de 8 años sobre los cambios óseos periimplantarios y la reabsorción de la cresta posterior
Propósito: El propósito principal de este estudio radiográfico retrospectivo se realizó para comparar entre la barra fresada y la barra redonda para sobredentaduras retenidas por mini implantes (IOD) en los cambios óseos periimplantarios y la reabsorción de la cresta mandibular posterior. Diseño del estudio: Una muestra de conveniencia de 18 completamente edéntulos Los participantes fueron seleccionados para este estudio retrospectivo entre los pacientes originalmente disponibles al inicio del ensayo.
La hipótesis nula fue que no había diferencias significativas entre las sobredentaduras soportadas por implantes retenidas con fijación de barra redonda y fresadas en la reabsorción de la cresta posterior y los cambios óseos periimplantarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Para este estudio retrospectivo se seleccionó una muestra de conveniencia de 18 participantes completamente edéntulos de entre los pacientes originalmente disponibles al inicio del ensayo. Los pacientes fueron informados sobre los objetivos del estudio y se les firmó un consentimiento informado y el protocolo fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Odontología de la Universidad Mansoura.
Los pacientes se dividieron equitativamente en dos grupos al comienzo del ensayo. Los pacientes (edad promedio de 45 a 60 años) fueron seleccionados para este estudio de la clínica ambulatoria del Departamento de Prótesis Removibles de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura.
Criterios de los pacientes:
Crestas alveolares residuales maxilares y mandibulares completamente edéntulas cubiertas con mucosa sana sin raíces restantes ni inflamación local según lo detectado por radiografía panorámica digital y examen clínico. La longitud del hueso mandibular anterior fue suficiente para permitir la colocación adecuada del implante según lo evaluado por radiografía panorámica digital. Los pacientes tenían una relación maxilomandibular de Ángel de clase I con al menos 22 mm de espacio de restauración que permitía la construcción de la barra según lo detectado por la relación tentativa de la mandíbula y buena calidad ósea (clases 1 a 3 según Lekholm y Zarb). Se excluyeron del estudio los participantes con diabetes mellitus, osteoporosis, disfunción inmunológica, medicación anticoagulante, radiación en la región de la cabeza y el cuello, hábito de fumar y enfermedades sistémicas que interfieren con la osteointegración de los implantes. Para cada paciente, se utilizaron sobredentaduras asistidas por cuatro mini implantes dentales ferulizados. Según el tipo de accesorio de barra utilizado para entablillar los cuatro MDI, los pacientes se dividieron en dos grupos iguales donde: Grupo I: recibió una barra fresada y Grupo II: recibió un accesorio de articulación de barra redonda. Las cofias de impresión O-Ball se colocaron directamente en cada implante O-Ball MDI. Se realizó una técnica de impresión con cubeta cerrada Pick-Up utilizando material de impresión de poliéter. Se presionó MDI Lab Analog en la cofia hasta que se observó un ajuste rápido. La impresión se vertió en una piedra dental para formar un modelo de piedra para escanear la construcción de la barra.
Construcción de barras fresadas para el grupo I:
El molde se escaneó con 3SHAPE TRIOS y la barra se construyó a lo largo de los pasos de producción:
Paso 1: Creación del pedido. Paso 2: escanee el análogo de laboratorio de MDI en el modelo de piedra escaneado con el escáner D700. Paso 3: Diseño CAD (primero seleccione la preparación en la vista de los dientes de canino a canino, haga clic en el botón del pilar, elija el tipo de restauración (barra), elija el material de restauración (cera). Paso 4: Envío a CAM para fabricación, Paso 5: Fabricación (corte del disco de cera para modelar). Después de moldear la aleación de cromo cobalto, la barra de metal se aseguró en su posición sobre el molde y se ajustó a la mesa de la fresadora. Se refinaron los planos guía facial y lingual y se terminó y pulió la barra hasta lograr un alto brillo.
Fabricación de barras redondas para el grupo II:
Se escaneó previamente el patrón de barras de plástico prefabricadas (RHIN 83 OT BAR multiuso) para estandarizar todos los casos. Después del escaneo del modelo, se diseñó la copia del pilar y nuevamente se estandarizó para todos los MDI. La barra preescaneada se insertó sobre las copias. Para su fabricación se siguió el mismo procedimiento que para la barra fresada.
La barra terminada se lleva a la boca del paciente y se asienta con precisión. A continuación se prueba, se ajusta la prótesis y se ajustan las extensiones de la manera habitual. La superficie de ajuste de la dentadura fue; El espacio higiénico debajo de la barra se tapó con cera.
Para el grupo I: Los clips retentivos metálicos se fijaron directamente a la barra. Después de volver a comprobar la oclusión, se recogieron los clips utilizando resina acrílica autopolimerizada mientras se le indicaba al paciente que cerrara ligeramente en oclusión céntrica.
Para el grupo II: se adaptó clip plástico a su funda metálica, se adaptó a la barra, se revisó la oclusión y luego se levantaron usando resina acrílica autopolimerizada mientras se le indicaba al paciente que cerrara ligeramente en oclusión céntrica. Después de los procedimientos de acabado y pulido, la dentadura postiza mandibular se volvió a montar clínicamente para ajustar cualquier interferencia en los contactos oclusales céntricos y excéntricos.
El mantenimiento protésico requerido para los IOD y las dentaduras postizas antagonistas se evaluó durante un período de seguimiento de 8 años y se comparó entre los aditamentos de diseño de 2 barras para IOD.
Evaluación de pacientes
Evaluación radiográfica de los cambios óseos periimplantarios:
A. Para la radiografía intraoral se utilizará una técnica de paralelismo de cono largo y un soporte de película diseñado específicamente para imágenes de implantes. Para mantener la misma distancia película-implante y distancia implante cono, se realizará una modificación en el portapelícula. Esta modificación consiste en un orificio perforado exactamente encima del implante para que la distancia se mantenga durante las exposiciones posteriores de la película. Mediante esta modificación se conseguirán radiografías estandarizadas.
B. Las radiografías periapicales de cono largo se tomarán utilizando una placa de fósforo fotoestimulable (PSP) digital alineada paralela al implante y todas las radiografías se tomarán con la misma máquina de rayos X intraoral estándar con ajustes de exposición de 60 kV, 7 mA para 0,16 s. Posteriormente se marcarán líneas y puntos de referencia. Detecte el error de aumento comparando las dimensiones del implante en las radiografías con las dimensiones reales del implante. Esta relación nos permite obtener los valores reales de los cambios óseos.
C. Para cambios óseos alveolares marginales, la distancia entre el hombro del implante (A) y el primer contacto entre el hueso y el implante (B) indicó el nivel óseo vertical (DIB) en mm. La pérdida ósea vertical (VBL) se calculará restando DIB en (T8) de DIB en T0. Los cambios en el hueso alveolar se medirán mesial y distalmente. B. La radiografía periapical se realizará inmediatamente en el momento de la inserción (T0), la segunda (T3) y después de 8 años después de la inserción (T8).
Evaluación de cambios en el hueso alveolar mandibular posterior:
El índice del área posterior se evaluará mediante medición proporcional de un área mandibular posterior como el método descrito por Wright y Watson. Se tomarán dos radiografías panorámicas, una en el momento de la inserción (T0) y la segunda después de 8 años de la inserción (T8). Los puntos y líneas de referencia se trazarán utilizando el software AutoCAD 2018.
El área mandibular posterior se delimitará uniendo los puntos del gonión (G/G') con el borde inferior del agujero mentoniano (M/M') y la escotadura sigmoidea (S/S'). (N/N') que representa el centro del triángulo que une los tres puntos M-S-G/M'-S'-G'. El área de referencia estará representada por una línea que une M-G-N/M'-G'-N'. El área experimental determinará A-P-G-M/A'-P'-G'-M' donde A-L/A'-L' representa la cresta de la cresta mandibular hasta el borde inferior de la mandíbula y perpendicular al M-G/M'G' línea. La diferencia de área que representa la resorción ósea se calculará mediante la ecuación (X/Y+X'/Y')/2 donde X/X' representa el área experimental e Y/Y' representa el área de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Crestas alveolares residuales maxilares y mandibulares completamente edéntulas cubiertas con mucosa sana sin raíces restantes ni inflamación local según lo detectado por radiografía panorámica digital y examen clínico. La longitud del hueso mandibular anterior fue suficiente para permitir la colocación adecuada del implante según lo evaluado por radiografía panorámica digital. Los pacientes tenían una relación maxilomandibular de Ángel de clase I con al menos 22 mm de espacio de restauración que permitía la construcción de la barra según lo detectado por la relación tentativa de la mandíbula y buena calidad ósea (clases 1 a 3 según Lekholm y Zarb).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los participantes con diabetes mellitus, osteoporosis, disfunción inmunológica, medicación anticoagulante, radiación en la región de la cabeza y el cuello, hábito de fumar y enfermedades sistémicas que interfieren con la osteointegración de los implantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: grupo de barras fresadas
. Las cofias de impresión O-Ball se colocaron directamente en cada mini implante dental O-Ball. Se realizó una técnica de impresión con cubeta cerrada Pick-Up utilizando material de impresión de poliéter. Se presionó MDI Lab Analog en la cofia hasta que se observó un ajuste rápido. La impresión se vertió en una piedra dental para formar un modelo de piedra para escanear. El molde se escaneó con 3SHAPE TRIOS y la barra se construyó a lo largo de los pasos de producción: Paso 1: Creación del pedido. Paso 2: escanee el análogo de laboratorio de MDI en el modelo de piedra escaneado con el escáner D700. Paso 3: Diseño CAD (primero seleccione la preparación en la vista de los dientes de canino a canino, haga clic en el botón del pilar, elija el tipo de restauración (barra), elija el material de restauración (cera). Paso 4: Envío a CAM para fabricación, Paso 5: Fabricación (corte del disco de cera para modelar). |
Para la radiografía intraoral se utilizó la técnica de cono largo paralelo y un portapelículas diseñado específicamente para imágenes de implantes.
Para mantener la misma distancia película-implante y distancia implante cono, se realizó una modificación en el portapelícula.
Esta modificación consiste en un orificio perforado exactamente encima del implante para que la distancia se mantenga durante las exposiciones posteriores de la película.
Mediante esta modificación se lograron radiografías estandarizadas.
Otros nombres:
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Otro: barra redonda
Se escaneó previamente el patrón de barras de plástico prefabricadas (RHIN 83 OT BAR multiuso) para estandarizar todos los casos. Después del escaneo del modelo, se diseñó la copia del pilar y nuevamente se estandarizó para todos los MDI. La barra preescaneada se insertó sobre las copias. Para su fabricación se siguió el mismo procedimiento que para la barra fresada. La barra terminada se lleva a la boca del paciente y se asienta con precisión. A continuación se prueba, se ajusta la prótesis y se ajustan las extensiones de la manera habitual. La superficie de ajuste de la dentadura fue; El espacio higiénico debajo de la barra se tapó con cera. Se adaptó un clip de plástico a su funda metálica, se adaptó a la barra, se revisó la oclusión y luego se recogieron usando resina acrílica autopolimerizada mientras se le indicaba al paciente que cerrara ligeramente en oclusión céntrica. Después de los procedimientos de acabado y pulido, la dentadura postiza mandibular se volvió a montar clínicamente para ajustar cualquier interferencia en los contactos oclusales céntricos y excéntricos. |
Para la radiografía intraoral se utilizó la técnica de cono largo paralelo y un portapelículas diseñado específicamente para imágenes de implantes.
Para mantener la misma distancia película-implante y distancia implante cono, se realizó una modificación en el portapelícula.
Esta modificación consiste en un orificio perforado exactamente encima del implante para que la distancia se mantenga durante las exposiciones posteriores de la película.
Mediante esta modificación se lograron radiografías estandarizadas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: 8 años
|
Para cambios óseos alveolares marginales, la distancia entre el hombro del implante (A) y el primer contacto entre el hueso y el implante (B) indicó el nivel óseo vertical (DIB) en mm.
La pérdida ósea vertical (VBL) se calculó restando DIB en (T8) de DIB en T0. Los cambios óseos alveolares se midieron mesial y distalmente.
B. Las radiografías periapicales se realizaron inmediatamente en el momento de la inserción (T0), la segunda (T3). Se tomaron dos radiografías panorámicas, una en el momento de la inserción (T0) y la segunda después de 8 años de la inserción (T8).
Los puntos y líneas de referencia se trazaron utilizando el software AutoCAD 2018.
|
8 años
|
reabsorción de la cresta posterior
Periodo de tiempo: 8 años
|
para la zona posterior de la mandíbula
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8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nermeen E Elkhamisy, Phd, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M01010023RP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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