- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06185283
Fräst in kontra rund stång för miniimplantatbehållna underkäksöverproteser
Fräst in kontra rund stång för miniimplantat kvarhållna underkäksöverproteser: A8 års retrospektiv studie av peri-implantat benförändringar och posterior kamresorption
syfte: Det primära syftet med denna retrospektiva röntgenstudie utfördes för att jämföra mellan fräst stång och rund stång för miniimplantatbehållna överproteser (IODs) på peri-implantatbenförändringar och posterior mandibulär resorption. Studiedesign: Ett bekvämlighetsprov på 18 helt tandlösa deltagare valdes ut för denna retrospektiva studie från patienter som ursprungligen var tillgängliga i början av studien.
Nollhypotesen var att det inte fanns någon signifikant skillnad mellan implantatstödda överproteser med kvarhållna implantatstödda överproteser vid bakre åsresorption och periimplantatbenförändringar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Ett praktiskt urval av 18 helt tandlösa deltagare valdes ut för denna retrospektiva studie från patienter som ursprungligen var tillgängliga i början av studien. Patienterna informerades om studiens mål och de undertecknades ett informerat samtycke och protokollet godkändes av den etiska kommittén, fakulteten för odontologi, Mansoura University.
Patienterna delades lika upp i två grupper i början av försöket. Patienterna (genomsnittsålder 45-60 år) valdes ut för denna studie från polikliniken vid avdelningen för avtagbar protetik, fakulteten för odontologi, Mansoura University.
Patientkriterier:
Helt tandlösa maxillära och mandibulära kvarvarande alveolära åsar täckta med frisk slemhinna utan några kvarvarande rötter eller lokal inflammation som detekterats med digital panoramaröntgen och klinisk undersökning. Den främre underkäkens benlängd var tillräcklig för att tillåta korrekt implantatplacering enligt digital panoramaröntgen. Patienterna var av klass I Angel's maxillo-mandibular-relation med minst 22 mm restaureringsutrymme, vilket möjliggör stångkonstruktion som detekterats av preliminär käkrelation och god benkvalitet (klass 1 till 3 enligt Lekholm och Zarb). Deltagare med diabetes mellitus, osteoporos, immunologisk dysfunktion, antikoagulantia, strålning mot huvud- och halsregionen, rökvanor och systemiska sjukdomar som stör implantatens osseointegration uteslöts från studien. För varje patient, överproteser med hjälp av fyra minitandimplantat Beroende på typ av stångfäste som användes för att spjälka de fyra MDI:erna, delades patienter in i två lika grupper där: Grupp I: Mottaget infräst stång och Grupp II: Mottaget rundstångsfogfäste. O-Ball-avtrycksskydd snäpptes direkt på varje O-Ball MDI-implantat. En Pick-Up sluten brickavtrycksteknik gjordes med användning av polyeteravtrycksmaterial. MDI Lab Analog pressades in i höljet tills en snäpppassning observerades. Avtrycket hälldes i tandsten för att bilda en stenmodell för skanning av barkonstruktion
Infräst stångkonstruktion för grupp I:
Rollbesättningen skannades med hjälp av 3SHAPE TRIOS och stången konstruerades under hela produktionsstegen:
Steg 1: Skapa beställning, Steg 2: skanna labanalogen av MDI på stenmodellen skannad med D700-skanner. Steg 3: CAD-design (välj först förberedelse i tandvy från hund till hund-klick-distansknapp-välj restaureringstyp (stång)-välj restaureringsmaterial (vax) . Steg 4: Skicka till CAM för tillverkning, Steg 5: Tillverkning (skärning) från skiva av modelleringsvax). Efter gjutning till koboltkromlegering säkrades metallstången på plats på gjutgodset och justerades till fräsmaskinens bord. Ansikts- och språkguideplanen förfinades och baren var färdig och polerad till en hög glans.
Rundstavstillverkning för grupp II:
Prefabricerat plaststångsmönster (RHIN 83 OT BAR multi use) förskannades för standardisering av alla fall. Efter gjuten skanning designades distanskopian och standardiserades återigen för alla MDI. Den förskannade stapeln infogades över kopiorna. Samma procedur för tillverkningen följdes som för infräst stång.
Den färdiga stången förs till patientens mun, placerad exakt. Tandprotesen provas, monteras och förlängningarna justeras på vanligt sätt. Tandprotesens passningsyta var; det hygieniska utrymmet under baren var blockerat med vax.
För grupp I: Metallic Retentive clips fästes direkt på stången. Efter att ocklusionen kontrollerats på nytt, plockades klämmorna upp med autopolymeriserat akrylharts medan patienten instruerades att stänga lätt i centrisk ocklusion.
För grupp II: plastklämman anpassades till deras metallhylsa, anpassades till stången, ocklusionen kontrollerades och sedan plockades de upp med autopolymeriserat akrylharts medan patienten instruerades att stänga lätt i centrisk ocklusion. Efter avslutande och polerande procedurer monterades underkäksprotesen kliniskt på nytt för att justera eventuella störningar i de centriska och excentriska ocklusala kontakterna.
Det protesunderhåll som krävdes för IODs och motsatta proteser utvärderades under en 8-årig uppföljningsperiod och jämfördes mellan 2 bars designtillbehör för IODs.
Patienternas utvärdering
Röntgenutvärdering av peri-implani benförändringar:
A. Lång kon parallelliseringsteknik och en filmhållare designad speciellt för implantatavbildning kommer att användas för intraoral röntgen. För att bibehålla samma film-implantatavstånd och konimplantatavstånd kommer en modifiering att utföras för filmhållaren. Denna modifiering är ett hål borrat exakt ovanför implantatfixturen så att avståndet kommer att bibehållas under efterföljande filmexponeringar. Genom denna modifiering kommer standardiserade röntgenbilder att uppnås.
B. De periapikala röntgenbilderna med lång kon kommer att tas med hjälp av en digital fotostimulerbar fosforplatta (PSP) som är parallell med implantatet och alla röntgenbilder kommer att tas med samma intraorala standardröntgenapparat med exponeringsinställningar på 60 kV, 7 mA för 0,16 s. Därefter kommer linjer och referenspunkter att markeras. Upptäck förstoringsfel genom att jämföra implantatdimensionerna i röntgenbilderna med de faktiska implantatmåtten. Detta förhållande gör att vi kan få fram de faktiska värdena på benförändringarna.
C. För marginella alveolära benförändringar indikerade avståndet mellan implantatskuldra (A) och första ben till implantatkontakt (B) vertikal bennivå (DIB) i mm. Vertikal benförlust (VBL) kommer att beräknas genom att subtrahera DIB vid (T8) från DIB vid T0. Alveolära benförändringar kommer att mätas mesialt och distalt. B. periapikal röntgen kommer att göras omedelbart vid insättningen (T0), den andra (T3), och efter 8 år efter insättningen (T8).
Utvärdering av bakre mandibular alveolära benförändringar:
Posterior area index kommer att utvärderas genom proportionell mätning av en posterior mandibular area som metoden som beskrivs av Wright och Watson. Två panoramaröntgenbilder kommer att tas, en vid tidpunkten för insättningen (T0) och den andra efter 8 år efter insättningen (T8). Referenspunkterna och linjerna kommer att spåras med programvaran AutoCAD 2018.
Det bakre underkäksområdet kommer att kontureras genom att förena punkter vid gonion (G/G') till den nedre gränsen av mentala foramen (M/M') och sigmoid-notch (S/S'). (N/N') representerar mitten av triangeln som förenar de tre punkterna M-S-G/M'-S'-G'. Referensområdet kommer att representeras av en linje som förenar M-G-N/M'-G'-N'. Experimentområdet kommer att bestämmas A-P-G-M/A'-P'-G'-M' där A-L/A'-L' representerar toppen av underkäksryggen mot underkäkens nedre kant och vinkelrätt mot M-G/M'G' linje. Ytskillnaden som representerar benresorptionen kommer att beräknas med ekvationen (X/Y+X'/Y')/2 där X/X' representerar experimentområdet och Y/Y' representerar referensarean.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helt tandlösa maxillära och mandibulära kvarvarande alveolära åsar täckta med frisk slemhinna utan några kvarvarande rötter eller lokal inflammation som detekterats med digital panoramaröntgen och klinisk undersökning. Den främre underkäkens benlängd var tillräcklig för att tillåta korrekt implantatplacering enligt digital panoramaröntgen. Patienterna var av klass I Angel's maxillo-mandibular-relation med minst 22 mm restaureringsutrymme, vilket möjliggör stångkonstruktion som detekterats av preliminär käkrelation och god benkvalitet (klass 1 till 3 enligt Lekholm och Zarb).
Exklusions kriterier:
- Deltagare med diabetes mellitus, osteoporos, immunologisk dysfunktion, antikoagulerande medicin, strålning mot huvud- och halsregionen, rökvanor och systemiska sjukdomar som stör implantatens osseointegration exkluderades från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: fräst stånggrupp
. O-Ball-avtrycksskydd fästes direkt på varje O-Ball-minitandimplantat. En Pick-Up sluten brickavtrycksteknik gjordes med användning av polyeteravtrycksmaterial. MDI Lab Analog pressades in i höljet tills en snäpppassning observerades. Avtrycket hälldes i tandsten för att bilda en stenmodell för skanning Rollbesättningen skannades med hjälp av 3SHAPE TRIOS och stången konstruerades under hela produktionsstegen: Steg 1: Skapa beställning, Steg 2: skanna labanalogen av MDI på stenmodellen skannad med D700-skanner. Steg 3: CAD-design (välj först förberedelse i tandvy från hund till hund-klick-distansknapp-välj restaureringstyp (stång)-välj restaureringsmaterial (vax) . Steg 4: Skicka till CAM för tillverkning, Steg 5: Tillverkning (skärning) från skiva av modelleringsvax). |
Lång kon parallelliseringsteknik och en filmhållare designad speciellt för implantatavbildning användes för intraoral röntgen.
För att bibehålla samma film-implantatavstånd och konimplantatavstånd genomfördes en modifiering av filmhållaren.
Denna modifiering är ett hål borrat exakt ovanför implantatfixturen så att avståndet bibehölls under efterföljande filmexponeringar.
Genom denna modifiering uppnåddes standardiserade röntgenbilder.
Andra namn:
|
|
Övrig: Rund stång
Prefabricerat plaststångsmönster (RHIN 83 OT BAR multi use) förskannades för standardisering av alla fall. Efter gjuten skanning designades distanskopian och standardiserades återigen för alla MDI. Den förskannade stapeln infogades över kopiorna. Samma procedur för tillverkningen följdes som för infräst stång. Den färdiga stången förs till patientens mun, placerad exakt. Tandprotesen provas, monteras och förlängningarna justeras på vanligt sätt. Tandprotesens passningsyta var; det hygieniska utrymmet under baren var blockerat med vax. plastklämman anpassades till deras metallhylsa, anpassades till stången, ocklusionen kontrollerades och sedan plockades de upp med autopolymeriserat akrylharts medan patienten instruerades att stänga lätt i centrisk ocklusion. Efter avslutande och polerande procedurer monterades underkäksprotesen kliniskt på nytt för att justera eventuella störningar i de centriska och excentriska ocklusala kontakterna. |
Lång kon parallelliseringsteknik och en filmhållare designad speciellt för implantatavbildning användes för intraoral röntgen.
För att bibehålla samma film-implantatavstånd och konimplantatavstånd genomfördes en modifiering av filmhållaren.
Denna modifiering är ett hål borrat exakt ovanför implantatfixturen så att avståndet bibehölls under efterföljande filmexponeringar.
Genom denna modifiering uppnåddes standardiserade röntgenbilder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
peri-implantat benförlust
Tidsram: 8 år
|
För marginella alveolära benförändringar indikerade avståndet mellan implantatskuldra (A) och första ben till implantatkontakt (B) vertikal bennivå (DIB) i mm.
Vertikal benförlust (VBL) beräknades genom att subtrahera DIB vid (T8) från DIB vid T0. Alveolära benförändringar mättes mesialt och distalt.
B. periapikal röntgen gjordes omedelbart vid insättningen (T0), den andra (T3) Två panoramaröntgenbilder togs, en vid tidpunkten för insättningen (T0) och den andra efter 8 år efter insättningen (T8).
Referenspunkterna och linjerna spårades med programvaran AutoCAD 2018
|
8 år
|
|
posterior åsresorption
Tidsram: 8 år
|
för bakre delen av underkäken
|
8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nermeen E Elkhamisy, Phd, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M01010023RP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .