- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06185283
Gefreesd in versus ronde staaf voor op mini-implantaten bevestigde onderkaakoverkappingsprothesen
Gefreesd in versus ronde staaf voor op mini-implantaten vastgehouden overkappingsprothesen: A8 jaar retrospectief onderzoek naar botveranderingen peri-implantaat en resorptie van de posterieure kam
doel: Het primaire doel van dit retrospectieve radiografische onderzoek werd uitgevoerd om een vergelijking te maken tussen gefreesde staven en ronde staven voor mini-implantaatoverkappingsprothesen (IOD's) op peri-implantaire botveranderingen en resorptie van de achterste mandibulaire rand. Studieopzet: een gemakssteekproef van 18 volledig tandeloze Voor dit retrospectieve onderzoek werden deelnemers geselecteerd uit patiënten die oorspronkelijk beschikbaar waren bij de start van het onderzoek.
De nulhypothese was dat er geen significant verschil was tussen ingefreesde en met een ronde staaf bevestigde implantaatondersteunde overkappingsprothese bij de resorptie van de achterste rand en peri-implantaire botveranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Voor dit retrospectieve onderzoek werd een gemakssteekproef van 18 volledig edentate deelnemers geselecteerd uit patiënten die oorspronkelijk beschikbaar waren bij de start van het onderzoek. De patiënten werden geïnformeerd over de onderzoeksdoelstellingen, er werd een geïnformeerde toestemming ondertekend en het protocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie, Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura Universiteit.
Bij aanvang van de proef werden de patiënten gelijkelijk in twee groepen verdeeld. De patiënten (gemiddelde leeftijd 45-60 jaar) werden voor dit onderzoek geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Verwijderbare Prosthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura Universiteit.
Criteria van patiënten:
Volledig edentate maxillaire en mandibulaire resterende alveolaire randen bedekt met gezond slijmvlies zonder enige overgebleven wortels of lokale ontsteking, zoals gedetecteerd door digitale panoramische röntgenfoto's en klinisch onderzoek. De anterieure mandibulaire botlengte was voldoende om een juiste plaatsing van het implantaat mogelijk te maken, zoals beoordeeld door een digitale panoramische röntgenfoto. Patiënten hadden een klasse I Angel's maxillo-mandibulaire relatie met ten minste 22 mm restauratieve ruimte, waardoor staafconstructie mogelijk is zoals gedetecteerd door een voorlopige kaakrelatie, en een goede botkwaliteit (klasse 1 tot 3 volgens Lekholm en Zarb). Deelnemers met diabetes mellitus, osteoporose, immunologische disfunctie, antistollingsmedicatie, bestraling van het hoofd- en nekgebied, rookgewoonten en systemische ziekten die de osseo-integratie van implantaten verstoren, werden uitgesloten van het onderzoek. Voor elke patiënt werd een overkappingsprothese ondersteund door vier gespalkte mini-tandimplantaten Afhankelijk van het type staafbevestiging dat werd gebruikt voor het spalken van de vier MDI's, werden de patiënten verdeeld in twee gelijke groepen: Groep I: ontvangen ingefreesde staaf en groep II: ontvangen ronde staafgewrichtbevestiging. O-Ball-afdrukkappen werden rechtstreeks op elk O-Ball MDI-implantaat geklikt. Er werd een Pick-Up gesloten tray-afdruktechniek gemaakt met behulp van polyether-afdrukmateriaal. MDI Lab Analog werd in de coping gedrukt totdat een klikpassing werd waargenomen. De afdruk werd in tandsteen gegoten om een steenmodel te vormen voor het scannen van de staafconstructie
Ingefreesde staafconstructie voor groep I:
De cast werd gescand met 3SHAPE TRIOS en de bar werd tijdens de productiestappen opgebouwd:
Stap 1: Ordercreatie, Stap 2: scan de laboratoriumanaloog van MDI op het stenen model gescand met de D700-scanner. Stap 3: CAD-ontwerp (selecteer eerst de preparatie in de tandweergave van hond tot hond - klik op de abutmentknop - kies restauratietype (staaf) - kies restauratiemateriaal (was). Stap 4: Verzenden naar CAM voor productie, Stap 5: Productie (snijden van een schijfje boetseerwas). Na het gieten in een kobaltchroomlegering werd de metalen staaf op zijn plaats op het gietstuk bevestigd en aangepast aan de tafel van de freesmachine. De gezichts- en linguale geleidevlakken werden verfijnd en de staaf werd afgewerkt en gepolijst tot een hoge glans.
Fabricage van ronde staven voor groep II:
Geprefabriceerd kunststof staafpatroon (RHIN 83 OT BAR multi-use) werd vooraf gescand voor standaardisatie van alle gevallen. Na het scannen van het gips werd de kopie van het abutment ontworpen en opnieuw gestandaardiseerd voor alle MDI. De vooraf gescande balk werd over de kopieën geplaatst. Bij de vervaardiging werd dezelfde procedure gevolgd als bij ingefreesde staaf.
De afgewerkte staaf wordt nauwkeurig op de mond van de patiënt gebracht. Vervolgens wordt de prothese op de gebruikelijke wijze uitgeprobeerd, aangepast en worden de extensies aangepast. Het pasoppervlak van de prothese was; de hygiënische ruimte onder de bar werd afgesloten met was.
Voor groep I: metalen retentieclips werden rechtstreeks aan de stang bevestigd. Nadat de occlusie opnieuw was gecontroleerd, werden de clips opgepakt met behulp van autogepolymeriseerde acrylhars, terwijl de patiënt werd geïnstrueerd om lichtjes te sluiten bij centrische occlusie.
Voor groep II: de plastic clip werd aangepast aan hun metalen huls, aangepast aan de staaf, de occlusie werd gecontroleerd en vervolgens werden ze opgepakt met behulp van auto-gepolymeriseerde acrylhars, terwijl de patiënt de opdracht kreeg om lichtjes te sluiten in centrale occlusie. Na de afwerkings- en polijstprocedures werd de mandibulaire prothese klinisch opnieuw gemonteerd om eventuele interferenties in de centrische en excentrische occlusale contacten aan te passen.
Het prothetische onderhoud dat nodig was voor de IOD's en de tegenprothesen werd geëvalueerd gedurende een follow-upperiode van 8 jaar en vergeleken tussen de 2-staafontwerpbevestigingen voor IOD's.
Evaluatie van patiënten
Radiografische evaluatie van peri-implani botveranderingen:
A. Voor intraorale röntgenfoto's zullen de parallelle techniek met lange kegels en een filmhouder die speciaal is ontworpen voor implantaatbeeldvorming worden gebruikt. Om dezelfde film-implantatieafstand en kegelimplantatieafstand te behouden, zal er een aanpassing aan de filmhouder worden uitgevoerd. Bij deze aanpassing wordt een gat precies boven de implantaatbevestiging geboord, zodat de afstand tijdens daaropvolgende filmbelichtingen behouden blijft. Door deze wijziging zullen gestandaardiseerde röntgenfoto's worden gerealiseerd.
B. De periapicale röntgenfoto's met lange kegel zullen worden gemaakt met behulp van een digitale fotostimuleerbare fosforplaat (PSP) die evenwijdig aan het implantaat is uitgelijnd en alle röntgenfoto's zullen worden gemaakt met hetzelfde standaard intra-orale röntgenapparaat met belichtingsinstellingen van 60 kV, 7 mA voor 0,16 S. Vervolgens worden lijnen en referentiepunten gemarkeerd. Detecteer vergrotingsfouten door de implantaatafmetingen op de röntgenfoto's te vergelijken met de werkelijke implantaatafmetingen. Dankzij deze verhouding kunnen we de werkelijke waarden van de botveranderingen verkrijgen.
C. Voor marginale alveolaire botveranderingen gaf de afstand tussen implantaatschouder (A) en het eerste bot-implantaatcontact (B) het verticale botniveau (DIB) in mm aan. Verticaal botverlies (VBL) wordt berekend door DIB op (T8) af te trekken van DIB op T0. Alveolaire botveranderingen zullen mesiaal en distaal worden gemeten. B. periapicale röntgenfoto's zullen onmiddellijk bij het inbrengen (T0), de tweede (T3) en 8 jaar na het inbrengen (T8) worden gemaakt.
Evaluatie van posterieure mandibulaire alveolaire botveranderingen:
De index van het achterste gebied zal worden geëvalueerd door proportionele meting van een achterste mandibulaire gebied, zoals de methode beschreven door Wright en Watson. Er worden twee panoramische röntgenfoto's gemaakt, één op het moment van plaatsing (T0) en de tweede acht jaar na de plaatsing (T8). De referentiepunten en lijnen worden getraceerd met behulp van AutoCAD 2018-software.
Het achterste mandibulaire gebied wordt omlijnd door punten op de gonion (G/G') te verbinden met de onderrand van het mentale foramen (M/M') en de sigmoïde inkeping (S/S'). (N/N') vertegenwoordigt het middelpunt van de driehoek die de drie punten M-S-G/M'-S'-G' verbindt. Het referentiegebied wordt weergegeven door een lijn die M-G-N/M'-G'-N' verbindt. Het experimentele gebied zal A-P-G-M/A'-P'-G'-M' bepalen, waarbij A-L/A'-L' de top van de mandibulaire rand vertegenwoordigt tot aan de onderrand van de onderkaak en loodrecht op de M-G/M'G' lijn. Het gebiedsverschil dat de botresorptie vertegenwoordigt, zal worden berekend met de vergelijking (X/Y+X'/Y')/2, waarbij X/X' het experimentele gebied vertegenwoordigt en Y/Y' het referentiegebied vertegenwoordigt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentate maxillaire en mandibulaire resterende alveolaire randen bedekt met gezond slijmvlies zonder enige overgebleven wortels of lokale ontsteking, zoals gedetecteerd door digitale panoramische röntgenfoto's en klinisch onderzoek. De anterieure mandibulaire botlengte was voldoende om een juiste plaatsing van het implantaat mogelijk te maken, zoals beoordeeld door een digitale panoramische röntgenfoto. Patiënten hadden een klasse I Angel's maxillo-mandibulaire relatie met ten minste 22 mm restauratieve ruimte, waardoor staafconstructie mogelijk is zoals gedetecteerd door een voorlopige kaakrelatie, en een goede botkwaliteit (klasse 1 tot 3 volgens Lekholm en Zarb).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met diabetes mellitus, osteoporose, immunologische disfunctie, antistollingsmedicatie, bestraling van het hoofd-halsgebied, rookgewoonten en systemische ziekten die de osseo-integratie van implantaten verstoren, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: gefreesde staafgroep
. O-Ball-afdrukkappen werden rechtstreeks op elk O-Ball mini-tandimplantaat geklikt. Er werd een Pick-Up gesloten tray-afdruktechniek gemaakt met behulp van polyether-afdrukmateriaal. MDI Lab Analog werd in de coping gedrukt totdat er een klikpassing werd waargenomen. De afdruk werd in tandsteen gegoten om een steenmodel te vormen voor scannen De cast werd gescand met 3SHAPE TRIOS en de bar werd tijdens de productiestappen opgebouwd: Stap 1: Ordercreatie, Stap 2: scan de laboratoriumanaloog van MDI op het stenen model gescand met de D700-scanner. Stap 3: CAD-ontwerp (selecteer eerst de preparatie in de tandweergave van hond tot hond - klik op de abutmentknop - kies restauratietype (staaf) - kies restauratiemateriaal (was). Stap 4: Verzenden naar CAM voor productie, Stap 5: Productie (snijden van een schijfje boetseerwas). |
Voor intra-orale röntgenfoto's werd gebruik gemaakt van een techniek voor het parallel maken van lange kegels en een filmhouder die speciaal was ontworpen voor beeldvorming op implantaten.
Om dezelfde film-implantatieafstand en kegelimplantatieafstand te behouden, werd een aanpassing aan de filmhouder uitgevoerd.
Bij deze aanpassing wordt een gat precies boven de implantaatbevestiging geboord, zodat de afstand tijdens daaropvolgende filmbelichtingen behouden blijft.
Door deze wijziging werden gestandaardiseerde röntgenfoto's gemaakt.
Andere namen:
|
|
Ander: ronde bar
Geprefabriceerd kunststof staafpatroon (RHIN 83 OT BAR multi-use) werd vooraf gescand voor standaardisatie van alle gevallen. Na het scannen van het gips werd de kopie van het abutment ontworpen en opnieuw gestandaardiseerd voor alle MDI. De vooraf gescande balk werd over de kopieën geplaatst. Bij de vervaardiging werd dezelfde procedure gevolgd als bij ingefreesde staaf. De afgewerkte staaf wordt nauwkeurig op de mond van de patiënt gebracht. Vervolgens wordt de prothese op de gebruikelijke wijze uitgeprobeerd, aangepast en worden de extensies aangepast. Het pasoppervlak van de prothese was; de hygiënische ruimte onder de bar werd afgesloten met was. de plastic clip werd aangepast aan hun metalen huls, aangepast aan de staaf, de occlusie werd gecontroleerd en vervolgens werden ze opgepakt met behulp van auto-gepolymeriseerde acrylhars, terwijl de patiënt werd geïnstrueerd om lichtjes te sluiten in centrische occlusie. Na de afwerkings- en polijstprocedures werd de mandibulaire prothese klinisch opnieuw gemonteerd om eventuele interferenties in de centrische en excentrische occlusale contacten aan te passen. |
Voor intra-orale röntgenfoto's werd gebruik gemaakt van een techniek voor het parallel maken van lange kegels en een filmhouder die speciaal was ontworpen voor beeldvorming op implantaten.
Om dezelfde film-implantatieafstand en kegelimplantatieafstand te behouden, werd een aanpassing aan de filmhouder uitgevoerd.
Bij deze aanpassing wordt een gat precies boven de implantaatbevestiging geboord, zodat de afstand tijdens daaropvolgende filmbelichtingen behouden blijft.
Door deze wijziging werden gestandaardiseerde röntgenfoto's gemaakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peri-implantaat botverlies
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Voor marginale alveolaire botveranderingen gaf de afstand tussen implantaatschouder (A) en het eerste bot-implantaatcontact (B) het verticale botniveau (DIB) in mm aan.
Verticaal botverlies (VBL) werd berekend door DIB op (T8) af te trekken van DIB op T0. Alveolaire botveranderingen werden mesiaal en distaal gemeten.
B. Periapicale röntgenfoto's werden onmiddellijk bij het inbrengen gemaakt (T0), de tweede (T3). Er werden twee panoramische röntgenfoto's gemaakt, één op het moment van inbrengen (T0) en de tweede 8 jaar na het inbrengen (T8).
De referentiepunten en lijnen zijn getraceerd met behulp van AutoCAD 2018-software
|
8 jaar
|
|
resorptie van de achterste rand
Tijdsspanne: 8 jaar
|
voor het achterste gebied in de onderkaak
|
8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nermeen E Elkhamisy, Phd, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M01010023RP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .