- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06185283
Fræset i versus rund stang til mini-implantat-retained overkæbeproteser
Fræset i versus rund stang til mini-implantat tilbageholdt overkæbeproteser: A8 års retrospektiv undersøgelse af peri-implantat knogleforandringer og posterior Ridge resorption
formål: Det primære formål med denne retrospektive radiografiske undersøgelse blev udført for at sammenligne mellem fræset stang og rund stang for miniimplantat-retained overdentures (IOD'er) på peri-implantat knogleforandringer og posterior mandibular ridge resorption. Studie Design: En bekvemmelighedsprøve på 18 fuldstændig tandløse deltagere blev udvalgt til denne retrospektive undersøgelse blandt patienter, der oprindeligt var tilgængelige ved starten af forsøget.
Nulhypotesen var, at der ikke var nogen signifikant forskel mellem implantatstøttede overproteser med fastfræsning og fastgørelse af rund stang i posterior ridge-resorption og peri-implantat knogleforandringer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
En bekvemmelighedsprøve på 18 fuldstændig tandløse deltagere blev udvalgt til denne retrospektive undersøgelse fra patienter, der oprindeligt var tilgængelige ved starten af forsøget. Patienterne blev informeret om undersøgelsens mål, og de blev underskrevet et informeret samtykke, og protokollen blev godkendt af den etiske komité, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University.
Patienterne blev ligeligt opdelt i to grupper ved starten af forsøget. Patienterne (gennemsnitsalder 45-60 år) blev udvalgt til denne undersøgelse fra ambulatoriet på Aftagelig Protodonti Afdeling, Det Tandlæge Fakultet, Mansoura University.
Patientkriterier:
Fuldstændig tandløse overkæbe- og underkæbe-alveolære kamme dækket med sund slimhinde uden tilbageværende rødder eller lokal betændelse, som påvist ved digital panorama-røntgen og klinisk undersøgelse. Forreste underkæbeknoglelængde var tilstrækkelig til at tillade korrekt implantatplacering vurderet ved digitalt panorama-røntgenbillede. Patienterne var af klasse I Angel's maxillo-mandibular-relation med mindst 22 mm genoprettende rum, hvilket giver mulighed for stangkonstruktion som detekteret ved tentativ kæberelation og god knoglekvalitet (klasse 1 til 3 ifølge Lekholm og Zarb). Deltagere med diabetes mellitus, osteoporose, immunologisk dysfunktion, antikoagulerende medicin, stråling til hoved- og halsregionen, rygevaner og systemiske sygdomme, der interfererer med implantatets osseointegration, blev udelukket fra undersøgelsen. For hver patient, overproteser assisteret af fire skinnede mini-tandimplantater I henhold til typen af stangfastgørelse, der blev brugt til at skinne de fire MDI'er, blev patienterne opdelt i to lige store grupper, hvor: Gruppe I: Modtaget indfræset stang og Gruppe II: Modtaget rundstangsled. O-Ball-aftrykscopings blev snappet direkte på hvert O-Ball MDI-implantat. En Pick-Up lukket bakke aftryksteknik blev lavet ved hjælp af polyether aftryksmateriale. MDI Lab Analog blev presset ind i kappen, indtil en snappasning blev observeret. Aftrykket blev hældt i tandsten for at danne en stenmodel til scanning af barkonstruktion
Indfræset stangkonstruktion til gruppe I:
Rollebesætningen blev scannet ved hjælp af 3SHAPE TRIOS og stangen konstrueret gennem produktionstrinene:
Trin 1: Ordreoprettelse, Trin 2: Scan laboratorieanalogen af MDI på stenmodellen scannet med D700 scanner. Trin 3: CAD-design (vælg først forberedelse i tandvisning fra hund til hunde-klik på abutment-knap-vælg restaureringstype (stang) - vælg restaureringsmateriale (voks) . Trin 4: Sending til CAM til fremstilling, Trin 5: Fremstilling (skæring) fra skive af modellervoks). Efter støbning til kobolt-chromlegering blev metalstangen fastgjort på plads på støbningen og justeret til fræsemaskinens bord. De ansigts- og sproglige guideplaner blev raffineret, og baren blev færdig og poleret til en høj glans.
Fremstilling af rundstang til gruppe II:
Præfabrikeret plaststangmønster (RHIN 83 OT BAR multibrug) blev forscannet for standardisering af alle sager. Efter støbt scanning blev abutment-kopien designet og igen standardiseret til alle MDI. Den forscannede bjælke blev indsat over kopierne. Den samme fremgangsmåde til fremstilling blev fulgt som for indmalet stang.
Den færdige stang bringes til patientens mund, sidder præcist. Tandprotesen afprøves, tilpasses og forlængelser justeres på sædvanlig vis. Den protesetilpasningsflade var; det hygiejniske rum under baren var spærret ud med voks.
For gruppe I: Metalliske Retentive clips blev fastgjort direkte til stangen. Efter at okklusionen blev kontrolleret igen, blev clipsene samlet op ved hjælp af autopolymeriseret akrylharpiks, mens patienten blev instrueret i at lukke let i centrisk okklusion.
For gruppe II: plastikclips blev tilpasset til deres metalmuffe, tilpasset til stangen, okklusionen blev kontrolleret og derefter blev de samlet op ved hjælp af autopolymeriseret akrylharpiks, mens patienten blev instrueret i at lukke let i centrisk okklusion. Efter afsluttende og poleringsprocedurer blev mandibularprotesen klinisk genmonteret for at justere eventuelle interferenser i de centriske og excentriske okklusale kontakter.
Den protesevedligeholdelse, der kræves for IOD'erne og de modstående proteser, blev evalueret i løbet af en 8-årig opfølgningsperiode og sammenlignet mellem 2 bar designvedhæftninger for IOD'er.
Patienternes vurdering
Radiografisk evaluering af peri-implani knogleforandringer:
A. Lang kegle paralleliseringsteknik og en filmholder designet specielt til implantatbilleddannelse vil blive brugt til intraoralt røntgenbillede. For at opretholde den samme film-implantatafstand og kegleimplantatafstand, vil der blive udført en modifikation af filmholderen. Denne modifikation er et hul boret nøjagtigt over implantatfiksturen, så afstanden vil blive bibeholdt under efterfølgende filmeksponeringer. Gennem denne modifikation vil standardiserede røntgenbilleder blive opnået.
B. De lange kegle periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af en digital fotostimulerbar fosforplade (PSP), der er justeret parallelt med implantatet, og alle røntgenbilleder vil blive taget af den samme standard intraorale røntgenmaskine med eksponeringsindstillinger på 60 kV, 7 mA for 0,16 s. Efterfølgende vil linjer og referencepunkter blive markeret. Opdag forstørrelsesfejl ved at sammenligne implantatdimensionerne i røntgenbillederne med de faktiske implantatdimensioner. Dette forhold giver os mulighed for at få de faktiske værdier af knogleændringerne.
C. For marginale alveolære knogleforandringer indikerede afstanden mellem implantatskulder (A) og første knogle til implantatkontakt (B) lodret knogleniveau (DIB) i mm. Vertikalt knogletab (VBL) vil blive beregnet ved at trække DIB ved (T8) fra DIB ved T0. Alveolære knogleforandringer vil blive målt mesialt og distalt. B. periapikal røntgen vil blive udført umiddelbart ved indsættelse (T0), den anden (T3), og efter 8 år efter indsættelsen (T8).
Evaluering af posteriore mandibular alveolære knogleforandringer:
Posteriort områdeindeks vil blive evalueret ved proportional måling af et posteriort mandibular område som metoden beskrevet af Wright og Watson. Der vil blive taget to panorama-røntgenbilleder, et ved indsættelsen (T0) og det andet efter 8 år efter indsættelsen (T8). Referencepunkterne og linjerne spores ved hjælp af AutoCAD 2018-software.
Det bagerste underkæbeområde vil blive skitseret ved at forbinde punkter ved gonion (G/G') til den nedre kant af det mentale foramen (M/M') og sigmoideuskærv (S/S'). (N/N'), der repræsenterer midten af trekanten, der forbinder de tre punkter M-S-G/M'-S'-G'. Referenceområdet vil blive repræsenteret af en linje, der forbinder M-G-N/M'-G'-N'. Forsøgsområdet vil blive bestemt A-P-G-M/A'-P'-G'-M' hvor A-L/A'-L' repræsenterer toppen af underkæberyggen til underkæbens nederste kant og vinkelret på M-G/M'G' linje. Arealforskellen, som repræsenterer knogleresorptionen, vil blive beregnet ved ligningen (X/Y+X'/Y')/2, hvor X/X' repræsenterer det eksperimentelle område, og Y/Y' repræsenterer referenceområdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig tandløse overkæbe- og underkæbe-alveolære kamme dækket med sund slimhinde uden tilbageværende rødder eller lokal betændelse, som påvist ved digital panorama-røntgen og klinisk undersøgelse. Forreste underkæbeknoglelængde var tilstrækkelig til at tillade korrekt implantatplacering vurderet ved digitalt panorama-røntgenbillede. Patienterne var af klasse I Angel's maxillo-mandibular-relation med mindst 22 mm genoprettende rum, hvilket giver mulighed for stangkonstruktion som detekteret ved tentativ kæberelation og god knoglekvalitet (klasse 1 til 3 ifølge Lekholm og Zarb).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med diabetes mellitus, osteoporose, immunologisk dysfunktion, antikoagulerende medicin, stråling til hoved- og nakkeregionen, rygevaner og systemiske sygdomme, der interfererer med implantatets osseointegration, blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: fræset stanggruppe
. O-Ball aftryksbeklædninger blev klikket direkte på hvert O-Ball mini-tandimplantat. En Pick-Up lukket bakke aftryksteknik blev lavet ved hjælp af polyether aftryksmateriale. MDI Lab Analog blev presset ind i kappen, indtil en snappasning blev observeret. Aftrykket blev hældt i tandsten for at danne en stenmodel til scanning Rollebesætningen blev scannet ved hjælp af 3SHAPE TRIOS og stangen konstrueret gennem produktionstrinene: Trin 1: Ordreoprettelse, Trin 2: Scan laboratorieanalogen af MDI på stenmodellen scannet med D700 scanner. Trin 3: CAD-design (vælg først forberedelse i tandvisning fra hund til hunde-klik på abutment-knap-vælg restaureringstype (stang) - vælg restaureringsmateriale (voks) . Trin 4: Sending til CAM til fremstilling, Trin 5: Fremstilling (skæring) fra skive af modellervoks). |
Lang kegle paralleliseringsteknik og en filmholder designet specielt til implantatbilleddannelse blev brugt til intraoral røntgenbillede.
For at opretholde den samme film-implantatafstand og kegleimplantatafstand blev der udført en modifikation af filmholderen.
Denne modifikation er et hul boret nøjagtigt over implantatfiksturen, så afstanden blev opretholdt under efterfølgende filmeksponeringer.
Gennem denne modifikation blev standardiserede røntgenbilleder opnået.
Andre navne:
|
Andet: rund stang
Præfabrikeret plaststangmønster (RHIN 83 OT BAR multibrug) blev forscannet for standardisering af alle sager. Efter støbt scanning blev abutment-kopien designet og igen standardiseret til alle MDI. Den forscannede bjælke blev indsat over kopierne. Den samme fremgangsmåde til fremstilling blev fulgt som for indmalet stang. Den færdige stang bringes til patientens mund, sidder præcist. Tandprotesen afprøves, tilpasses og forlængelser justeres på sædvanlig vis. Den protesetilpasningsflade var; det hygiejniske rum under baren var spærret ud med voks. plastikclips blev tilpasset deres metalhylster, tilpasset til stangen, okklusionen blev kontrolleret og derefter blev de samlet op ved hjælp af autopolymeriseret akrylharpiks, mens patienten blev instrueret i at lukke let i centrisk okklusion. Efter afsluttende og poleringsprocedurer blev mandibularprotesen klinisk genmonteret for at justere eventuelle interferenser i de centriske og excentriske okklusale kontakter. |
Lang kegle paralleliseringsteknik og en filmholder designet specielt til implantatbilleddannelse blev brugt til intraoral røntgenbillede.
For at opretholde den samme film-implantatafstand og kegleimplantatafstand blev der udført en modifikation af filmholderen.
Denne modifikation er et hul boret nøjagtigt over implantatfiksturen, så afstanden blev opretholdt under efterfølgende filmeksponeringer.
Gennem denne modifikation blev standardiserede røntgenbilleder opnået.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
peri-implantat knogletab
Tidsramme: 8 år
|
For marginale alveolære knogleforandringer indikerede afstanden mellem implantatskulder (A) og første knogle til implantatkontakt (B) lodret knogleniveau (DIB) i mm.
Vertikalt knogletab (VBL) blev beregnet ved at trække DIB ved (T8) fra DIB ved T0. Alveolære knogleforandringer blev målt mesialt og distalt.
B. periapical røntgen blev foretaget umiddelbart ved indsættelse (T0), den anden (T3) To panorama-røntgenbilleder blev taget, en ved indsættelsestidspunktet (T0) og den anden efter 8 år efter indsættelsen (T8).
Referencepunkterne og linjerne blev sporet ved hjælp af AutoCAD 2018-software
|
8 år
|
posterior ridge resorption
Tidsramme: 8 år
|
for bagerste område i mandiblen
|
8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nermeen E Elkhamisy, Phd, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M01010023RP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med panorama røntgen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtStrålingseksponeringBelgien
-
Fundación Santiago Dexeus FontAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetHallux RigidusDanmark
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Wang Joon HoIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Rekonstruktion af forreste korsbånd | Sunde menneskerKorea, Republikken
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...Afsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekruttering