- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06185283
Jyrsitty vs. pyöreäksi tankoksi miniimplantissa säilytetyille alaleuan proteeseille
Jyrsitty vs. pyöreä tanko miniimplantissa säilytetyille alaleuan päällysproteesille: A8 vuoden retrospektiivinen tutkimus implantin ympärillä olevista luumuutoksista ja takaharjan resorptiosta
Tarkoitus: Tämän retrospektiivisen radiografisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata jyrsittyä tankoa ja pyöreää tankoa mini-implanttisäilytettyjen proteesien (IOD) välillä implanttia ympäröivän luun muutoksissa ja takaleuan harjanteen resorptiossa. Tutkimuksen suunnittelu: Mukavuusnäyte 18 täysin hampaattomasta osallistujat valittiin tähän retrospektiiviseen tutkimukseen potilaista, jotka olivat alun perin saatavilla tutkimuksen alussa.
Nollahypoteesi oli, että ei ollut merkittävää eroa jyrsityn ja pyöreän tangon kiinnityksen säilyttäneiden implanttien tukemien ylihampaiden välillä takaharjanteen resorptiossa ja implanttia ympäröivässä luun muutoksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tähän retrospektiiviseen tutkimukseen valittiin 18 täysin hampaattoman osallistujan mukavuusotos potilaista, jotka olivat alun perin saatavilla tutkimuksen alussa. Potilaille kerrottiin tutkimuksen tavoitteista ja heille allekirjoitettiin tietoinen suostumus ja protokolla hyväksyttiin Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan eettisessä toimikunnassa.
Potilaat jaettiin tasaisesti kahteen ryhmään tutkimuksen alussa. Potilaat (keski-ikä 45-60 vuotta) valittiin tähän tutkimukseen Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan irrotettavan protemiikan osaston poliklinikalta.
Potilaiden kriteerit:
Täysin hampaattomat yläleuan ja alaleuan jäännösalveolaariset harjanteet, jotka peitettiin terveellä limakalvolla ilman jäljellä olevia juuria tai paikallista tulehdusta, mikä havaittiin digitaalisella panoraamaröntgenillä ja kliinisellä tutkimuksella. Alaleuan etuluun pituus oli riittävä mahdollistamaan oikean implantin sijoittamisen digitaalisella panoraamaröntgenkuvalla arvioituna. Potilaat olivat luokkaa I Angelin yläleuan ja leuan suhde, jossa vähintään 22 mm:n korjaava tila mahdollistaa tangon rakentamisen alustavan leukasuhteen perusteella ja hyvän luun laadun (luokat 1-3 Lekholmin ja Zarbin mukaan). Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli diabetes mellitus, osteoporoosi, immunologinen toimintahäiriö, antikoagulanttihoito, pään ja kaulan alueen säteily, tupakointitottumukset ja systeemiset sairaudet, jotka häiritsevät implanttien osseointegraatiota. Jokaiselle potilaalle tehtiin ylihammasproteesit neljällä lastalla olevalla minihammasimplantilla. Neljän MDI:n lastaukseen käytetyn tangon kiinnityksen tyypin mukaan potilaat jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään, joissa: Ryhmä I: Vastaanotettu jyrsitty tanko ja ryhmä II: Vastaanotettu pyöreän tangon liitos. O-Ball-jäljennössuojat napsautettiin suoraan jokaiseen O-Ball MDI-implanttiin. Polyeetterijäljennösmateriaalista valmistettiin Pick-Up-suljetun alustan jäljennöstekniikka. MDI Lab Analogia puristettiin kahvaan, kunnes havaittiin napsahdus. Jäljennös kaadettiin hammaskiveen muodostamaan kivimalli skannausta varten.
Jyrsitty tankorakenne ryhmälle I:
Valukappale skannattiin käyttämällä 3SHAPE TRIOSia ja tanko rakennettiin koko tuotantovaiheen ajan:
Vaihe 1: Tilauksen luominen, Vaihe 2: Skannaa MDI:n laboratorioanalogi kivimallissa, joka on skannattu D700-skannerilla. Vaihe 3: CAD-suunnittelu (valitse ensin valmistelu hampaiden näkymässä kulmahampaasta kulmahampaaseen - napsauta painiketta - valitse täytön tyyppi (palkki) - valitse restaurointimateriaali (vaha). Vaihe 4: Lähetys CAM:iin valmistusta varten, Vaihe 5: Valmistus (leikkaus) muovailuvahalevyltä). Kobolttikromiseokseksi valun jälkeen metallitanko kiinnitettiin paikoilleen valuon ja säädettiin jyrsinkoneen pöytään. Kasvojen ja kielten ohjaustasot hiottiin ja tanko viimeisteltiin ja kiillotettiin kiiltäväksi.
Pyörötangon valmistus ryhmälle II:
Esivalmistettu muovitankokuvio (RHIN 83 OT BAR monikäyttöinen) esiskannattiin kaikkien koteloiden standardoimiseksi. Valaskannauksen jälkeen abutmenttikopio suunniteltiin ja standardisoitiin jälleen kaikille MDI:ille. Esiskannattu palkki lisättiin kopioiden päälle. Valmistuksessa noudatettiin samaa menettelyä kuin sisään jauhetun tangon valmistuksessa.
Valmis tanko tuodaan potilaan suuhun, istutetaan tarkasti. Sen jälkeen hammasproteesi kokeillaan, sovitetaan ja pidennykset säädetään tavalliseen tapaan. Hammasproteesin sovituspinta oli; tangon alla oleva hygieniatila peitettiin vahalla.
Ryhmälle I: Metallic Retentive -klipsit kiinnitettiin suoraan tankoon. Kun okkluusio oli tarkistettu uudelleen, klipsit poimittiin käyttämällä autopolymeroitua akryylihartsia samalla, kun potilasta neuvottiin sulkeutumaan kevyesti keskitetyssä okkluusiossa.
Ryhmälle II: muovipidike sovitettiin metalliholkkiin, sovitettiin tankoon, okkluusio tarkastettiin ja sitten ne poimittiin autopolymeroidulla akryylihartsilla samalla kun potilasta neuvottiin sulkeutumaan kevyesti keskitetyssä okkluusiossa. Viimeistely- ja kiillotustoimenpiteiden jälkeen alaleuan hammasproteesi asennettiin kliinisesti uudelleen purentakontaktien keskeisten ja epäkeskisten häiriöiden säätämiseksi.
IOD:iden ja vastakkaisten hammasproteesien tarvittava proteesin huolto arvioitiin 8 vuoden seurantajakson aikana ja verrattiin IOD:iden 2 baarin suunnittelukiinnikkeiden välillä.
Potilaiden arviointi
Peri-implaniluun muutosten radiografinen arviointi:
V. Suonsisäiseen röntgenkuvaukseen käytetään pitkäkartion rinnakkaistekniikkaa ja erityisesti implanttikuvaukseen suunniteltua filmitelinettä. Saman kalvo-implanttietäisyyden ja kartio-implanttietäisyyden säilyttämiseksi kalvonpitimeen tehdään muutos. Tämä modifikaatio on reikä, joka on porattu täsmälleen implantin kiinnittimen yläpuolelle, joten etäisyys säilyy myöhempien filmivalotusten aikana. Tämän muutoksen avulla saadaan standardoituja röntgenkuvia.
B. Pitkät kartiomaiset periapikaaliset röntgenkuvat otetaan käyttämällä digitaalista fotostimuloitavaa fosforilevyä (PSP), joka on kohdistettu rinnakkain implantin kanssa, ja kaikki röntgenkuvat otetaan samalla standardilla intraoraalisella röntgenlaitteella, jonka valotusasetukset ovat 60 kV, 7 mA 0,16 s. Tämän jälkeen viivat ja viitepisteet merkitään. Tunnista suurennusvirhe vertaamalla röntgenkuvissa olevia implantin mittoja implanttien todellisiin mittoihin. Tämä suhde antaa meille mahdollisuuden saada luun muutosten todelliset arvot.
C. Marginaalisten alveolaaristen luun muutosten kohdalla implantin olkapään (A) ja ensimmäisen luun ja implanttikontaktin (B) välinen etäisyys osoitti pystysuoran luun tason (DIB) millimetreinä. Vertikaalinen luukado (VBL) lasketaan vähentämällä DIB kohdassa (T8) DIB:stä kohdassa T0. Alveolaariset luun muutokset mitataan mesiaalisesti ja distaalisesti. B. periapikaalinen röntgenkuvaus tehdään välittömästi asettamisen yhteydessä (T0), toinen (T3) ja 8 vuoden kuluttua asennosta (T8).
Takaleuan alveolaaristen luun muutosten arviointi:
Takaosan alueen indeksi arvioidaan suhteellisesti mittaamalla takaleuan alue Wrightin ja Watsonin kuvaamalla menetelmällä. Otetaan kaksi panoraamaröntgenkuvaa, yksi asennuksen yhteydessä (T0) ja toinen 8 vuoden kuluttua asetuksesta (T8). Viitepisteet ja viivat jäljitetään AutoCAD 2018 -ohjelmistolla.
Takaleuan alue ääriviivattuu yhdistämällä pisteet gonionissa (G/G') mentaalisen foramenin (M/M') ja sigmoidisen loven (S/S') alarajaan. (N/N'), joka edustaa kolme pistettä M-S-G/M'-S'-G' yhdistävän kolmion keskipistettä. Vertailualuetta edustaa viiva, joka yhdistää M-G-N/M'-G'-N'. Koealue määrittää A-P-G-M/A'-P'-G'-M', jossa A-L/A'-L' edustaa alaleuan harjanteen harjaa alaleuan alareunaan ja kohtisuoraan M-G/M'G':iin nähden. linja. Pinta-alaero, joka edustaa luun resorptiota, lasketaan yhtälöllä (X/Y+X'/Y')/2, jossa X/X' edustaa koealuetta ja Y/Y' edustaa vertailualuetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin hampaattomat yläleuan ja alaleuan jäännösalveolaariset harjanteet, jotka peitettiin terveellä limakalvolla ilman jäljellä olevia juuria tai paikallista tulehdusta, mikä havaittiin digitaalisella panoraamaröntgenillä ja kliinisellä tutkimuksella. Alaleuan etuluun pituus oli riittävä mahdollistamaan oikean implantin sijoittamisen digitaalisella panoraamaröntgenkuvalla arvioituna. Potilaat olivat luokkaa I Angelin yläleuan ja leuan suhde, jossa vähintään 22 mm:n korjaava tila mahdollistaa tangon rakentamisen alustavan leukasuhteen perusteella ja hyvän luun laadun (luokat 1-3 Lekholmin ja Zarbin mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois osallistujat, joilla oli diabetes mellitus, osteoporoosi, immunologinen toimintahäiriö, antikoagulanttihoito, pään ja kaulan alueen säteily, tupakointitottumukset ja systeemiset sairaudet, jotka häiritsevät implanttien osseointegraatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: jyrsitty tankoryhmä
. O-Ball-jäljennössuojat napsautettiin suoraan jokaiseen O-Ball-minihammasimplantiin. Polyeetterijäljennösmateriaalista valmistettiin Pick-Up-suljetun alustan jäljennöstekniikka. MDI Lab Analogia puristettiin kahvaan, kunnes havaittiin napsahdus. Jäljennös kaadettiin hammaskiveen muodostamaan kivimalli skannausta varten. Valukappale skannattiin käyttämällä 3SHAPE TRIOSia ja tanko rakennettiin koko tuotantovaiheen ajan: Vaihe 1: Tilauksen luominen, Vaihe 2: Skannaa MDI:n laboratorioanalogi kivimallissa, joka on skannattu D700-skannerilla. Vaihe 3: CAD-suunnittelu (valitse ensin valmistelu hampaiden näkymässä kulmahampaasta kulmahampaaseen - napsauta painiketta - valitse täytön tyyppi (palkki) - valitse restaurointimateriaali (vaha). Vaihe 4: Lähetys CAM:iin valmistusta varten, Vaihe 5: Valmistus (leikkaus) muovailuvahalevyltä). |
Suunsisäiseen röntgenkuvaukseen käytettiin pitkäkartion rinnakkaistekniikkaa ja erityisesti implanttikuvaukseen suunniteltua filmitelinettä.
Saman kalvo-implanttietäisyyden ja kartio-implanttietäisyyden säilyttämiseksi kalvonpitimeen tehtiin muutos.
Tämä modifikaatio on reikä, joka on porattu täsmälleen implantin kiinnittimen yläpuolelle, jotta etäisyys säilyy myöhempien filmivalotusten aikana.
Tämän muutoksen avulla saatiin standardoituja röntgenkuvia.
Muut nimet:
|
|
Muut: pyöreä tanko
Esivalmistettu muovitankokuvio (RHIN 83 OT BAR monikäyttöinen) esiskannattiin kaikkien koteloiden standardoimiseksi. Valaskannauksen jälkeen abutmenttikopio suunniteltiin ja standardisoitiin jälleen kaikille MDI:ille. Esiskannattu palkki lisättiin kopioiden päälle. Valmistuksessa noudatettiin samaa menettelyä kuin sisään jauhetun tangon valmistuksessa. Valmis tanko tuodaan potilaan suuhun, istutetaan tarkasti. Sen jälkeen hammasproteesi kokeillaan, sovitetaan ja pidennykset säädetään tavalliseen tapaan. Hammasproteesin sovituspinta oli; tangon alla oleva hygieniatila peitettiin vahalla. muovipidike sovitettiin metalliholkkiin, sovitettiin tankoon, okkluusio tarkistettiin ja sitten ne poimittiin autopolymeroidulla akryylihartsilla samalla kun potilasta neuvottiin sulkeutumaan kevyesti keskitetyssä okkluusiossa. Viimeistely- ja kiillotustoimenpiteiden jälkeen alaleuan hammasproteesi asennettiin kliinisesti uudelleen purentakontaktien keskeisten ja epäkeskisten häiriöiden säätämiseksi. |
Suunsisäiseen röntgenkuvaukseen käytettiin pitkäkartion rinnakkaistekniikkaa ja erityisesti implanttikuvaukseen suunniteltua filmitelinettä.
Saman kalvo-implanttietäisyyden ja kartio-implanttietäisyyden säilyttämiseksi kalvonpitimeen tehtiin muutos.
Tämä modifikaatio on reikä, joka on porattu täsmälleen implantin kiinnittimen yläpuolelle, jotta etäisyys säilyy myöhempien filmivalotusten aikana.
Tämän muutoksen avulla saatiin standardoituja röntgenkuvia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peri-implantti luukado
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Marginaalisten alveolaaristen luun muutosten kohdalla implantin olkapään (A) ja ensimmäisen luun ja implanttikontaktin (B) välinen etäisyys osoitti pystysuoran luun tason (DIB) millimetreinä.
Vertikaalinen luukato (VBL) laskettiin vähentämällä DIB kohdassa (T8) DIB:stä T0:ssa. Alveolaariset luun muutokset mitattiin mesiaalisesti ja distaalisesti.
B. periapikaalinen röntgenkuvaus tehtiin välittömästi asettamisen yhteydessä (T0), toinen (T3). Otettiin kaksi panoraamaröntgenkuvaa, yksi asennuksen yhteydessä (T0) ja toinen 8 vuoden kuluttua asettamisesta (T8).
Viitepisteet ja viivat jäljitettiin AutoCAD 2018 -ohjelmistolla
|
8 vuotta
|
|
takaharjan resorptio
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
alaleuan takaosaan
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nermeen E Elkhamisy, Phd, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M01010023RP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .