- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06185283
미니 임플란트 유지형 하악 의치용 대 원형 막대로 가공됨
미니 임플란트 유지형 하악 Overdentures에 대한 Milled in Round Bar: 임플란트 주위 뼈 변화 및 후방 치조 흡수에 대한 A8년 후향적 연구
목적: 이 후향적 방사선 사진 연구의 일차 목적은 임플란트 주위 뼈 변화 및 하악 구치부 흡수에 대한 미니 임플란트 유지 피의치(IOD)에 대한 Milled bar와 Round bar를 비교하기 위해 수행되었습니다. 연구 설계: 완전 무치악 18명의 편의 샘플 이번 후향적 연구를 위해 참가자는 임상시험 시작 시 원래 이용 가능했던 환자들 중에서 선정되었습니다.
귀무가설은 구치부 능선 흡수와 임플란트 주위 뼈 변화에 있어 밀링된 임플란트와 라운드 바 부착 유지 임플란트 지지 오버덴처 사이에 유의미한 차이가 없다는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 후향적 연구를 위해 임상시험 시작 시 원래 이용 가능했던 환자들로부터 무치악 완전 무치악 참가자 18명의 편의 표본을 선택했습니다. 환자들에게 연구 목적에 대한 정보를 제공하고 사전 동의서에 서명했으며 프로토콜은 Mansoura University 치과 학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
시험 시작 시 환자들은 두 그룹으로 동등하게 나뉘었습니다. 본 연구를 위해 Mansoura University 치과대학 가철성 보철과 외래 진료소에서 환자(평균 연령 45-60세)를 선택했습니다.
환자의 기준:
디지털 파노라마 X-ray 및 임상 검사에서 발견된 잔여 치근이나 국소 염증 없이 건강한 점막으로 덮인 완전 무치악 상악 및 하악 잔여 치조 능선. 디지털 파노라마 방사선 사진으로 평가한 하악 전치골 길이는 적절한 임플란트 식립을 허용하기에 충분했습니다. 환자는 22mm 이상의 수복 공간을 가진 클래스 I Angel의 상악-하악 관계로 잠정적 턱 관계로 감지된 바와 같이 바 구성이 가능하고 뼈의 질이 좋습니다(Lekholm 및 Zarb에 따라 클래스 1~3). 당뇨병, 골다공증, 면역 기능 장애, 항응고제 복용, 두경부 방사선 치료, 흡연 습관, 임플란트 골유착을 방해하는 전신 질환이 있는 참가자는 연구에서 제외되었습니다. 각 환자마다 4개의 스플린트 미니 치과 임플란트를 보조하는 오버덴처를 사용했습니다. 4개의 MDI를 부목하는 데 사용되는 막대 부착 유형에 따라 환자를 두 개의 동일한 그룹으로 나누었습니다. 그룹 I: 밀링된 막대를 받았고 그룹 II: 둥근 막대 관절 부착을 받았습니다. O-Ball 인상 코핑은 각 O-Ball MDI 임플란트에 직접 스냅되었습니다. 폴리에테르 인상재를 이용하여 Pick-Up Closed Tray 인상기법을 제작하였다. MDI Lab Analog는 스냅 핏이 관찰될 때까지 코핑에 압착되었습니다. 인상을 치과용 스톤에 부어 스캐닝 바 제작을 위한 스톤 모델을 형성했습니다.
그룹 I의 밀드인 바 구조:
캐스트는 3SHAPE TRIOS를 사용하여 스캔되었으며 생산 단계 전반에 걸쳐 바가 구성되었습니다.
1단계: 주문 생성, 2단계: D700 스캐너로 스캔한 석재 모델에서 MDI의 실험실 아날로그를 스캔합니다. 3단계: CAD 설계(먼저 견치에서 치아 보기로 프렙 선택 - 어버트먼트 버튼 클릭 - 수복물 유형 선택(바) - 수복물 재료(왁스) 선택 4단계: 제작을 위해 CAM으로 보내기, 5단계: 제작(절단) 모델링 왁스 디스크에서). 코발트 크롬 합금으로 주조한 후 금속 막대를 주조물의 위치에 고정하고 밀링 머신의 테이블에 조정했습니다. 안면 및 설측 가이드 평면을 다듬었고 바를 마무리하여 광택을 높였습니다.
그룹 II의 둥근 막대 제작:
모든 경우의 표준화를 위해 조립식 플라스틱 바 패턴(RHIN 83 OT BAR 다용도)을 사전 스캔했습니다. 캐스트 스캔 후 어버트먼트 사본이 모든 MDI에 대해 설계되고 다시 표준화되었습니다. 사전 스캔 막대가 복사본 위에 삽입되었습니다. Milled-in Bar와 동일한 제조 절차를 따랐습니다.
완성된 바를 환자의 입으로 가져와 정확하게 안착시킵니다. 그런 다음 일반적인 방식으로 의치를 시험하고 장착하고 확장을 조정합니다. 의치 피팅 표면은 다음과 같습니다. 바 아래의 위생 공간은 왁스로 막혔습니다.
그룹 I의 경우: 금속 유지 클립이 바에 직접 고정되었습니다. 교합을 다시 확인한 후 자가중합 아크릴 레진을 사용하여 클립을 집었고 환자에게 중심 교합에서 가볍게 닫도록 지시했습니다.
그룹 II의 경우: 플라스틱 클립을 금속 슬리브에 맞추고 바에 맞춰 교합을 확인한 후 환자에게 중심교합에서 가볍게 닫도록 지시하는 동안 자가중합 아크릴 레진을 사용하여 집어 올렸습니다. 과정을 마무리하고 연마한 후, 교합 접촉면의 중심 및 편심의 간섭을 조정하기 위해 하악 의치를 임상적으로 다시 장착했습니다.
IOD와 대합 의치에 필요한 보철적 유지 관리는 8년의 추적 기간 동안 평가되었으며 IOD용 2bar 디자인 부착물을 비교했습니다.
환자의 평가
임플란트 주위 뼈 변화의 방사선학적 평가:
A. 구강 내 방사선 촬영에는 Long cone Paralleling 기법과 임플란트 영상 촬영을 위해 특별히 고안된 필름 홀더를 사용합니다. 동일한 필름-임플란트 거리와 콘 임플란트 거리를 유지하기 위해 필름 홀더에 대한 수정이 수행됩니다. 이 수정은 임플란트 고정 장치 바로 위에 구멍을 뚫어 후속 필름 노출 중에 거리가 유지되도록 하는 것입니다. 이러한 수정을 통해 표준화된 방사선 사진이 달성됩니다.
B. 긴 원추형 치근단 방사선 사진은 임플란트와 평행하게 정렬된 디지털 광자극 인광판(PSP)을 사용하여 촬영되며 모든 방사선 사진은 노출 설정이 60kV, 7mA, 0.16인 동일한 표준 구강 내 X선 기계로 촬영됩니다. 에스. 이어서 선과 기준점이 표시됩니다. 방사선 사진의 임플란트 치수와 실제 임플란트 치수를 비교하여 배율 오류를 감지합니다. 이 비율을 통해 뼈 변화의 실제 값을 얻을 수 있습니다.
C. 변연 치조골 변화의 경우, 임플란트 어깨(A)와 첫 번째 뼈에서 임플란트 접촉부(B) 사이의 거리가 수직 뼈 높이(DIB)를 mm 단위로 나타냅니다. 수직 골 손실(VBL)은 T0의 DIB에서 (T8)의 DIB를 빼서 계산됩니다. 치조골 변화는 근심 및 원위에서 측정됩니다. B. 치근단 X-레이는 삽입 직후(T0), 두 번째(T3), 삽입 후 8년 후(T8)에 실시됩니다.
하악 후방 치조골 변화의 평가:
구치부 지수는 Wright와 Watson이 설명한 방법과 같이 하악 구치부 면적을 비례적으로 측정하여 평가합니다. 파노라마 방사선 사진은 삽입 시(T0), 삽입 후 8년 후(T8)에 두 번 촬영됩니다. 참조점과 선은 AutoCAD 2018 소프트웨어를 사용하여 추적됩니다.
하악 후방 영역은 고니온(G/G')의 점을 정신공(M/M')의 아래쪽 경계와 시그모이드 노치(S/S')에 연결하여 윤곽을 그립니다. (N/N')은 세 점 M-S-G/M'-S'-G'를 연결하는 삼각형의 중심을 나타냅니다. 참조 영역은 M-G-N/M'-G'-N'을 연결하는 선으로 표시됩니다. 실험 영역은 A-P-G-M/A'-P'-G'-M'을 결정합니다. 여기서 A-L/A'-L'은 하악의 아래쪽 경계에 대한 하악 능선의 문장을 나타내고 M-G/M'G'에 수직입니다. 선. 뼈 흡수를 나타내는 면적 차이는 방정식 (X/Y+X'/Y')/2로 계산됩니다. 여기서 X/X'는 실험 영역을 나타내고 Y/Y'는 기준 영역을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 디지털 파노라마 X-ray 및 임상 검사에서 발견된 잔여 치근이나 국소 염증 없이 건강한 점막으로 덮인 완전 무치악 상악 및 하악 잔여 치조 능선. 디지털 파노라마 방사선 사진으로 평가한 하악 전치골 길이는 적절한 임플란트 식립을 허용하기에 충분했습니다. 환자는 22mm 이상의 수복 공간을 가진 클래스 I Angel의 상악-하악 관계로 잠정적 턱 관계로 감지된 바와 같이 바 구성이 가능하고 뼈의 질이 좋습니다(Lekholm 및 Zarb에 따라 클래스 1~3).
제외 기준:
- 당뇨병, 골다공증, 면역기능 장애, 항응고제 복용, 두경부 방사선 조사, 흡연 습관, 임플란트 골유착을 방해하는 전신 질환이 있는 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 밀링 바 그룹
. O-Ball 인상 코핑은 각 O-Ball 미니 치과 임플란트에 직접 스냅되었습니다. 폴리에테르 인상재를 이용하여 Pick-Up Closed Tray 인상기법을 제작하였다. MDI Lab Analog는 스냅 핏이 관찰될 때까지 코핑에 압착되었습니다. 인상을 치과용 스톤에 부어 스캔용 스톤 모델을 만들었습니다. 캐스트는 3SHAPE TRIOS를 사용하여 스캔되었으며 생산 단계 전반에 걸쳐 바가 구성되었습니다. 1단계: 주문 생성, 2단계: D700 스캐너로 스캔한 석재 모델에서 MDI의 실험실 아날로그를 스캔합니다. 3단계: CAD 설계(먼저 견치에서 치아 보기로 프렙 선택 - 어버트먼트 버튼 클릭 - 수복물 유형 선택(바) - 수복물 재료(왁스) 선택 4단계: 제작을 위해 CAM으로 보내기, 5단계: 제작(절단) 모델링 왁스 디스크에서). |
구강 내 방사선 촬영에는 Long cone Paralleling 기법과 임플란트 영상 촬영을 위해 특별히 설계된 필름 홀더가 사용되었습니다.
동일한 필름-임플란트 거리와 콘 임플란트 거리를 유지하기 위해 필름 홀더에 대한 수정이 수행되었습니다.
이 수정은 임플란트 고정 장치 바로 위에 구멍을 뚫어 후속 필름 노출 중에 거리가 유지되도록 하는 것입니다.
이러한 수정을 통해 표준화된 방사선 사진이 획득되었습니다.
다른 이름들:
|
다른: 둥근 막대
모든 경우의 표준화를 위해 조립식 플라스틱 바 패턴(RHIN 83 OT BAR 다용도)을 사전 스캔했습니다. 캐스트 스캔 후 어버트먼트 사본이 모든 MDI에 대해 설계되고 다시 표준화되었습니다. 사전 스캔 막대가 복사본 위에 삽입되었습니다. Milled-in Bar와 동일한 제조 절차를 따랐습니다. 완성된 바를 환자의 입으로 가져와 정확하게 안착시킵니다. 그런 다음 일반적인 방식으로 의치를 시험하고 장착하고 확장을 조정합니다. 의치 피팅 표면은 다음과 같습니다. 바 아래의 위생 공간은 왁스로 막혔습니다. 플라스틱 클립을 금속 슬리브에 맞추고 바에 맞춰 교합을 확인한 다음 환자에게 중심 교합에서 가볍게 닫도록 지시하는 동안 자가중합 아크릴 수지를 사용하여 클립을 집어 들었습니다. 과정을 마무리하고 연마한 후, 교합 접촉면의 중심 및 편심의 간섭을 조정하기 위해 하악 의치를 임상적으로 다시 장착했습니다. |
구강 내 방사선 촬영에는 Long cone Paralleling 기법과 임플란트 영상 촬영을 위해 특별히 설계된 필름 홀더가 사용되었습니다.
동일한 필름-임플란트 거리와 콘 임플란트 거리를 유지하기 위해 필름 홀더에 대한 수정이 수행되었습니다.
이 수정은 임플란트 고정 장치 바로 위에 구멍을 뚫어 후속 필름 노출 중에 거리가 유지되도록 하는 것입니다.
이러한 수정을 통해 표준화된 방사선 사진이 획득되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위 뼈 손실
기간: 8년
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변연 치조골 변화의 경우, 임플란트 어깨(A)와 첫 번째 뼈와 임플란트 접촉부(B) 사이의 거리가 수직 뼈 수준(DIB)을 mm 단위로 나타냅니다.
수직 골 손실(VBL)은 T0의 DIB에서 (T8)의 DIB를 빼서 계산되었습니다. 치조골 변화는 근심 및 원위로 측정되었습니다.
B. 치근단 X선 촬영은 삽입 직후(T0), 두 번째 파노라마 방사선 촬영(T3) 삽입 시(T0)와 삽입 후 8년 후(T8) 두 장의 파노라마 방사선 사진을 촬영했습니다.
참조점과 선은 AutoCAD 2018 소프트웨어를 사용하여 추적되었습니다.
|
8년
|
후방 능선 흡수
기간: 8년
|
하악의 후방 부위용
|
8년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nermeen E Elkhamisy, Phd, Mansoura University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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