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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06185283
Barre fraisée ou ronde pour les prothèses mandibulaires retenues sur mini-implant
Barre fraisée ou ronde pour les prothèses mandibulaires conservées sur mini-implant : étude rétrospective de 8 ans sur les modifications osseuses péri-implantaires et la résorption de la crête postérieure
Objectif : L'objectif principal de cette étude radiographique rétrospective était de comparer les barres fraisées et les barres rondes pour les mini-prothèses implanto-portées (IOD) sur les modifications osseuses péri-implantaires et la résorption de la crête mandibulaire postérieure. Conception de l'étude : Un échantillon pratique de 18 complètement édentés. les participants ont été sélectionnés pour cette étude rétrospective parmi les patients initialement disponibles au début de l'essai.
L'hypothèse nulle était qu'il n'y avait pas de différence significative entre les prothèses implanto-portées fraisées et les prothèses à barre ronde retenues sur implant en termes de résorption de la crête postérieure et de modifications osseuses péri-implantaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Un échantillon de commodité de 18 participants complètement édentés a été sélectionné pour cette étude rétrospective parmi les patients initialement disponibles au début de l'essai. Les patients ont été informés des objectifs de l'étude et ont signé un consentement éclairé et le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura.
Les patients ont été répartis également en deux groupes au début de l’essai. Les patients (âgés en moyenne de 45 à 60 ans) ont été sélectionnés pour cette étude dans la clinique externe du département de prothèse amovible, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura.
Critères des patients :
Crêtes alvéolaires résiduelles maxillaires et mandibulaires complètement édentées recouvertes d'une muqueuse saine sans aucune racine restante ni inflammation locale détectée par radiographie panoramique numérique et examen clinique. La longueur de l'os mandibulaire antérieur était suffisante pour permettre la mise en place correcte de l'implant, évaluée par radiographie panoramique numérique. Les patients étaient de classe I avec une relation maxillo-mandibulaire d'Angel avec au moins 22 mm d'espace de restauration permettant la construction d'une barre détectée par une relation provisoire des mâchoires et une bonne qualité osseuse (classes 1 à 3 selon Lekholm et Zarb). Les participants souffrant de diabète sucré, d'ostéoporose, de dysfonctionnement immunologique, de médicaments anticoagulants, de radiations de la région de la tête et du cou, de tabagisme et de maladies systémiques qui interfèrent avec l'ostéointégration des implants ont été exclus de l'étude. Pour chaque patient, des prothèses dentaires assistées par quatre mini-implants dentaires à attelles. Selon le type d'attachement de barre utilisé pour atteller les quatre MDI, les patients ont été divisés en deux groupes égaux où : Groupe I : barre fraisée reçue et groupe II : attachement articulaire à barre ronde reçu. Les transferts d'empreinte O-Ball ont été encliquetés directement sur chaque implant O-Ball MDI. Une technique d'empreinte à porte-empreinte fermé Pick-Up a été réalisée à l'aide d'un matériau d'empreinte en polyéther. MDI Lab Analog a été pressé dans la coiffe jusqu'à ce qu'un ajustement instantané soit observé. L'empreinte a été coulée dans le plâtre dentaire pour former un modèle en pierre pour la construction de la barre de numérisation.
Construction en barres fraisées pour le groupe I :
Le modèle a été numérisé à l'aide de 3SHAPE TRIOS et la barre construite tout au long des étapes de production :
Étape 1 : Création de la commande, Étape 2 : Numérisez l’analogue de laboratoire du MDI sur le modèle en pierre numérisé avec le scanner D700. Étape 3 : Conception CAO (sélectionnez d'abord la préparation dans la vue des dents d'une canine à l'autre, cliquez sur le bouton du pilier, choisissez le type de restauration (barre) et choisissez le matériau de restauration (cire). Étape 4 : Envoi à CAM pour la fabrication, Étape 5 : Fabrication (découpe). à partir d'un disque de cire à modeler). Après coulée dans un alliage cobalt-chrome, la barre métallique a été fixée en position sur la pièce moulée et ajustée à la table de la fraiseuse. Les plans de guidage facial et lingual ont été affinés et la barre a été finie et polie pour un brillant éclatant.
Fabrication de barres rondes pour le groupe II :
Le modèle de barre en plastique préfabriqué (RHIN 83 OT BAR multi use) a été pré-scanné pour la standardisation de tous les cas. Après la numérisation du modèle, la copie du pilier a été conçue et à nouveau standardisée pour tous les MDI. La barre pré-numérisée a été insérée sur les copies. La même procédure de fabrication a été suivie que celle des barres fraisées.
La barre finie est amenée à la bouche du patient, posée avec précision. La prothèse est ensuite essayée, ajustée et les extensions ajustées de la manière habituelle. La surface d'ajustement de la prothèse était : l'espace hygiénique sous le bar a été bouché avec de la cire.
Pour le groupe I : Des clips de rétention métalliques ont été fixés directement sur la barre. Après avoir revérifié l'occlusion, les clips ont été récupérés à l'aide de résine acrylique auto-polymérisée tandis que le patient devait se fermer légèrement en occlusion centrée.
Pour le groupe II : le clip en plastique a été adapté à leur manchon métallique, adapté à la barre, l'occlusion a été vérifiée puis ils ont été récupérés à l'aide de résine acrylique auto-polymérisée tandis qu'il était demandé au patient de fermer légèrement en occlusion centrée. Après les procédures de finition et de polissage, la prothèse mandibulaire a été remontée cliniquement pour ajuster les éventuelles interférences dans les contacts occlusaux centraux et excentriques.
L'entretien prosthodontique requis pour les IOD et les prothèses opposées a été évalué au cours d'une période de suivi de 8 ans et comparé entre les attaches de conception à 2 barres pour les IOD.
Évaluation des patients
Évaluation radiographique des modifications osseuses péri-implanaires :
A. Une technique de mise en parallèle de cônes longs et un support de film conçu spécifiquement pour l'imagerie implantaire seront utilisés pour la radiographie intra-orale. Pour conserver la même distance film-implant et la même distance implant cône, une modification sera effectuée pour le porte-film. Cette modification consiste en un trou percé exactement au-dessus de la fixation de l'implant afin que la distance soit maintenue lors des expositions ultérieures du film. Grâce à cette modification, des radiographies standardisées seront obtenues.
B. Les radiographies périapicales à cône long seront prises à l'aide d'une plaque phosphorique photostimulable numérique (PSP) alignée parallèlement à l'implant et toutes les radiographies seront prises par le même appareil à rayons X intra-oral standard avec des réglages d'exposition de 60 kV, 7 mA pour 0,16. s. Par la suite, des lignes et des points de référence seront marqués. Détectez les erreurs de grossissement en comparant les dimensions de l'implant sur les radiographies avec les dimensions réelles de l'implant. Ce rapport nous permet d'obtenir les valeurs réelles des modifications osseuses.
C. Pour les modifications de l'os alvéolaire marginal, la distance entre l'épaulement de l'implant (A) et le premier contact entre l'os et l'implant (B) indiquait le niveau vertical de l'os (DIB) en mm. La perte osseuse verticale (VBL) sera calculée en soustrayant le DIB à (T8) du DIB à T0. Les changements osseux alvéolaires seront mesurés mésialement et distalement. B. une radiographie périapicale sera réalisée immédiatement lors de l'insertion (T0), la deuxième (T3) et 8 ans après l'insertion (T8).
Évaluation des modifications de l'os alvéolaire mandibulaire postérieur :
L'indice de zone postérieure sera évalué par mesure proportionnelle d'une zone mandibulaire postérieure comme la méthode décrite par Wright et Watson. Deux radiographies panoramiques seront prises, une au moment de l'insertion (T0) et la seconde 8 ans après l'insertion (T8). Les points de référence et les lignes seront tracés à l'aide du logiciel AutoCAD 2018.
La zone mandibulaire postérieure se délimitera en joignant les points du gonion (G/G') au bord inférieur du foramen mentonnier (M/M') et à l'échancrure sigmoïde (S/S'). (N/N') représentant le centre du triangle joignant les trois points M-S-G/M'-S'-G'. La zone de référence sera représentée par une ligne joignant M-G-N/M'-G'-N'. La zone expérimentale déterminera A-P-G-M/A'-P'-G'-M' où A-L/A'-L' représente la crête de la crête mandibulaire jusqu'au bord inférieur de la mandibule et perpendiculaire au M-G/M'G'. doubler. La différence de surface qui représente la résorption osseuse sera calculée par l'équation (X/Y+X'/Y')/2 où X/X' représente la zone expérimentale et Y/Y' représente la zone de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Crêtes alvéolaires résiduelles maxillaires et mandibulaires complètement édentées recouvertes d'une muqueuse saine sans aucune racine restante ni inflammation locale détectée par radiographie panoramique numérique et examen clinique. La longueur de l'os mandibulaire antérieur était suffisante pour permettre la mise en place correcte de l'implant, évaluée par radiographie panoramique numérique. Les patients étaient de classe I avec une relation maxillo-mandibulaire d'Angel avec au moins 22 mm d'espace de restauration permettant la construction d'une barre détectée par une relation provisoire des mâchoires et une bonne qualité osseuse (classes 1 à 3 selon Lekholm et Zarb).
Critère d'exclusion:
- Les participants souffrant de diabète sucré, d'ostéoporose, de dysfonctionnement immunologique, de médicaments anticoagulants, de radiations de la région de la tête et du cou, de tabagisme et de maladies systémiques qui interfèrent avec l'ostéointégration des implants ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe de barres fraisées
. Les transferts d'empreinte O-Ball ont été encliquetés directement sur chaque mini-implant dentaire O-Ball. Une technique d'empreinte à porte-empreinte fermé Pick-Up a été réalisée à l'aide d'un matériau d'empreinte en polyéther. MDI Lab Analog a été pressé dans la coiffe jusqu'à ce qu'un ajustement instantané soit observé. L'empreinte a été coulée dans le plâtre dentaire pour former un modèle en pierre à numériser. Le modèle a été numérisé à l'aide de 3SHAPE TRIOS et la barre construite tout au long des étapes de production : Étape 1 : Création de la commande, Étape 2 : Numérisez l’analogue de laboratoire du MDI sur le modèle en pierre numérisé avec le scanner D700. Étape 3 : Conception CAO (sélectionnez d'abord la préparation dans la vue des dents d'une canine à l'autre, cliquez sur le bouton du pilier, choisissez le type de restauration (barre) et choisissez le matériau de restauration (cire). Étape 4 : Envoi à CAM pour la fabrication, Étape 5 : Fabrication (découpe). à partir d'un disque de cire à modeler). |
Une technique de mise en parallèle de cônes longs et un support de film conçu spécifiquement pour l'imagerie implantaire ont été utilisés pour la radiographie intra-orale.
Afin de conserver la même distance film-implant et la même distance implant cône, une modification a été réalisée pour le porte-film.
Cette modification consiste en un trou percé exactement au-dessus de la fixation de l'implant afin que la distance soit maintenue lors des expositions ultérieures du film.
Grâce à cette modification, des radiographies standardisées ont été obtenues.
Autres noms:
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Autre: barre ronde
Le modèle de barre en plastique préfabriqué (RHIN 83 OT BAR multi use) a été pré-scanné pour la standardisation de tous les cas. Après la numérisation du modèle, la copie du pilier a été conçue et à nouveau standardisée pour tous les MDI. La barre pré-numérisée a été insérée sur les copies. La même procédure de fabrication a été suivie que celle des barres fraisées. La barre finie est amenée à la bouche du patient, posée avec précision. La prothèse est ensuite essayée, ajustée et les extensions ajustées de la manière habituelle. La surface d'ajustement de la prothèse était : l'espace hygiénique sous le bar a été bouché avec de la cire. un clip en plastique a été adapté à leur manchon métallique, adapté à la barre, l'occlusion a été vérifiée puis ils ont été récupérés à l'aide de résine acrylique auto-polymérisée tandis qu'il était demandé au patient de fermer légèrement en occlusion centrée. Après les procédures de finition et de polissage, la prothèse mandibulaire a été remontée cliniquement pour ajuster les éventuelles interférences dans les contacts occlusaux centraux et excentriques. |
Une technique de mise en parallèle de cônes longs et un support de film conçu spécifiquement pour l'imagerie implantaire ont été utilisés pour la radiographie intra-orale.
Afin de conserver la même distance film-implant et la même distance implant cône, une modification a été réalisée pour le porte-film.
Cette modification consiste en un trou percé exactement au-dessus de la fixation de l'implant afin que la distance soit maintenue lors des expositions ultérieures du film.
Grâce à cette modification, des radiographies standardisées ont été obtenues.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte osseuse péri-implantaire
Délai: 8 ans
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Pour les modifications de l'os alvéolaire marginal, la distance entre l'épaulement de l'implant (A) et le premier contact entre l'os et l'implant (B) indiquait le niveau vertical de l'os (DIB) en mm.
La perte osseuse verticale (VBL) a été calculée en soustrayant le DIB à (T8) du DIB à T0. Les modifications osseuses alvéolaires ont été mesurées mésialement et distalement.
B. des radiographies périapicales ont été réalisées immédiatement à l'insertion (T0), la seconde (T3) Deux radiographies panoramiques ont été prises, une au moment de l'insertion (T0) et la seconde 8 ans après l'insertion (T8).
Les points et lignes de référence ont été tracés à l'aide du logiciel AutoCAD 2018
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8 ans
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résorption de la crête postérieure
Délai: 8 ans
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pour zone postérieure de la mandibule
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8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nermeen E Elkhamisy, Phd, Mansoura University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M01010023RP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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