Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frézované ve srovnání s kulatou tyčí pro miniimplantáty udržované mandibulární protézy

28. prosince 2023 aktualizováno: Mansoura University

Frézování ve srovnání s kulatou tyčí pro miniimplantáty zadržené mandibulární protézy: A8letá retrospektivní studie periimplantátových kostních změn a resorpce zadního hřebene

účel: Primárním účelem této retrospektivní rentgenové studie bylo srovnání mezi frézovanou tyčí a kulatou tyčí pro miniimplantátové retinované protézy (IOD) na periimplantátové kostní změny a resorpci zadního mandibulárního hřebene. Design studie: Pohodlný vzorek 18 zcela bezzubých účastníci byli pro tuto retrospektivní studii vybráni z pacientů původně dostupných na začátku studie.

Nulová hypotéza byla, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi zafrézovanou a kulatou tyčí se zadrženým implantátem podporovaným nadprotézou při resorpci zadního hřebene a periimplantátových kostních změnách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studovat design:

Pro tuto retrospektivní studii byl vybrán vhodný vzorek 18 zcela bezzubých účastníků z pacientů původně dostupných na začátku studie. Pacienti byli informováni o cílech studie a byl jim podepsán informovaný souhlas a protokol byl schválen Etickou komisí Fakulty zubního lékařství Mansoura University.

Pacienti byli na začátku studie rovnoměrně rozděleni do dvou skupin. Pacienti (průměrný věk 45-60 let) byli do této studie vybráni z ambulance Kliniky snímatelné protetiky Fakulty zubního lékařství Mansoura University.

Kritéria pacientů:

Zcela bezzubé maxilární a mandibulární reziduální alveolární výběžky pokryté zdravou sliznicí bez jakýchkoli zbývajících kořenů nebo lokálního zánětu, jak bylo zjištěno digitálním panoramatickým rentgenem a klinickým vyšetřením. Délka přední čelistní kosti byla dostatečná k tomu, aby umožnila správné umístění implantátu, jak bylo hodnoceno digitálním panoramatickým rentgenovým snímkem. Pacienti byli třídy I. Angelova maxillo-mandibulárního vztahu s alespoň 22 mm výplňového prostoru umožňujícího konstrukci tyče, jak bylo zjištěno pomocí pokusného vztahu čelistí, a dobrou kvalitu kostí (třídy 1 až 3 podle Lekholma a Zarba). Ze studie byli vyloučeni účastníci s diabetes mellitus, osteoporózou, imunologickou dysfunkcí, antikoagulační medikací, ozařováním oblasti hlavy a krku, kuřáckými návyky a systémovými nemocemi, které narušují osteointegraci implantátů. U každého pacienta byly protézy pomocí čtyř dlahových mini zubních implantátů Podle typu nástavce tyče použitého pro dlahování čtyř MDI byli pacienti rozděleni do dvou stejných skupin, kde: Skupina I: Přijatá zafrézovaná tyč a Skupina II: Přijatá kulatá tyčová spojka. Otiskovací kryty O-Ball byly nacvaknuty přímo na každý O-Ball MDI implantát. Technika otiskování uzavřeného tácku Pick-Up byla vyrobena za použití polyetherového otiskovacího materiálu. MDI Lab Analog byl vtlačen do krytu, dokud nebylo pozorováno zacvaknutí. Otisk byl nalit do dentálního kamene, aby se vytvořil model kamene pro skenování konstrukce tyče.

Zafrézovaná tyčová konstrukce pro skupinu I:

Odlitek byl naskenován pomocí 3SHAPE TRIOS a tyč byla zkonstruována během výrobních kroků:

Krok 1: Vytvoření objednávky, Krok 2: Naskenujte laboratorní analog MDI na kamenném modelu naskenovaném skenerem D700. Krok 3: Návrh CAD (nejprve vyberte preparaci v zobrazení zubů od špičáku po špičák, klikněte na tlačítko abutmentu – vyberte typ náhrady (tyč) – vyberte materiál náhrady (vosk). Krok 4: Odeslání do CAM pro výrobu, Krok 5: Výroba (řezání z kotouče modelovacího vosku). Po odlití do slitiny kobaltu a chromu byla kovová tyč zajištěna na odlitku a upravena ke stolu frézky. Obličejové a lingvální vodicí roviny byly zdokonaleny a lišta byla dokončena a vyleštěna do vysokého lesku.

Výroba kulaté tyče pro skupinu II:

Prefabrikovaný vzor plastových tyčí (RHIN 83 OT BAR multi use) byl předem naskenován pro standardizaci všech případů. Po skenování odlitku byla navržena kopie abutmentu a opět standardizována pro všechny MDI. Před naskenovaný pruh byl vložen přes kopie. Při výrobě byl dodržen stejný postup jako u zafrézované tyče.

Hotová tyč se přesně usadí do úst pacienta. Zubní protéza se poté obvyklým způsobem vyzkouší, nasadí a upraví prodloužení. Přiléhající povrch protézy byl; hygienický prostor pod barem byl zablokován voskem.

Pro skupinu I: Kovové retenční spony byly přímo připevněny k tyči. Poté, co byla okluze znovu zkontrolována, byly klipy sebrány pomocí autopolymerizované akrylové pryskyřice, zatímco pacient byl instruován, aby se lehce uzavřel v centrické okluzi.

Pro skupinu II: plastová spona byla přizpůsobena jejich kovové objímce, přizpůsobena tyči, byla zkontrolována okluze a poté byly vyzvednuty pomocí autopolymerizované akrylové pryskyřice, zatímco pacient byl instruován, aby se lehce uzavřel v centrické okluzi. Po dokončení a vyleštění byla mandibulární protéza klinicky znovu nasazena, aby se upravily případné interference v centrických a excentrických okluzních kontaktech.

Protetická údržba požadovaná pro IOD a protilehlé zubní protézy byla hodnocena během 8letého období sledování a porovnávána mezi 2 tyčovými designovými nástavci pro IOD.

Hodnocení pacientů

Rentgenové hodnocení periimplani kostních změn:

A. Pro intraorální rentgenový snímek bude použita technika paralelního souběhu dlouhého kužele a držák filmu navržený speciálně pro zobrazování implantátů. Aby byla zachována stejná vzdálenost implantátu filmu a implantátu kužele, bude provedena úprava držáku filmu. Touto modifikací je otvor vyvrtaný přesně nad upínacím prostředkem implantátu, takže vzdálenost bude zachována při následných expozicích filmu. Touto úpravou bude dosaženo standardizovaných rentgenových snímků.

B. Periapikální rentgenové snímky s dlouhým kuželem budou pořízeny pomocí digitální fotostimulovatelné fosforové destičky (PSP) zarovnané paralelně s implantátem a všechny rentgenové snímky budou pořízeny stejným standardním intraorálním rentgenovým přístrojem s nastavením expozice 60 kV, 7 mA pro 0,16 s. Následně budou vyznačeny čáry a referenční body. Zjistěte chybu zvětšení porovnáním rozměrů implantátu na rentgenových snímcích se skutečnými rozměry implantátu. Tento poměr nám umožňuje získat skutečné hodnoty kostních změn.

C. U okrajových změn alveolární kosti indikovala vzdálenost mezi ramenem implantátu (A) a první kostí a kontaktem implantátu (B) vertikální úroveň kosti (DIB) v mm. Vertikální kostní úbytek (VBL) bude vypočítán odečtením DIB v (T8) od DIB v T0. Změny alveolární kosti budou měřeny meziálně a distálně. B. periapikální rentgen bude proveden ihned po zavedení (T0), druhý (T3) a po 8 letech po zavedení (T8).

Hodnocení změn zadní mandibulární alveolární kosti:

Index zadní oblasti bude vyhodnocen proporcionálním měřením zadní oblasti dolní čelisti jako metoda popsaná Wrightem a Watsonem. Budou pořízeny dva panoramatické rentgenové snímky, jeden v době vložení (T0) a druhý po 8 letech po vložení (T8). Referenční body a čáry budou trasovány pomocí softwaru AutoCAD 2018.

Zadní oblast dolní čelisti se vymezí spojením bodů v gonionu (G/G') ke spodní hranici mentálního otvoru (M/M') a sigmoidálnímu zářezu (S/S'). (N/N') představující střed trojúhelníku spojujícího tři body M-S-G/M'-S'-G'. Referenční oblast bude představována spojnicí M-G-N/M'-G'-N'. Experimentální oblast bude určena A-P-G-M/A'-P'-G'-M', kde A-L/A'-L' představuje hřeben mandibulárního hřebene ke spodní hranici dolní čelisti a kolmo k M-G/M'G' čára. Plošný rozdíl, který představuje kostní resorpci, bude vypočítán pomocí rovnice (X/Y+X'/Y')/2, kde X/X' představuje experimentální oblast a Y/Y' představuje referenční oblast.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zcela bezzubé maxilární a mandibulární reziduální alveolární výběžky pokryté zdravou sliznicí bez jakýchkoli zbývajících kořenů nebo lokálního zánětu, jak bylo zjištěno digitálním panoramatickým rentgenem a klinickým vyšetřením. Délka přední čelistní kosti byla dostatečná k tomu, aby umožnila správné umístění implantátu, jak bylo hodnoceno digitálním panoramatickým rentgenovým snímkem. Pacienti byli třídy I. Angelova maxillo-mandibulárního vztahu s alespoň 22 mm výplňového prostoru umožňujícího konstrukci tyče, jak bylo zjištěno pomocí pokusného vztahu čelistí, a dobrou kvalitu kostí (třídy 1 až 3 podle Lekholma a Zarba).

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni účastníci s diabetes mellitus, osteoporózou, imunologickou dysfunkcí, antikoagulační medikací, ozařováním oblasti hlavy a krku, kuřáckými návyky a systémovými onemocněními, která interferují s osseointegrací implantátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina frézovaných tyčí

. Otiskové kryty O-Ball byly nacvaknuty přímo na každý O-Ball mini zubní implantát. Technika otiskování uzavřeného tácku Pick-Up byla vyrobena za použití polyetherového otiskovacího materiálu. MDI Lab Analog byl vtlačen do krytu, dokud nebylo pozorováno zacvaknutí. Otisk byl nalit do zubního kamene, aby se vytvořil model kamene pro skenování.

Odlitek byl naskenován pomocí 3SHAPE TRIOS a tyč byla zkonstruována během výrobních kroků:

Krok 1: Vytvoření objednávky, Krok 2: Naskenujte laboratorní analog MDI na kamenném modelu naskenovaném skenerem D700. Krok 3: Návrh CAD (nejprve vyberte preparaci v zobrazení zubů od špičáku po špičák, klikněte na tlačítko abutmentu – vyberte typ náhrady (tyč) – vyberte materiál náhrady (vosk). Krok 4: Odeslání do CAM pro výrobu, Krok 5: Výroba (řezání z kotouče modelovacího vosku).

Pro intraorální rentgenový snímek byla použita technika paralelního souběhu dlouhého kužele a držák filmu navržený speciálně pro zobrazování implantátů. Aby byla zachována stejná vzdálenost implantátu filmu a implantátu kužele, byla provedena úprava držáku filmu. Touto modifikací je otvor vyvrtaný přesně nad fixturou implantátu, takže vzdálenost byla zachována při následných filmových expozicích. Touto úpravou bylo dosaženo standardizovaných rentgenových snímků.
Ostatní jména:
  • periapikální rentgen
Jiný: kulatá lišta

Prefabrikovaný vzor plastových tyčí (RHIN 83 OT BAR multi use) byl předem naskenován pro standardizaci všech případů. Po skenování odlitku byla navržena kopie abutmentu a opět standardizována pro všechny MDI. Před naskenovaný pruh byl vložen přes kopie. Při výrobě byl dodržen stejný postup jako u zafrézované tyče.

Hotová tyč se přesně usadí do úst pacienta. Zubní protéza se poté obvyklým způsobem vyzkouší, nasadí a upraví prodloužení. Přiléhající povrch protézy byl; hygienický prostor pod barem byl zablokován voskem.

plastová spona byla přizpůsobena jejich kovovému pouzdru, přizpůsobena tyči, okluze byla zkontrolována a poté byly vyzvednuty pomocí autopolymerizované akrylové pryskyřice, zatímco pacient byl instruován, aby se lehce uzavřel v centrické okluzi. Po dokončení a vyleštění byla mandibulární protéza klinicky znovu nasazena, aby se upravily případné interference v centrických a excentrických okluzních kontaktech.

Pro intraorální rentgenový snímek byla použita technika paralelního souběhu dlouhého kužele a držák filmu navržený speciálně pro zobrazování implantátů. Aby byla zachována stejná vzdálenost implantátu filmu a implantátu kužele, byla provedena úprava držáku filmu. Touto modifikací je otvor vyvrtaný přesně nad fixturou implantátu, takže vzdálenost byla zachována při následných filmových expozicích. Touto úpravou bylo dosaženo standardizovaných rentgenových snímků.
Ostatní jména:
  • periapikální rentgen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periimplantační ztráta kostní hmoty
Časové okno: 8 rok
U okrajových změn alveolární kosti indikovala vzdálenost mezi ramenem implantátu (A) a první kostí do kontaktu s implantátem (B) vertikální úroveň kosti (DIB) v mm. Vertikální kostní ztráta (VBL) byla vypočtena odečtením DIB v (T8) od DIB v TO. Změny alveolární kosti byly měřeny meziálně a distálně. B. periapikální rentgen byl proveden ihned po zavedení (T0), druhý (T3) Byly pořízeny dva panoramatické rentgenové snímky, jeden v době zavedení (T0) a druhý po 8 letech po zavedení (T8). Referenční body a čáry byly trasovány pomocí softwaru AutoCAD 2018
8 rok
resorpce zadního hřebene
Časové okno: 8 rok
pro zadní oblast dolní čelisti
8 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nermeen E Elkhamisy, Phd, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M01010023RP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Klinické studie na panoramatický rentgen

Předplatit