- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06185283
Frézované ve srovnání s kulatou tyčí pro miniimplantáty udržované mandibulární protézy
Frézování ve srovnání s kulatou tyčí pro miniimplantáty zadržené mandibulární protézy: A8letá retrospektivní studie periimplantátových kostních změn a resorpce zadního hřebene
účel: Primárním účelem této retrospektivní rentgenové studie bylo srovnání mezi frézovanou tyčí a kulatou tyčí pro miniimplantátové retinované protézy (IOD) na periimplantátové kostní změny a resorpci zadního mandibulárního hřebene. Design studie: Pohodlný vzorek 18 zcela bezzubých účastníci byli pro tuto retrospektivní studii vybráni z pacientů původně dostupných na začátku studie.
Nulová hypotéza byla, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi zafrézovanou a kulatou tyčí se zadrženým implantátem podporovaným nadprotézou při resorpci zadního hřebene a periimplantátových kostních změnách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Pro tuto retrospektivní studii byl vybrán vhodný vzorek 18 zcela bezzubých účastníků z pacientů původně dostupných na začátku studie. Pacienti byli informováni o cílech studie a byl jim podepsán informovaný souhlas a protokol byl schválen Etickou komisí Fakulty zubního lékařství Mansoura University.
Pacienti byli na začátku studie rovnoměrně rozděleni do dvou skupin. Pacienti (průměrný věk 45-60 let) byli do této studie vybráni z ambulance Kliniky snímatelné protetiky Fakulty zubního lékařství Mansoura University.
Kritéria pacientů:
Zcela bezzubé maxilární a mandibulární reziduální alveolární výběžky pokryté zdravou sliznicí bez jakýchkoli zbývajících kořenů nebo lokálního zánětu, jak bylo zjištěno digitálním panoramatickým rentgenem a klinickým vyšetřením. Délka přední čelistní kosti byla dostatečná k tomu, aby umožnila správné umístění implantátu, jak bylo hodnoceno digitálním panoramatickým rentgenovým snímkem. Pacienti byli třídy I. Angelova maxillo-mandibulárního vztahu s alespoň 22 mm výplňového prostoru umožňujícího konstrukci tyče, jak bylo zjištěno pomocí pokusného vztahu čelistí, a dobrou kvalitu kostí (třídy 1 až 3 podle Lekholma a Zarba). Ze studie byli vyloučeni účastníci s diabetes mellitus, osteoporózou, imunologickou dysfunkcí, antikoagulační medikací, ozařováním oblasti hlavy a krku, kuřáckými návyky a systémovými nemocemi, které narušují osteointegraci implantátů. U každého pacienta byly protézy pomocí čtyř dlahových mini zubních implantátů Podle typu nástavce tyče použitého pro dlahování čtyř MDI byli pacienti rozděleni do dvou stejných skupin, kde: Skupina I: Přijatá zafrézovaná tyč a Skupina II: Přijatá kulatá tyčová spojka. Otiskovací kryty O-Ball byly nacvaknuty přímo na každý O-Ball MDI implantát. Technika otiskování uzavřeného tácku Pick-Up byla vyrobena za použití polyetherového otiskovacího materiálu. MDI Lab Analog byl vtlačen do krytu, dokud nebylo pozorováno zacvaknutí. Otisk byl nalit do dentálního kamene, aby se vytvořil model kamene pro skenování konstrukce tyče.
Zafrézovaná tyčová konstrukce pro skupinu I:
Odlitek byl naskenován pomocí 3SHAPE TRIOS a tyč byla zkonstruována během výrobních kroků:
Krok 1: Vytvoření objednávky, Krok 2: Naskenujte laboratorní analog MDI na kamenném modelu naskenovaném skenerem D700. Krok 3: Návrh CAD (nejprve vyberte preparaci v zobrazení zubů od špičáku po špičák, klikněte na tlačítko abutmentu – vyberte typ náhrady (tyč) – vyberte materiál náhrady (vosk). Krok 4: Odeslání do CAM pro výrobu, Krok 5: Výroba (řezání z kotouče modelovacího vosku). Po odlití do slitiny kobaltu a chromu byla kovová tyč zajištěna na odlitku a upravena ke stolu frézky. Obličejové a lingvální vodicí roviny byly zdokonaleny a lišta byla dokončena a vyleštěna do vysokého lesku.
Výroba kulaté tyče pro skupinu II:
Prefabrikovaný vzor plastových tyčí (RHIN 83 OT BAR multi use) byl předem naskenován pro standardizaci všech případů. Po skenování odlitku byla navržena kopie abutmentu a opět standardizována pro všechny MDI. Před naskenovaný pruh byl vložen přes kopie. Při výrobě byl dodržen stejný postup jako u zafrézované tyče.
Hotová tyč se přesně usadí do úst pacienta. Zubní protéza se poté obvyklým způsobem vyzkouší, nasadí a upraví prodloužení. Přiléhající povrch protézy byl; hygienický prostor pod barem byl zablokován voskem.
Pro skupinu I: Kovové retenční spony byly přímo připevněny k tyči. Poté, co byla okluze znovu zkontrolována, byly klipy sebrány pomocí autopolymerizované akrylové pryskyřice, zatímco pacient byl instruován, aby se lehce uzavřel v centrické okluzi.
Pro skupinu II: plastová spona byla přizpůsobena jejich kovové objímce, přizpůsobena tyči, byla zkontrolována okluze a poté byly vyzvednuty pomocí autopolymerizované akrylové pryskyřice, zatímco pacient byl instruován, aby se lehce uzavřel v centrické okluzi. Po dokončení a vyleštění byla mandibulární protéza klinicky znovu nasazena, aby se upravily případné interference v centrických a excentrických okluzních kontaktech.
Protetická údržba požadovaná pro IOD a protilehlé zubní protézy byla hodnocena během 8letého období sledování a porovnávána mezi 2 tyčovými designovými nástavci pro IOD.
Hodnocení pacientů
Rentgenové hodnocení periimplani kostních změn:
A. Pro intraorální rentgenový snímek bude použita technika paralelního souběhu dlouhého kužele a držák filmu navržený speciálně pro zobrazování implantátů. Aby byla zachována stejná vzdálenost implantátu filmu a implantátu kužele, bude provedena úprava držáku filmu. Touto modifikací je otvor vyvrtaný přesně nad upínacím prostředkem implantátu, takže vzdálenost bude zachována při následných expozicích filmu. Touto úpravou bude dosaženo standardizovaných rentgenových snímků.
B. Periapikální rentgenové snímky s dlouhým kuželem budou pořízeny pomocí digitální fotostimulovatelné fosforové destičky (PSP) zarovnané paralelně s implantátem a všechny rentgenové snímky budou pořízeny stejným standardním intraorálním rentgenovým přístrojem s nastavením expozice 60 kV, 7 mA pro 0,16 s. Následně budou vyznačeny čáry a referenční body. Zjistěte chybu zvětšení porovnáním rozměrů implantátu na rentgenových snímcích se skutečnými rozměry implantátu. Tento poměr nám umožňuje získat skutečné hodnoty kostních změn.
C. U okrajových změn alveolární kosti indikovala vzdálenost mezi ramenem implantátu (A) a první kostí a kontaktem implantátu (B) vertikální úroveň kosti (DIB) v mm. Vertikální kostní úbytek (VBL) bude vypočítán odečtením DIB v (T8) od DIB v T0. Změny alveolární kosti budou měřeny meziálně a distálně. B. periapikální rentgen bude proveden ihned po zavedení (T0), druhý (T3) a po 8 letech po zavedení (T8).
Hodnocení změn zadní mandibulární alveolární kosti:
Index zadní oblasti bude vyhodnocen proporcionálním měřením zadní oblasti dolní čelisti jako metoda popsaná Wrightem a Watsonem. Budou pořízeny dva panoramatické rentgenové snímky, jeden v době vložení (T0) a druhý po 8 letech po vložení (T8). Referenční body a čáry budou trasovány pomocí softwaru AutoCAD 2018.
Zadní oblast dolní čelisti se vymezí spojením bodů v gonionu (G/G') ke spodní hranici mentálního otvoru (M/M') a sigmoidálnímu zářezu (S/S'). (N/N') představující střed trojúhelníku spojujícího tři body M-S-G/M'-S'-G'. Referenční oblast bude představována spojnicí M-G-N/M'-G'-N'. Experimentální oblast bude určena A-P-G-M/A'-P'-G'-M', kde A-L/A'-L' představuje hřeben mandibulárního hřebene ke spodní hranici dolní čelisti a kolmo k M-G/M'G' čára. Plošný rozdíl, který představuje kostní resorpci, bude vypočítán pomocí rovnice (X/Y+X'/Y')/2, kde X/X' představuje experimentální oblast a Y/Y' představuje referenční oblast.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zcela bezzubé maxilární a mandibulární reziduální alveolární výběžky pokryté zdravou sliznicí bez jakýchkoli zbývajících kořenů nebo lokálního zánětu, jak bylo zjištěno digitálním panoramatickým rentgenem a klinickým vyšetřením. Délka přední čelistní kosti byla dostatečná k tomu, aby umožnila správné umístění implantátu, jak bylo hodnoceno digitálním panoramatickým rentgenovým snímkem. Pacienti byli třídy I. Angelova maxillo-mandibulárního vztahu s alespoň 22 mm výplňového prostoru umožňujícího konstrukci tyče, jak bylo zjištěno pomocí pokusného vztahu čelistí, a dobrou kvalitu kostí (třídy 1 až 3 podle Lekholma a Zarba).
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni účastníci s diabetes mellitus, osteoporózou, imunologickou dysfunkcí, antikoagulační medikací, ozařováním oblasti hlavy a krku, kuřáckými návyky a systémovými onemocněními, která interferují s osseointegrací implantátů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina frézovaných tyčí
. Otiskové kryty O-Ball byly nacvaknuty přímo na každý O-Ball mini zubní implantát. Technika otiskování uzavřeného tácku Pick-Up byla vyrobena za použití polyetherového otiskovacího materiálu. MDI Lab Analog byl vtlačen do krytu, dokud nebylo pozorováno zacvaknutí. Otisk byl nalit do zubního kamene, aby se vytvořil model kamene pro skenování. Odlitek byl naskenován pomocí 3SHAPE TRIOS a tyč byla zkonstruována během výrobních kroků: Krok 1: Vytvoření objednávky, Krok 2: Naskenujte laboratorní analog MDI na kamenném modelu naskenovaném skenerem D700. Krok 3: Návrh CAD (nejprve vyberte preparaci v zobrazení zubů od špičáku po špičák, klikněte na tlačítko abutmentu – vyberte typ náhrady (tyč) – vyberte materiál náhrady (vosk). Krok 4: Odeslání do CAM pro výrobu, Krok 5: Výroba (řezání z kotouče modelovacího vosku). |
Pro intraorální rentgenový snímek byla použita technika paralelního souběhu dlouhého kužele a držák filmu navržený speciálně pro zobrazování implantátů.
Aby byla zachována stejná vzdálenost implantátu filmu a implantátu kužele, byla provedena úprava držáku filmu.
Touto modifikací je otvor vyvrtaný přesně nad fixturou implantátu, takže vzdálenost byla zachována při následných filmových expozicích.
Touto úpravou bylo dosaženo standardizovaných rentgenových snímků.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: kulatá lišta
Prefabrikovaný vzor plastových tyčí (RHIN 83 OT BAR multi use) byl předem naskenován pro standardizaci všech případů. Po skenování odlitku byla navržena kopie abutmentu a opět standardizována pro všechny MDI. Před naskenovaný pruh byl vložen přes kopie. Při výrobě byl dodržen stejný postup jako u zafrézované tyče. Hotová tyč se přesně usadí do úst pacienta. Zubní protéza se poté obvyklým způsobem vyzkouší, nasadí a upraví prodloužení. Přiléhající povrch protézy byl; hygienický prostor pod barem byl zablokován voskem. plastová spona byla přizpůsobena jejich kovovému pouzdru, přizpůsobena tyči, okluze byla zkontrolována a poté byly vyzvednuty pomocí autopolymerizované akrylové pryskyřice, zatímco pacient byl instruován, aby se lehce uzavřel v centrické okluzi. Po dokončení a vyleštění byla mandibulární protéza klinicky znovu nasazena, aby se upravily případné interference v centrických a excentrických okluzních kontaktech. |
Pro intraorální rentgenový snímek byla použita technika paralelního souběhu dlouhého kužele a držák filmu navržený speciálně pro zobrazování implantátů.
Aby byla zachována stejná vzdálenost implantátu filmu a implantátu kužele, byla provedena úprava držáku filmu.
Touto modifikací je otvor vyvrtaný přesně nad fixturou implantátu, takže vzdálenost byla zachována při následných filmových expozicích.
Touto úpravou bylo dosaženo standardizovaných rentgenových snímků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
periimplantační ztráta kostní hmoty
Časové okno: 8 rok
|
U okrajových změn alveolární kosti indikovala vzdálenost mezi ramenem implantátu (A) a první kostí do kontaktu s implantátem (B) vertikální úroveň kosti (DIB) v mm.
Vertikální kostní ztráta (VBL) byla vypočtena odečtením DIB v (T8) od DIB v TO. Změny alveolární kosti byly měřeny meziálně a distálně.
B. periapikální rentgen byl proveden ihned po zavedení (T0), druhý (T3) Byly pořízeny dva panoramatické rentgenové snímky, jeden v době zavedení (T0) a druhý po 8 letech po zavedení (T8).
Referenční body a čáry byly trasovány pomocí softwaru AutoCAD 2018
|
8 rok
|
|
resorpce zadního hřebene
Časové okno: 8 rok
|
pro zadní oblast dolní čelisti
|
8 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nermeen E Elkhamisy, Phd, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M01010023RP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na panoramatický rentgen
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustDePuy InternationalDokončenoVýměna kovové kyčle
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaNáborIdentifikace sedmého cervikálního obratle palpacíEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedDokončeno
-
Shanghai Chest HospitalFudan UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAdolescentní idiopatická skolióza (AIS) | Přední držení hlavyEgypt
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyDokončenoUzavřená zlomenina dolního konce radia a ulnyRakousko