- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06185283
Фрезерованная балка по сравнению с круглой балкой для съемных протезов нижней челюсти с сохранением мини-имплантатов
Фрезерованная балка по сравнению с круглой балкой для съемных протезов нижней челюсти с сохранением мини-имплантата: ретроспективное исследование периимплантатных изменений кости и резорбции заднего гребня за 8 лет
Цель: Основная цель данного ретроспективного рентгенографического исследования заключалась в сравнении фрезерованной балки и круглой балки для съемных протезов с мини-имплантатами (IOD) по изменениям кости вокруг имплантата и резорбции заднего гребня нижней челюсти. Дизайн исследования: Удобная выборка из 18 пациентов с полной адентией. Участники были отобраны для этого ретроспективного исследования из числа пациентов, первоначально доступных в начале исследования.
Нулевая гипотеза заключалась в том, что не было существенных различий между съемными протезами с фрезерованной балкой и круглым стержнем, поддерживаемыми имплантатом, в резорбции заднего гребня и изменениях кости вокруг имплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Для этого ретроспективного исследования была выбрана удобная выборка из 18 полностью беззубых участников из числа пациентов, первоначально доступных в начале исследования. Пациенты были проинформированы о целях исследования, им было подписано информированное согласие, а протокол был одобрен Этическим комитетом стоматологического факультета Университета Мансура.
В начале исследования пациенты были поровну разделены на две группы. Пациенты (средний возраст 45-60 лет) были отобраны для данного исследования из поликлиники отделения съемного протезирования стоматологического факультета Университета Мансура.
Критерии пациентов:
Полностью беззубые остаточные альвеолярные отростки верхней и нижней челюсти, покрытые здоровой слизистой оболочкой, без каких-либо оставшихся корней или местного воспаления, что было обнаружено с помощью цифровой панорамной рентгенограммы и клинического обследования. Длина передней нижнечелюстной кости была достаточной, чтобы обеспечить правильную установку имплантата, что оценивалось с помощью цифровой панорамной рентгенограммы. Пациенты имели челюстно-нижнечелюстное соотношение класса I по Ангелу с шириной реставрационного пространства не менее 22 мм, позволяющей использовать балочную конструкцию, что было выявлено при предварительном соотношении челюстей, и хорошим качеством кости (классы 1–3 по Лекхольму и Зарбу). Из исследования были исключены участники с сахарным диабетом, остеопорозом, иммунологической дисфункцией, приемом антикоагулянтов, облучением области головы и шеи, курением и системными заболеваниями, которые мешают остеоинтеграции имплантатов. Для каждого пациента съемные протезы поддерживались четырьмя шинированными мини-дентальными имплантатами. В зависимости от типа крепления стержня, используемого для шинирования четырех MDI, пациенты были разделены на две равные группы: Группа I: Получали фрезерованный стержень и Группа II: Получали шарнирное крепление круглого стержня. Оттискные колпачки O-Ball устанавливались непосредственно на каждый имплантат O-Ball MDI. Техника оттиска закрытой ложки Pick-Up была изготовлена с использованием полиэфирного оттискного материала. MDI Lab Analog вдавливался в колпачок до тех пор, пока не наблюдалось защелкивающееся прилегание. Оттиск заливался в стоматологический камень, чтобы сформировать каменную модель для сканирования. Конструкция балки.
Конструкция фрезерованного стержня для группы I:
Отливка была отсканирована с помощью 3SHAPE TRIOS, и брусок был изготовлен на всех этапах производства:
Шаг 1: Создание заказа. Шаг 2: сканирование лабораторного аналога MDI на модели камня, отсканированной сканером D700. Шаг 3. Проектирование в CAD (сначала выберите препарирование на виде зубов от клыка до клыка, нажмите кнопку абатмента, выберите тип реставрации (балка), выберите материал реставрации (воск). Шаг 4. Отправка в CAM для изготовления. Шаг 5. Изготовление (резка). из диска моделировочного воска). После отливки в кобальт-хромовый сплав металлический стержень закреплялся на отливке и регулировался на столе фрезерного станка. Лицевая и лингвальная направляющие плоскости были усовершенствованы, а балка отполирована до блеска.
Изготовление круглого проката для II группы:
Готовый образец пластикового стержня (многоразового использования RHIN 83 OT BAR) был предварительно отсканирован для стандартизации всех случаев. После сканирования слепка была разработана копия абатмента, которая снова стандартизирована для всех MDI. Предварительно отсканированная полоса была вставлена поверх копий. При изготовлении применялась та же процедура, что и при изготовлении фрезерованного прутка.
Готовую планку подносят ко рту пациента, аккуратно садят. Затем протез примеряют, подгоняют и корректируют удлинители обычным способом. Поверхность для установки протеза была; гигиеническое пространство под стойкой было залито воском.
Для группы I: Металлические ретентивные зажимы крепились непосредственно к перекладине. После повторной проверки окклюзии клипсы снимали с помощью автополимеризованной акриловой смолы, при этом пациенту было дано указание слегка закрыться в центральной окклюзии.
Для группы II: пластиковый зажим был адаптирован к металлической втулке, адаптирован к балке, окклюзия была проверена, а затем они были сняты с использованием автополимеризованной акриловой смолы, в то время как пациенту было дано указание слегка закрыть центральную окклюзию. После процедур отделки и полировки протез нижней челюсти был повторно установлен в клинических условиях, чтобы скорректировать любые помехи в центральном и эксцентрическом окклюзионном контакте.
Протезирование, необходимое для IOD и противостоящих зубных протезов, оценивалось в течение 8-летнего периода наблюдения и сравнивалось между конструкциями насадок с двумя балками для IOD.
Оценка пациентов
Рентгенологическая оценка изменений периимпанальной кости:
А. Для внутриротовой рентгенограммы будет использоваться техника параллельного длинного конуса и держатель пленки, разработанный специально для визуализации имплантатов. Чтобы сохранить одинаковое расстояние между пленкой и имплантатом и расстоянием между конусным имплантатом, будет произведена модификация держателя пленки. Эта модификация представляет собой отверстие, просверленное точно над фиксатором имплантата, поэтому расстояние будет сохраняться во время последующих экспозиций пленки. Благодаря этой модификации будут получены стандартизированные рентгенограммы.
B. Периапикальные рентгенограммы с длинным конусом будут сделаны с использованием цифровой фотостимулируемой люминофорной пластины (PSP), расположенной параллельно имплантату, и все рентгенограммы будут сделаны одним и тем же стандартным внутриротовым рентгеновским аппаратом с настройками экспозиции 60 кВ, 7 мА в течение 0,16. с. Впоследствии будут отмечены линии и ориентиры. Обнаружьте ошибку увеличения путем сравнения размеров имплантата на рентгенограммах с фактическими размерами имплантата. Это соотношение позволяет нам получить фактические значения изменений кости.
C. При изменениях маргинальной альвеолярной кости расстояние между уступом имплантата (А) и первой костью, контактирующей с имплантатом (В), указывает на вертикальный уровень кости (DIB) в мм. Вертикальная потеря костной массы (VBL) будет рассчитываться путем вычитания DIB в (T8) из DIB в T0. Изменения альвеолярной кости будут измеряться мезиально и дистально. Б. Периапикальная рентгенография будет выполнена сразу при установке (Т0), второй (Т3) и через 8 лет после установки (Т8).
Оценка изменений задней нижнечелюстной альвеолярной кости:
Индекс задней области будет оцениваться путем пропорционального измерения задней области нижней челюсти, аналогично методу, описанному Райтом и Уотсоном. Будут сделаны две панорамные рентгенограммы: одна во время установки (Т0), а вторая через 8 лет после установки (Т8). Опорные точки и линии будут прорисованы с помощью программного обеспечения AutoCAD 2018.
Задняя область нижней челюсти будет очерчена путем соединения точек гониона (G/G') с нижней границей подбородочного отверстия (M/M') и сигмовидной вырезки (S/S'). (N/N'), представляющий центр треугольника, соединяющего три точки M-S-G/M'-S'-G'. Контрольная область будет представлена линией, соединяющей M-G-N/M'-G'-N'. Экспериментальная область будет определяться A-P-G-M/A'-P'-G'-M', где A-L/A'-L' представляет собой гребень гребня нижней челюсти до нижнего края нижней челюсти и перпендикулярно M-G/M'G'. линия. Разность площадей, которая представляет собой резорбцию кости, рассчитывается по уравнению (X/Y+X'/Y')/2, где X/X' представляет собой экспериментальную область, а Y/Y' представляет собой эталонную область.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Полностью беззубые остаточные альвеолярные отростки верхней и нижней челюсти, покрытые здоровой слизистой оболочкой, без каких-либо оставшихся корней или местного воспаления, что было обнаружено с помощью цифровой панорамной рентгенограммы и клинического обследования. Длина передней нижнечелюстной кости была достаточной, чтобы обеспечить правильную установку имплантата, что оценивалось с помощью цифровой панорамной рентгенограммы. Пациенты имели челюстно-нижнечелюстное соотношение класса I по Ангелу с шириной реставрационного пространства не менее 22 мм, позволяющей использовать балочную конструкцию, что было выявлено при предварительном соотношении челюстей, и хорошим качеством кости (классы 1–3 по Лекхольму и Зарбу).
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены участники с сахарным диабетом, остеопорозом, иммунологической дисфункцией, приемом антикоагулянтов, облучением области головы и шеи, привычкой к курению и системными заболеваниями, препятствующими остеоинтеграции имплантатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа фрезерованных прутков
. Оттискные колпачки O-Ball устанавливались непосредственно на каждый мини-имплантат O-Ball. Техника оттиска закрытой ложки Pick-Up была изготовлена с использованием полиэфирного оттискного материала. MDI Lab Analog вдавливался в колпачок до тех пор, пока не наблюдалось защелкивание. Оттиск заливался в зубной камень, чтобы сформировать каменную модель для сканирования. Отливка была отсканирована с помощью 3SHAPE TRIOS, и брусок был изготовлен на всех этапах производства: Шаг 1: Создание заказа. Шаг 2: сканирование лабораторного аналога MDI на модели камня, отсканированной сканером D700. Шаг 3. Проектирование в CAD (сначала выберите препарирование на виде зубов от клыка до клыка, нажмите кнопку абатмента, выберите тип реставрации (балка), выберите материал реставрации (воск). Шаг 4. Отправка в CAM для изготовления. Шаг 5. Изготовление (резка). из диска моделировочного воска). |
Для внутриротовой рентгенографии использовалась техника параллельного длинного конуса и держатель пленки, разработанный специально для визуализации имплантатов.
Чтобы сохранить одинаковое расстояние между пленкой и имплантатом и конусным имплантатом, была проведена модификация держателя пленки.
Эта модификация представляет собой отверстие, просверленное точно над фиксатором имплантата, чтобы расстояние сохранялось во время последующих экспонирований пленки.
Благодаря этой модификации были получены стандартизированные рентгенограммы.
Другие имена:
|
|
Другой: круглый стержень
Готовый образец пластикового стержня (многоразового использования RHIN 83 OT BAR) был предварительно отсканирован для стандартизации всех случаев. После сканирования слепка была разработана копия абатмента, которая снова стандартизирована для всех MDI. Предварительно отсканированная полоса была вставлена поверх копий. При изготовлении применялась та же процедура, что и при изготовлении фрезерованного прутка. Готовую планку подносят ко рту пациента, аккуратно садят. Затем протез примеряют, подгоняют и корректируют удлинители обычным способом. Поверхность для установки протеза была; гигиеническое пространство под стойкой было залито воском. пластиковый зажим был адаптирован к их металлическому рукаву, адаптирован к балке, окклюзия была проверена, а затем они были сняты с использованием автополимеризованной акриловой смолы, в то время как пациенту было дано указание слегка закрыться в центральной окклюзии. После процедур отделки и полировки протез нижней челюсти был повторно установлен в клинических условиях, чтобы скорректировать любые помехи в центральном и эксцентрическом окклюзионном контакте. |
Для внутриротовой рентгенографии использовалась техника параллельного длинного конуса и держатель пленки, разработанный специально для визуализации имплантатов.
Чтобы сохранить одинаковое расстояние между пленкой и имплантатом и конусным имплантатом, была проведена модификация держателя пленки.
Эта модификация представляет собой отверстие, просверленное точно над фиксатором имплантата, чтобы расстояние сохранялось во время последующих экспонирований пленки.
Благодаря этой модификации были получены стандартизированные рентгенограммы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря костной ткани вокруг имплантата
Временное ограничение: 8 год
|
При изменениях маргинальной альвеолярной кости расстояние между уступом имплантата (А) и первой костью, контактирующей с имплантатом (В), указывает на вертикальный уровень кости (DIB) в мм.
Вертикальную потерю костной массы (VBL) рассчитывали путем вычитания DIB в (T8) из DIB в T0. Изменения альвеолярной кости измерялись мезиально и дистально.
Б. Периапикальная рентгенограмма была сделана сразу после установки (Т0), вторая (Т3). Были сделаны две панорамные рентгенограммы: одна во время установки (Т0), а вторая через 8 лет после установки (Т8).
Ориентиры и линии были прорисованы с помощью программы AutoCAD 2018.
|
8 год
|
|
резорбция заднего гребня
Временное ограничение: 8 год
|
для задней области нижней челюсти
|
8 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nermeen E Elkhamisy, Phd, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M01010023RP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .