- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06185283
Barra fresata rispetto alla barra tonda per overdenture mandibolari trattenute su mini-impianto
Barra fresata rispetto alla barra tonda per overdenture mandibolari trattenute su mini-impianto: studio retrospettivo di 8 anni sui cambiamenti ossei peri-implantari e sul riassorbimento della cresta posteriore
scopo: Lo scopo principale di questo studio radiografico retrospettivo è stato condotto per confrontare la barra fresata e la barra rotonda per overdenture trattenute su mini impianti (IOD) sui cambiamenti ossei peri-implantari e sul riassorbimento della cresta mandibolare posteriore. Disegno dello studio: un campione pratico di 18 persone completamente edentule i partecipanti sono stati selezionati per questo studio retrospettivo tra i pazienti originariamente disponibili all'inizio dello studio.
L'ipotesi nulla era che non vi fosse alcuna differenza significativa tra le overdenture supportate da impianti fresate e con attacco su barra tonda nel riassorbimento della cresta posteriore e nei cambiamenti ossei perimplantari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio:
Per questo studio retrospettivo è stato selezionato un campione di 18 partecipanti completamente edentuli tra i pazienti originariamente disponibili all'inizio dello studio. I pazienti sono stati informati sugli obiettivi dello studio ed è stato loro firmato un consenso informato e il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.
I pazienti sono stati equamente divisi in due gruppi all’inizio dello studio. I pazienti (età media 45-60 anni) sono stati selezionati per questo studio dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Protesi Rimovibile, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.
Criteri dei pazienti:
Creste alveolari residue mascellari e mandibolari completamente edentule ricoperte da mucosa sana senza radici rimanenti o infiammazione locale, come rilevato dalla radiografia panoramica digitale e dall'esame clinico. La lunghezza dell'osso mandibolare anteriore era sufficiente per consentire il corretto posizionamento dell'impianto, come valutato dalla radiografia panoramica digitale. I pazienti appartenevano alla classe I della relazione maxillo-mandibolare di Angel con almeno 22 mm di spazio protesico consentiti per la costruzione della barra, come rilevato dalla relazione mascellare provvisoria, e con una buona qualità dell'osso (classi da 1 a 3 secondo Lekholm e Zarb). Sono stati esclusi dallo studio i partecipanti con diabete mellito, osteoporosi, disfunzione immunologica, farmaci anticoagulanti, radiazioni alla regione della testa e del collo, abitudine al fumo e malattie sistemiche che interferiscono con l'osteointegrazione degli impianti. Per ciascun paziente, overdenture assistite da quattro mini impianti dentali splintati In base al tipo di attacco della barra utilizzato per splintare i quattro MDI, i pazienti sono stati divisi in due gruppi uguali in cui: Gruppo I: barra fresata ricevuta e Gruppo II: attacco con giunto a barra tonda ricevuto. Le cappette per impronta O-Ball sono state inserite direttamente su ciascun impianto MDI O-Ball. È stata realizzata una tecnica d'impronta con cucchiaio chiuso Pick-Up utilizzando materiale da impronta in polietere. L'analogo MDI Lab è stato premuto nella cappetta finché non è stato osservato un adattamento a scatto. L'impronta è stata versata nel gesso dentale per formare un modello in gesso per la scansione della costruzione della barra
Costruzione a barra fresata per il gruppo I:
Il calco è stato scansionato utilizzando 3SHAPE TRIOS e la barra è stata costruita durante tutte le fasi di produzione:
Passaggio 1: creazione dell'ordine, passaggio 2: scansionare l'analogo da laboratorio di MDI sul modello in gesso scansionato con lo scanner D700. Fase 3: Progettazione CAD (selezionare innanzitutto la preparazione nella vista dei denti da canino a canino, fare clic sul pulsante dell'abutment-scegliere il tipo di restauro (barra)-scegliere il materiale del restauro (cera). Fase 4: Invio al CAM per la produzione, Fase 5: Produzione (taglio dal disco di cera da modellare). Dopo la fusione nella lega di cobalto-cromo, la barra di metallo è stata fissata in posizione sul getto e adattata al tavolo della fresatrice. I piani guida facciali e linguali sono stati rifiniti e la barra è stata rifinita e lucidata a specchio.
Fabbricazione di barre tonde per il gruppo II:
Il modello prefabbricato della barra in plastica (RHIN 83 OT BAR multiuso) è stato pre-scansionato per la standardizzazione di tutti i casi. Dopo la scansione del modello, la copia del moncone è stata progettata e nuovamente standardizzata per tutti gli MDI. La barra pre-scansionata è stata inserita sulle copie. È stata seguita la stessa procedura di produzione della barra fresata.
La barra finita viene portata alla bocca del paziente, posizionata con precisione. Successivamente la protesi viene provata, adattata e le estensioni regolate come di consueto. La superficie di adattamento della protesi era; lo spazio igienico sotto il bancone è stato tappato con cera.
Per il gruppo I: le clip metalliche di ritenzione sono state fissate direttamente alla barra. Dopo aver ricontrollato l'occlusione, le clip sono state prelevate utilizzando resina acrilica autopolimerizzata mentre al paziente è stato chiesto di chiuderle leggermente in occlusione centrica.
Per il gruppo II: la clip in plastica è stata adattata al manicotto metallico, adattata alla barra, è stata controllata l'occlusione e quindi sono state prelevate utilizzando resina acrilica autopolimerizzata mentre al paziente è stato chiesto di chiudere leggermente in occlusione centrica. Dopo le procedure di rifinitura e lucidatura, la protesi mandibolare è stata rimontata clinicamente per correggere eventuali interferenze nei contatti occlusali centrici ed eccentrici.
La manutenzione protesica richiesta per gli IOD e le protesi antagoniste è stata valutata durante un periodo di follow-up di 8 anni e confrontata tra gli attacchi con design a 2 barre per IOD.
Valutazione dei pazienti
Valutazione radiografica delle alterazioni ossee peri-implani:
A. Per la radiografia intraorale verranno utilizzati la tecnica di parallelismo a cono lungo e un supporto per pellicola progettato specificamente per l'imaging dell'impianto. Per mantenere la stessa distanza pellicola-impianto e distanza impianto cono verrà effettuata una modifica del portapellicola. Questa modifica consiste in un foro praticato esattamente sopra l'impianto dell'impianto in modo che la distanza venga mantenuta durante le successive esposizioni della pellicola. Attraverso questa modifica si otterranno radiografie standardizzate.
B. Le radiografie periapicali a cono lungo verranno eseguite utilizzando una piastra ai fosfori fotostimolabili digitale (PSP) allineata parallelamente all'impianto e tutte le radiografie verranno eseguite dalla stessa macchina a raggi X intraorale standard con impostazioni di esposizione di 60 kV, 7 mA per 0,16 S. Successivamente verranno segnate linee e punti di riferimento. Rilevare l'errore di ingrandimento confrontando le dimensioni dell'impianto nelle radiografie con le dimensioni effettive dell'impianto. Questo rapporto ci consente di ottenere i valori effettivi dei cambiamenti ossei.
C. Per le modifiche dell'osso alveolare marginale, la distanza tra la spalla dell'impianto (A) e il primo contatto tra osso e impianto (B) indicava il livello osseo verticale (DIB) in mm. La perdita ossea verticale (VBL) sarà calcolata sottraendo il DIB a (T8) dal DIB a T0. I cambiamenti dell'osso alveolare saranno misurati mesialmente e distalmente. B. La radiografia periapicale verrà eseguita immediatamente all'inserimento (T0), la seconda (T3) e dopo 8 anni dall'inserimento (T8).
Valutazione delle modifiche dell'osso alveolare mandibolare posteriore:
L'indice dell'area posteriore sarà valutato mediante misurazione proporzionale di un'area mandibolare posteriore come il metodo descritto da Wright e Watson. Verranno effettuate due radiografie panoramiche, una al momento dell'inserimento (T0) e la seconda dopo 8 anni dall'inserimento (T8). I punti e le linee di riferimento verranno tracciati utilizzando il software AutoCAD 2018.
L'area mandibolare posteriore verrà delineata unendo i punti del gonion (G/G') al bordo inferiore del forame mentoniero (M/M') e all'incisura sigmoidea (S/S'). (N/N') che rappresenta il centro del triangolo che congiunge i tre punti M-S-G/M'-S'-G'. L'area di riferimento sarà rappresentata da una linea che congiunge M-G-N/M'-G'-N'. L'area sperimentale sarà determinata A-P-G-M/A'-P'-G'-M' dove A-L/A'-L' rappresenta la cresta della cresta mandibolare fino al bordo inferiore della mandibola e perpendicolare a M-G/M'G' linea. La differenza di area che rappresenta il riassorbimento osseo sarà calcolata mediante l'equazione (X/Y+X'/Y')/2 dove X/X' rappresenta l'area sperimentale e Y/Y' rappresenta l'area di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Creste alveolari residue mascellari e mandibolari completamente edentule ricoperte da mucosa sana senza radici rimanenti o infiammazione locale, come rilevato dalla radiografia panoramica digitale e dall'esame clinico. La lunghezza dell'osso mandibolare anteriore era sufficiente per consentire il corretto posizionamento dell'impianto, come valutato dalla radiografia panoramica digitale. I pazienti appartenevano alla classe I della relazione maxillo-mandibolare di Angel con almeno 22 mm di spazio protesico consentiti per la costruzione della barra, come rilevato dalla relazione mascellare provvisoria, e con una buona qualità dell'osso (classi da 1 a 3 secondo Lekholm e Zarb).
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i partecipanti con diabete mellito, osteoporosi, disfunzione immunologica, farmaci anticoagulanti, radiazioni alla regione della testa e del collo, abitudine al fumo e malattie sistemiche che interferiscono con l'osteointegrazione degli impianti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: gruppo barra fresata
. Le cappette per impronta O-Ball sono state inserite direttamente su ciascun mini impianto dentale O-Ball. È stata realizzata una tecnica d'impronta con cucchiaio chiuso Pick-Up utilizzando materiale da impronta in polietere. L'analogo MDI Lab è stato premuto nella cappetta finché non è stato osservato un adattamento a scatto. L'impronta è stata versata nel gesso dentale per formare un modello in gesso per la scansione Il calco è stato scansionato utilizzando 3SHAPE TRIOS e la barra è stata costruita durante tutte le fasi di produzione: Passaggio 1: creazione dell'ordine, passaggio 2: scansionare l'analogo da laboratorio di MDI sul modello in gesso scansionato con lo scanner D700. Fase 3: Progettazione CAD (selezionare innanzitutto la preparazione nella vista dei denti da canino a canino, fare clic sul pulsante dell'abutment-scegliere il tipo di restauro (barra)-scegliere il materiale del restauro (cera). Fase 4: Invio al CAM per la produzione, Fase 5: Produzione (taglio dal disco di cera da modellare). |
Per la radiografia intraorale sono stati utilizzati la tecnica di parallelismo a cono lungo e un supporto per pellicola progettato specificamente per l'imaging degli impianti.
Per mantenere la stessa distanza pellicola-impianto e distanza impianto cono è stata effettuata una modifica al portapellicola.
Questa modifica consiste in un foro praticato esattamente sopra l'impianto dell'impianto in modo che la distanza venga mantenuta durante le successive esposizioni della pellicola.
Attraverso questa modifica sono state ottenute radiografie standardizzate.
Altri nomi:
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Altro: barra rotonda
Il modello prefabbricato della barra in plastica (RHIN 83 OT BAR multiuso) è stato pre-scansionato per la standardizzazione di tutti i casi. Dopo la scansione del modello, la copia del moncone è stata progettata e nuovamente standardizzata per tutti gli MDI. La barra pre-scansionata è stata inserita sulle copie. È stata seguita la stessa procedura di produzione della barra fresata. La barra finita viene portata alla bocca del paziente, posizionata con precisione. Successivamente la protesi viene provata, adattata e le estensioni regolate come di consueto. La superficie di adattamento della protesi era; lo spazio igienico sotto il bancone è stato tappato con cera. la clip di plastica è stata adattata alla loro guaina metallica, adattata alla barra, l'occlusione è stata controllata e quindi sono state prelevate utilizzando resina acrilica autopolimerizzata mentre al paziente è stato chiesto di chiudere leggermente in occlusione centrica. Dopo le procedure di rifinitura e lucidatura, la protesi mandibolare è stata rimontata clinicamente per correggere eventuali interferenze nei contatti occlusali centrici ed eccentrici. |
Per la radiografia intraorale sono stati utilizzati la tecnica di parallelismo a cono lungo e un supporto per pellicola progettato specificamente per l'imaging degli impianti.
Per mantenere la stessa distanza pellicola-impianto e distanza impianto cono è stata effettuata una modifica al portapellicola.
Questa modifica consiste in un foro praticato esattamente sopra l'impianto dell'impianto in modo che la distanza venga mantenuta durante le successive esposizioni della pellicola.
Attraverso questa modifica sono state ottenute radiografie standardizzate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita ossea perimplantare
Lasso di tempo: 8 anni
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Per le modifiche dell'osso alveolare marginale, la distanza tra la spalla dell'impianto (A) e il primo contatto tra osso e impianto (B) indicava il livello osseo verticale (DIB) in mm.
La perdita ossea verticale (VBL) è stata calcolata sottraendo il DIB a (T8) dal DIB a T0. I cambiamenti dell'osso alveolare sono stati misurati mesialmente e distalmente.
B. La radiografia periapicale è stata eseguita immediatamente all'inserimento (T0), la seconda (T3). Sono state eseguite due radiografie panoramiche, una al momento dell'inserimento (T0) e la seconda dopo 8 anni dall'inserimento (T8).
I punti e le linee di riferimento sono stati tracciati utilizzando il software AutoCAD 2018
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8 anni
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riassorbimento della cresta posteriore
Lasso di tempo: 8 anni
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per la zona posteriore della mandibola
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8 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nermeen E Elkhamisy, Phd, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M01010023RP
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