Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frezowane w porównaniu z okrągłym prętem do protez nakładkowych żuchwy utrzymywanych na miniimplantach

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University

Frezowane w porównaniu z prętem okrągłym do protez nakładkowych żuchwy utrzymywanych na miniimplantach: Retrospektywne badanie A8-letnie dotyczące zmian kości wokół implantu i resorpcji wyrostka tylnego

Cel: Głównym celem tego retrospektywnego badania radiograficznego było przeprowadzenie porównania prętów frezowanych i prętów okrągłych w przypadku protez nakładkowych mocowanych na mini implantach (IOD) pod kątem zmian kostnych wokół implantu i resorpcji tylnego wyrostka zębodołowego. Projekt badania: Wygodna próbka 18 całkowicie bezzębnych uczestnicy zostali wybrani do tego retrospektywnego badania spośród pacjentów pierwotnie dostępnych na początku badania.

Hipotezą zerową było to, że nie było znaczącej różnicy pomiędzy protezami nakładkowymi osadzonymi na implantach frezowanymi i okrągłymi, w zakresie resorpcji wyrostka zębodołowego i zmian kostnych wokół implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Do tego retrospektywnego badania wybrano wygodną próbę składającą się z 18 całkowicie bezzębnych uczestników, spośród pacjentów pierwotnie dostępnych na początku badania. Pacjenci zostali poinformowani o celach badania i podpisali świadomą zgodę, a protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura.

Na początku badania pacjentów równo podzielono na dwie grupy. Do badania wybrano pacjentów (średnia wieku 45-60 lat) z przychodni Kliniki Protetyki Ruchomej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura.

Kryteria pacjentów:

Całkowicie bezzębne resztkowe wyrostki zębodołowe szczęki i żuchwy pokryte zdrową błoną śluzową bez pozostałych korzeni lub miejscowego stanu zapalnego, co wykryto w cyfrowym panoramicznym zdjęciu rentgenowskim i badaniu klinicznym. Długość przedniej kości żuchwy była wystarczająca, aby umożliwić prawidłowe umieszczenie implantu, co oceniono na cyfrowym panoramicznym zdjęciu rentgenowskim. Pacjenci posiadali I klasę relacji szczękowo-żuchwowej Angela, z co najmniej 22 mm przestrzeni odtwórczej pozwalającej na budowę belki, jak stwierdzono na podstawie wstępnego stosunku szczęk, oraz dobrą jakością kości (klasy 1 do 3 według Lekholma i Zarb). Z badania wykluczono uczestników chorych na cukrzycę, osteoporozę, zaburzenia immunologiczne, leki przeciwzakrzepowe, napromienianie okolicy głowy i szyi, nałogi palenia tytoniu oraz choroby ogólnoustrojowe zakłócające osteointegrację implantów. U każdego pacjenta zastosowano protezy typu overdenture wspomagane czterema szynowymi mini implantami dentystycznymi. W zależności od rodzaju mocowania prętowego użytego do szynowania czterech MDI, pacjentów podzielono na dwie równe grupy, w których: Grupa I: otrzymała pręt frezowany i Grupa II: otrzymała połączenie pręta okrągłego. Kopie wyciskowe O-Ball zostały zatrzaśnięte bezpośrednio na każdym implancie MDI O-Ball. Wykonano technikę wycisków w zamkniętej łyżce Pick-Up przy użyciu polieterowej masy wyciskowej. MDI Lab Analog wciśnięto w czapkę, aż zaobserwowano dopasowanie zatrzaskowe. Wycisk wlano do kamienia dentystycznego, aby utworzyć model kamienny do skanowania Konstrukcja belki

Konstrukcja prętowa frezowana dla grupy I:

Odlew został zeskanowany przy użyciu 3SHAPE TRIOS, a sztabka została skonstruowana na wszystkich etapach produkcji:

Krok 1: Tworzenie zamówienia, Krok 2: zeskanuj laboratoryjny analog MDI na modelu kamiennym zeskanowanym skanerem D700. Krok 3: Projektowanie CAD (najpierw wybierz preparację w widoku zębów od kła do kła, kliknij przycisk łącznika, wybierz typ odbudowy (pręt), wybierz materiał do odbudowy (wosk). Krok 4: Wysłanie do CAM w celu produkcji, Krok 5: Produkcja (cięcie z krążka wosku modelarskiego). Po odlaniu do stopu kobaltowo-chromowego pręt metalowy umocowano na odlewie i dopasowano do stołu frezarki. Udoskonalono płaszczyzny prowadzące twarzy i języka, a pasek wykończono i wypolerowano na wysoki połysk.

Produkcja prętów okrągłych dla grupy II:

Prefabrykowany wzór pręta z tworzywa sztucznego (wielofunkcyjny RHIN 83 OT BAR) został wstępnie zeskanowany w celu ujednolicenia wszystkich przypadków. Po zeskanowaniu odlewu zaprojektowano kopię łącznika i ponownie ujednolicono ją dla wszystkich MDI. Na kopie wstawiono wstępnie zeskanowany pasek. Zastosowano tę samą procedurę wytwarzania, co w przypadku pręta frezowanego.

Gotowy baton doprowadzany jest do ust pacjenta, dokładnie osadzony. Następnie proteza jest przymierzana, dopasowywana i dopasowywana w zwykły sposób. Powierzchnia mocowania protezy była; higieniczna przestrzeń pod barem została zablokowana woskiem.

Dla grupy I: Metalowe klipsy retencyjne mocowano bezpośrednio do drążka. Po ponownym sprawdzeniu okluzji, zaciski zebrano przy użyciu autopolimeryzowanej żywicy akrylowej, a pacjentowi polecono lekkie zamknięcie w okluzji centralnej.

Dla grupy II: plastikowy klips dopasowano do metalowej tulei, do belki, sprawdzono zwarcie, a następnie uchwycono je za pomocą autopolimeryzowanej żywicy akrylowej, po czym pacjentowi polecono lekkie domykanie w zwarciu centralnym. Po zabiegach wykańczania i polerowania protezę żuchwy ponownie zamontowano klinicznie, aby skorygować wszelkie zakłócenia w kontaktach centrycznych i ekscentrycznych zgryzu.

Konserwację protetyczną wymaganą w przypadku IOD i przeciwstawnych protez oceniano w ciągu 8-letniego okresu obserwacji i porównywano mocowania z 2 belkami dla IOD.

Ocena pacjentów

Ocena radiologiczna zmian kostnych wokół implantu:

A. Do radiogramu wewnątrzustnego zostanie zastosowana technika równoległego długiego stożka i uchwyt kliszy zaprojektowany specjalnie do obrazowania implantów. Aby zachować tę samą odległość implantu kliszy i implantu stożka, zostanie przeprowadzona modyfikacja uchwytu kliszy. Modyfikacja ta polega na wywierceniu otworu dokładnie nad mocowaniem implantu, dzięki czemu odległość zostanie zachowana podczas kolejnych naświetlań kliszy. Dzięki tej modyfikacji zostaną uzyskane standaryzowane zdjęcia rentgenowskie.

B. Zdjęcia rentgenowskie wokół wierzchołka o długim stożku zostaną wykonane przy użyciu cyfrowej fotostymulacyjnej płytki fosforowej (PSP) ustawionej równolegle do implantu, a wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane za pomocą tego samego standardowego wewnątrzustnego aparatu rentgenowskiego z ustawieniami ekspozycji 60 kV, 7 mA dla 0,16 S. Następnie zostaną zaznaczone linie i punkty odniesienia. Wykryj błąd powiększenia, porównując wymiary implantu na radiogramach z rzeczywistymi wymiarami implantu. Stosunek ten pozwala nam uzyskać rzeczywiste wartości zmian kostnych.

C. W przypadku brzeżnych zmian kości wyrostka zębodołowego odległość pomiędzy występem implantu (A) a pierwszym kontaktem kości z implantem (B) wskazywała pionowy poziom kości (DIB) w mm. Pionową utratę kości (VBL) obliczy się odejmując DIB w (T8) od DIB w T0. Zmiany w kościach wyrostka zębodołowego będą mierzone mezjalnie i dystalnie. B. RTG okołowierzchołkowe zostanie wykonane natychmiast po założeniu (T0), drugie (T3) i po 8 latach od założenia (T8).

Ocena zmian w kości wyrostka zębodołowego tylnego żuchwy:

Wskaźnik obszaru tylnego będzie oceniany poprzez proporcjonalny pomiar tylnego obszaru żuchwy, zgodnie z metodą opisaną przez Wrighta i Watsona. Zostaną wykonane dwa panoramiczne zdjęcia rentgenowskie, jedno w momencie założenia (T0), a drugie po 8 latach od założenia (T8). Punkty odniesienia i linie zostaną wytyczone przy użyciu oprogramowania AutoCAD 2018.

Tylny obszar żuchwy zostanie zarysowany poprzez połączenie punktów na gonionie (G/G') z dolną granicą otworu bródkowego (M/M') i wcięciem esicy (S/S'). (N/N') reprezentujący środek trójkąta łączącego trzy punkty M-S-G/M'-S'-G'. Obszar odniesienia będzie reprezentowany przez linię łączącą M-G-N/M'-G'-N'. Obszar eksperymentalny zostanie określony A-P-G-M/A'-P'-G'-M', gdzie A-L/A'-L' reprezentuje grzebień wyrostka żuchwowego do dolnej granicy żuchwy i prostopadle do M-G/M'G' linia. Różnica powierzchni reprezentująca resorpcję kości zostanie obliczona za pomocą równania (X/Y+X'/Y')/2, gdzie X/X' oznacza obszar doświadczalny, a Y/Y' oznacza obszar odniesienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie bezzębne resztkowe wyrostki zębodołowe szczęki i żuchwy pokryte zdrową błoną śluzową bez pozostałych korzeni lub miejscowego stanu zapalnego, co wykryto w cyfrowym panoramicznym zdjęciu rentgenowskim i badaniu klinicznym. Długość przedniej kości żuchwy była wystarczająca, aby umożliwić prawidłowe umieszczenie implantu, co oceniono na cyfrowym panoramicznym zdjęciu rentgenowskim. Pacjenci posiadali I klasę relacji szczękowo-żuchwowej Angela, z co najmniej 22 mm przestrzeni odtwórczej pozwalającej na budowę belki, jak stwierdzono na podstawie wstępnego stosunku szczęk, oraz dobrą jakością kości (klasy 1 do 3 według Lekholma i Zarb).

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wyłączono uczestników cierpiących na cukrzycę, osteoporozę, dysfunkcję immunologiczną, leki przeciwzakrzepowe, napromienianie okolicy głowy i szyi, nałóg palenia tytoniu oraz choroby ogólnoustrojowe zakłócające osteointegrację implantów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa prętów frezowanych

. Kapsle wyciskowe O-Ball zostały zatrzaśnięte bezpośrednio na każdym miniimplancie dentystycznym O-Ball. Wykonano technikę wycisków w zamkniętej łyżce Pick-Up przy użyciu polieterowej masy wyciskowej. MDI Lab Analog wciśnięto w czapkę, aż zaobserwowano dopasowanie zatrzaskowe. Wycisk wlano do kamienia dentystycznego, aby utworzyć model kamienia do skanowania

Odlew został zeskanowany przy użyciu 3SHAPE TRIOS, a sztabka została skonstruowana na wszystkich etapach produkcji:

Krok 1: Tworzenie zamówienia, Krok 2: zeskanuj laboratoryjny analog MDI na modelu kamiennym zeskanowanym skanerem D700. Krok 3: Projektowanie CAD (najpierw wybierz preparację w widoku zębów od kła do kła, kliknij przycisk łącznika, wybierz typ odbudowy (pręt), wybierz materiał do odbudowy (wosk). Krok 4: Wysłanie do CAM w celu produkcji, Krok 5: Produkcja (cięcie z krążka wosku modelarskiego).

Do radiogramu wewnątrzustnego wykorzystano technikę równoległego stosowania długich stożków oraz uchwyt kliszy zaprojektowany specjalnie do obrazowania implantów. Aby zachować tę samą odległość implantu kliszy i implantu stożka, przeprowadzono modyfikację uchwytu kliszy. Modyfikacja ta polega na wywierceniu otworu dokładnie nad mocowaniem implantu, tak aby zachować odległość podczas kolejnych naświetlań kliszy. Dzięki tej modyfikacji uzyskano standaryzowane zdjęcia rentgenowskie.
Inne nazwy:
  • okołowierzchołkowe zdjęcie rentgenowskie
Inny: okrągły pasek

Prefabrykowany wzór pręta z tworzywa sztucznego (wielofunkcyjny RHIN 83 OT BAR) został wstępnie zeskanowany w celu ujednolicenia wszystkich przypadków. Po zeskanowaniu odlewu zaprojektowano kopię łącznika i ponownie ujednolicono ją dla wszystkich MDI. Na kopie wstawiono wstępnie zeskanowany pasek. Zastosowano tę samą procedurę wytwarzania, co w przypadku pręta frezowanego.

Gotowy baton doprowadzany jest do ust pacjenta, dokładnie osadzony. Następnie proteza jest przymierzana, dopasowywana i dopasowywana w zwykły sposób. Powierzchnia mocowania protezy była; higieniczna przestrzeń pod barem została zablokowana woskiem.

plastikowy klips dopasowano do ich metalowej tulei, dopasowano do drążka, sprawdzono zwarcie, a następnie podniesiono je za pomocą autopolimeryzowanej żywicy akrylowej, poinstruowano pacjenta, aby delikatnie zamknął się w zwarciu centralnym. Po zabiegach wykańczania i polerowania protezę żuchwy ponownie zamontowano klinicznie, aby skorygować wszelkie zakłócenia w kontaktach centrycznych i ekscentrycznych zgryzu.

Do radiogramu wewnątrzustnego wykorzystano technikę równoległego stosowania długich stożków oraz uchwyt kliszy zaprojektowany specjalnie do obrazowania implantów. Aby zachować tę samą odległość implantu kliszy i implantu stożka, przeprowadzono modyfikację uchwytu kliszy. Modyfikacja ta polega na wywierceniu otworu dokładnie nad mocowaniem implantu, tak aby zachować odległość podczas kolejnych naświetlań kliszy. Dzięki tej modyfikacji uzyskano standaryzowane zdjęcia rentgenowskie.
Inne nazwy:
  • okołowierzchołkowe zdjęcie rentgenowskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata kości wokół implantu
Ramy czasowe: 8 lat
W przypadku brzeżnych zmian kości wyrostka zębodołowego odległość pomiędzy występem implantu (A) a pierwszym kontaktem kości z implantem (B) wskazywała pionowy poziom kości (DIB) w mm. Pionową utratę kości (VBL) obliczono odejmując DIB w (T8) od DIB w T0. Zmiany w kościach wyrostka zębodołowego mierzono mezjalnie i dystalnie. B. zdjęcie RTG okolicy wierzchołkowej wykonano bezpośrednio po założeniu (T0), drugie (T3). Wykonano dwa zdjęcia panoramiczne, jedno w momencie założenia (T0), drugie po 8 latach od założenia (T8). Punkty referencyjne i linie wyznaczono przy użyciu programu AutoCAD 2018
8 lat
resorpcja grzbietu tylnego
Ramy czasowe: 8 lat
do tylnej części żuchwy
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nermeen E Elkhamisy, Phd, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M01010023RP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości

Badania kliniczne na panoramiczne zdjęcie rentgenowskie

3
Subskrybuj