- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06185283
Eingefräst im Vergleich zu einem Rundstab für Mini-Implantat-Deckprothesen im Unterkiefer
Eingefräst im Vergleich zu rundem Stab für Miniimplantat-Retentions-Unterkiefer-Deckprothesen: Eine 8-jährige retrospektive Studie über periimplantäre Knochenveränderungen und Resorption des hinteren Kieferkamms
Zweck: Der Hauptzweck dieser retrospektiven Röntgenstudie bestand darin, einen Vergleich zwischen gefrästen Stegen und runden Stegen für Mini-Implantat-Deckprothesen (IODs) hinsichtlich periimplantärer Knochenveränderungen und Resorption des hinteren Unterkieferkamms durchzuführen. Studiendesign: Eine praktische Stichprobe von 18 vollständig zahnlosen Patienten Die Teilnehmer für diese retrospektive Studie wurden aus Patienten ausgewählt, die ursprünglich zu Beginn der Studie zur Verfügung standen.
Die Nullhypothese lautete, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen eingefrästen und implantatgetragenen Deckprothesen mit Rundstegbefestigung hinsichtlich der Resorption des hinteren Kieferkamms und der periimplantären Knochenveränderungen gab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Für diese retrospektive Studie wurde eine Stichprobe von 18 vollständig zahnlosen Teilnehmern aus Patienten ausgewählt, die zu Beginn der Studie ursprünglich zur Verfügung standen. Die Patienten wurden über die Studienziele informiert und erhielten eine Einverständniserklärung. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura genehmigt.
Die Patienten wurden zu Beginn der Studie gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten (Durchschnittsalter 45–60 Jahre) wurden für diese Studie aus der Ambulanz der Abteilung für abnehmbare Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt.
Patientenkriterien:
Vollständig zahnlose Restalveolarkämme im Ober- und Unterkiefer, bedeckt mit gesunder Schleimhaut ohne verbleibende Wurzeln oder lokale Entzündungen, wie durch digitales Panorama-Röntgenbild und klinische Untersuchung festgestellt. Die Länge des vorderen Unterkieferknochens war ausreichend, um eine ordnungsgemäße Platzierung des Implantats zu ermöglichen, wie durch digitales Panorama-Röntgenbild beurteilt. Die Patienten hatten eine Oberkiefer-Unterkiefer-Relation der Klasse I nach Angel mit mindestens 22 mm restaurativem Raum, ermöglichten eine Stegkonstruktion, wie anhand der vorläufigen Kieferrelation festgestellt wurde, und verfügten über eine gute Knochenqualität (Klassen 1 bis 3 nach Lekholm und Zarb). Teilnehmer mit Diabetes mellitus, Osteoporose, immunologischer Dysfunktion, gerinnungshemmenden Medikamenten, Strahlung im Kopf- und Halsbereich, Rauchgewohnheiten und systemischen Erkrankungen, die die Osseointegration der Implantate beeinträchtigen, wurden von der Studie ausgeschlossen. Für jeden Patienten wurden Deckprothesen mit vier verblockten Mini-Zahnimplantaten verwendet Je nach Art der zur Schienung der vier MDIs verwendeten Stabbefestigung wurden die Patienten in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Gruppe I: erhielt einen eingefrästen Stab und Gruppe II: erhielt eine Rundstab-Gelenkbefestigung. O-Ball-Abformpfosten wurden direkt auf jedes O-Ball MDI-Implantat aufgeschnappt. Es wurde eine Pick-Up-Abformtechnik mit geschlossenem Löffel unter Verwendung von Polyether-Abformmaterial durchgeführt. Das MDI-Laboranalog wurde in die Kappe gedrückt, bis ein Einrasten erkennbar war. Der Abdruck wurde in Dentalgips gegossen, um ein Steinmodell zum Scannen der Stegkonstruktion zu bilden
Eingefräste Stegkonstruktion für Gruppe I:
Der Gipsabdruck wurde mit 3SHAPE TRIOS gescannt und der Steg in den folgenden Produktionsschritten konstruiert:
Schritt 1: Auftragserstellung, Schritt 2: Scannen des Laboranalogs von MDI auf dem mit dem D700-Scanner gescannten Steinmodell. Schritt 3: CAD-Design (zuerst Präparation in der Zahnansicht von Eckzahn zu Eckzahn auswählen – Abutment-Schaltfläche anklicken – Restaurationstyp (Steg) auswählen – Restaurationsmaterial (Wachs) auswählen. Schritt 4: Zur Fertigung an CAM senden, Schritt 5: Fertigung (Schneiden). aus Modellierwachsscheibe). Nach dem Gießen in eine Kobalt-Chrom-Legierung wurde der Metallstab auf dem Guss befestigt und auf dem Tisch der Fräsmaschine ausgerichtet. Die Gesichts- und Lingualführungsebenen wurden verfeinert und der Steg wurde fertiggestellt und auf Hochglanz poliert.
Rundstabfertigung für Gruppe II:
Zur Standardisierung aller Fälle wurde das vorgefertigte Kunststoffstegmuster (RHIN 83 OT BAR Multi Use) vorab gescannt. Nach dem Scannen des Modells wurde die Abutmentkopie entworfen und erneut für alle MDI standardisiert. Der vorgescannte Balken wurde über die Kopien eingefügt. Bei der Herstellung wurde nach dem gleichen Verfahren vorgegangen wie beim Einfräsen von Stangen.
Der fertige Steg wird passgenau an den Mund des Patienten herangeführt. Anschließend wird die Prothese wie gewohnt anprobiert, angepasst und die Verlängerungen angepasst. Die Prothesenpassfläche war; Der Hygieneraum unter der Bar wurde mit Wachs ausgeblockt.
Für Gruppe I: Metallische Halteklammern wurden direkt an der Stange befestigt. Nachdem die Okklusion erneut überprüft worden war, wurden die Clips mit autopolymerisiertem Acrylharz aufgenommen, während der Patient angewiesen wurde, sich bei zentrischer Okklusion leicht zu schließen.
Für Gruppe II: Der Kunststoffclip wurde an die Metallhülse angepasst, an die Stange angepasst, die Okklusion wurde überprüft und dann wurden sie mit autopolymerisiertem Acrylharz aufgenommen, während der Patient angewiesen wurde, sich leicht in zentrischer Okklusion zu schließen. Nach der Endbearbeitung und dem Polieren wurde die Unterkieferprothese klinisch erneut montiert, um etwaige Interferenzen in den zentrischen und exzentrischen okklusalen Kontakten auszugleichen.
Die für die IODs und Gegenprothesen erforderliche prothetische Wartung wurde während einer 8-jährigen Nachbeobachtungszeit bewertet und zwischen den 2-Steg-Design-Attachments für IODs verglichen.
Beurteilung der Patienten
Röntgenologische Beurteilung periimplanieller Knochenveränderungen:
A. Für die intraorale Röntgenaufnahme werden eine Langkegel-Paralleltechnik und ein speziell für die Implantatbildgebung entwickelter Filmhalter verwendet. Um den gleichen Film-Implantat-Abstand und den gleichen Konus-Implantat-Abstand beizubehalten, wird eine Modifikation für den Filmhalter durchgeführt. Bei dieser Modifikation wird ein Loch genau über der Implantathalterung gebohrt, sodass der Abstand bei späteren Filmbelichtungen beibehalten wird. Durch diese Modifikation werden standardisierte Röntgenbilder erreicht.
B. Die periapikalen Langkegel-Röntgenaufnahmen werden mit einer digitalen, fotostimulierbaren Phosphorplatte (PSP) aufgenommen, die parallel zum Implantat ausgerichtet ist, und alle Röntgenaufnahmen werden mit demselben standardmäßigen intraoralen Röntgengerät mit Belichtungseinstellungen von 60 kV, 7 mA für 0,16 aufgenommen S. Anschließend werden Linien und Referenzpunkte markiert. Erkennen Sie Vergrößerungsfehler, indem Sie die Implantatabmessungen in den Röntgenbildern mit den tatsächlichen Implantatabmessungen vergleichen. Dieses Verhältnis ermöglicht es uns, die tatsächlichen Werte der Knochenveränderungen zu erhalten.
C. Bei marginalen Alveolarknochenveränderungen gibt der Abstand zwischen der Implantatschulter (A) und dem ersten Knochen-Implantat-Kontakt (B) die vertikale Knochenhöhe (DIB) in mm an. Der vertikale Knochenverlust (VBL) wird berechnet, indem DIB bei (T8) von DIB bei T0 abgezogen wird. Alveolarknochenveränderungen werden mesial und distal gemessen. B. wird eine periapikale Röntgenaufnahme unmittelbar bei der Insertion (T0), die zweite (T3) und 8 Jahre nach der Insertion (T8) durchgeführt.
Bewertung der Veränderungen des posterioren Unterkieferalveolarknochens:
Der Index des hinteren Bereichs wird durch proportionale Messung eines hinteren Unterkieferbereichs wie die von Wright und Watson beschriebene Methode bewertet. Es werden zwei Panorama-Röntgenaufnahmen angefertigt, eines zum Zeitpunkt des Einsetzens (T0) und das zweite 8 Jahre nach dem Einsetzen (T8). Die Referenzpunkte und -linien werden mit der Software AutoCAD 2018 nachgezeichnet.
Der hintere Unterkieferbereich wird durch die Verbindung von Punkten am Gonion (G/G') mit der unteren Grenze des Foramen mentale (M/M') und der Sigmakerbe (S/S') umrissen. (N/N') stellt den Mittelpunkt des Dreiecks dar, das die drei Punkte M-S-G/M'-S'-G' verbindet. Der Referenzbereich wird durch eine Linie dargestellt, die M-G-N/M'-G'-N' verbindet. Der Versuchsbereich wird als A-P-G-M/A'-P'-G'-M' bestimmt, wobei A-L/A'-L' den Kamm des Unterkieferkamms bis zum unteren Rand des Unterkiefers und senkrecht zum M-G/M'G' darstellt. Linie. Der Flächenunterschied, der die Knochenresorption darstellt, wird durch die Gleichung (X/Y+X'/Y')/2 berechnet, wobei X/X' die experimentelle Fläche und Y/Y' die Referenzfläche darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständig zahnlose Restalveolarkämme im Ober- und Unterkiefer, bedeckt mit gesunder Schleimhaut ohne verbleibende Wurzeln oder lokale Entzündungen, wie durch digitales Panorama-Röntgenbild und klinische Untersuchung festgestellt. Die Länge des vorderen Unterkieferknochens war ausreichend, um eine ordnungsgemäße Platzierung des Implantats zu ermöglichen, wie durch digitales Panorama-Röntgenbild beurteilt. Die Patienten hatten eine Oberkiefer-Unterkiefer-Relation der Klasse I nach Angel mit mindestens 22 mm restaurativem Raum, ermöglichten eine Stegkonstruktion, wie anhand der vorläufigen Kieferrelation festgestellt wurde, und verfügten über eine gute Knochenqualität (Klassen 1 bis 3 nach Lekholm und Zarb).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Diabetes mellitus, Osteoporose, immunologischer Dysfunktion, gerinnungshemmender Medikation, Strahlung im Kopf- und Halsbereich, Rauchgewohnheiten und systemischen Erkrankungen, die die Osseointegration von Implantaten beeinträchtigen, wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: gefräste Stabgruppe
. O-Ball-Abformpfosten wurden direkt auf jedes O-Ball Mini-Zahnimplantat aufgeschnappt. Es wurde eine Pick-Up-Abformtechnik mit geschlossenem Löffel unter Verwendung von Polyether-Abformmaterial durchgeführt. Das MDI-Laboranalog wurde in die Kappe gedrückt, bis ein Einrasten erkennbar war. Der Abdruck wurde in Zahngips gegossen, um ein Gipsmodell zum Scannen zu erstellen Der Gipsabdruck wurde mit 3SHAPE TRIOS gescannt und der Steg in den folgenden Produktionsschritten konstruiert: Schritt 1: Auftragserstellung, Schritt 2: Scannen des Laboranalogs von MDI auf dem mit dem D700-Scanner gescannten Steinmodell. Schritt 3: CAD-Design (zuerst Präparation in der Zahnansicht von Eckzahn zu Eckzahn auswählen – Abutment-Schaltfläche anklicken – Restaurationstyp (Steg) auswählen – Restaurationsmaterial (Wachs) auswählen. Schritt 4: Zur Fertigung an CAM senden, Schritt 5: Fertigung (Schneiden). aus Modellierwachsscheibe). |
Für die intraorale Röntgenaufnahme wurden eine Langkegel-Paralleltechnik und ein speziell für die Implantatbildgebung entwickelter Filmhalter verwendet.
Um den gleichen Film-Implantat-Abstand und den gleichen Konus-Implantat-Abstand beizubehalten, wurde eine Modifikation für den Filmhalter durchgeführt.
Bei dieser Modifikation handelt es sich um ein Loch, das genau über der Implantatbefestigung gebohrt wird, damit der Abstand bei nachfolgenden Filmbelichtungen beibehalten wird.
Durch diese Modifikation wurden standardisierte Röntgenbilder erreicht.
Andere Namen:
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Sonstiges: Rundstab
Zur Standardisierung aller Fälle wurde das vorgefertigte Kunststoffstegmuster (RHIN 83 OT BAR Multi Use) vorab gescannt. Nach dem Scannen des Modells wurde die Abutmentkopie entworfen und erneut für alle MDI standardisiert. Der vorgescannte Balken wurde über die Kopien eingefügt. Bei der Herstellung wurde nach dem gleichen Verfahren vorgegangen wie beim Einfräsen von Stangen. Der fertige Steg wird passgenau an den Mund des Patienten herangeführt. Anschließend wird die Prothese wie gewohnt anprobiert, angepasst und die Verlängerungen angepasst. Die Prothesenpassfläche war; Der Hygieneraum unter der Bar wurde mit Wachs ausgeblockt. Die Kunststoffklammer wurde an ihre Metallhülse angepasst, an die Stange angepasst, die Okklusion wurde überprüft und dann wurden sie mit autopolymerisiertem Acrylharz aufgenommen, während der Patient angewiesen wurde, sich leicht in zentrischer Okklusion zu schließen. Nach der Endbearbeitung und dem Polieren wurde die Unterkieferprothese klinisch erneut montiert, um etwaige Interferenzen in den zentrischen und exzentrischen okklusalen Kontakten auszugleichen. |
Für die intraorale Röntgenaufnahme wurden eine Langkegel-Paralleltechnik und ein speziell für die Implantatbildgebung entwickelter Filmhalter verwendet.
Um den gleichen Film-Implantat-Abstand und den gleichen Konus-Implantat-Abstand beizubehalten, wurde eine Modifikation für den Filmhalter durchgeführt.
Bei dieser Modifikation handelt es sich um ein Loch, das genau über der Implantatbefestigung gebohrt wird, damit der Abstand bei nachfolgenden Filmbelichtungen beibehalten wird.
Durch diese Modifikation wurden standardisierte Röntgenbilder erreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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periimplantärer Knochenverlust
Zeitfenster: 8 Jahre
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Bei marginalen Alveolarknochenveränderungen gibt der Abstand zwischen der Implantatschulter (A) und dem ersten Knochen-Implantat-Kontakt (B) die vertikale Knochenhöhe (DIB) in mm an.
Der vertikale Knochenverlust (VBL) wurde durch Subtrahieren des DIB bei (T8) vom DIB bei T0 berechnet. Alveolarknochenveränderungen wurden mesial und distal gemessen.
B. periapikale Röntgenaufnahmen unmittelbar beim Einsetzen (T0), die zweite (T3) Es wurden zwei Panorama-Röntgenaufnahmen gemacht, eines zum Zeitpunkt des Einsetzens (T0) und das zweite 8 Jahre nach dem Einsetzen (T8).
Die Referenzpunkte und Linien wurden mit der Software AutoCAD 2018 nachgezeichnet
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8 Jahre
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Resorption des hinteren Kieferkamms
Zeitfenster: 8 Jahre
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für den hinteren Bereich im Unterkiefer
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8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nermeen E Elkhamisy, Phd, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- M01010023RP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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