網膜変性症におけるアンケートの検証 (VQDR)
2023年12月14日 更新者：Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
遺伝性網膜変性症の人々のコホートにおけるミシガン州網膜変性症アンケートとミシガン州視覚関連不安アンケートのフランス語翻訳と検証。
遺伝性網膜疾患は解剖学的および機能的によく特徴付けられていますが、日常生活のタスクを実行する能力から疾患が患者に与える心理的影響まで、患者の生活の質に対する疾患の影響を理解することも重要です。
アンケート（PRO、患者報告結果）は、この影響を評価するための重要なツールです。
しかし、フランス語で検証された PRO は稀であり、遺伝性網膜変性のある集団への適応が不十分であることがよくあります。
特に網膜変性に適応した新しい PRO であるミシガン網膜変性アンケート (MRDQ) およびミシガン視覚関連不安アンケート (MVAQ) が英語で最近検証されました。
フランス語の翻訳を検証することで、フランス語を話す患者にとって標準化された信頼できるツールが提供され、遺伝子治療の臨床試験でこれらのアンケートを使用して、治療の有効性と患者の生活の質への影響を評価できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
リスクと制約が最小限に抑えられたカテゴリー 2 の介入研究。 これは、日常生活動作における能力と、さまざまな遺伝性網膜ジストロフィーにおける視覚障害の潜在的な心理的影響を評価するためのアンケートの翻訳を検証するための前向き、単中心、縦断的、非ランダム化研究です。
研究は 2 つの異なる段階で実施されます。
理解フェーズと検証フェーズ
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nabil BROUK
- 電話番号：+331 40 02 11 26
- メール：nbrouk@15-20.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hayet SERHANE
- 電話番号：+331 40 02 11 44
- メール：hserhane@15-20.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢：18歳から80歳まで
- 実行すべきタスクと受け取った指示を確実に理解するための十分なフランス語の知識。
- 研究者から説明を受けた後、同意書に署名。
- 健康保険に加入しております。
- さまざまなレベルの視野、視力、コントラスト感度の障害を伴う、以下のまれな病状のいずれかの影響を受けます。
- 非症候性桿体錐体ジストロフィー（網膜色素変性症、RP）：専門医によって診断が確定。
- 非症候性桿体錐体ジストロフィー: 診断は専門家によって確認されます。
- 非症候性シュタルガルト病: 診断は専門家によって確認されます。
- 非症候性の先天性夜盲症: 診断は専門家によって確認されます。
- 非症候性色覚異常: 診断は専門家によって確認されます。
除外基準:
- 妊娠
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- 加入後3か月以内の白内障手術。
- 聴覚障害があるため、面接時の理解に支障をきたす可能性があります。
- 機能性弱視。
- 研究課題や研究訪問を行うための指示に従うことができない。
- 運動障害、視覚障害、認知障害を引き起こす可能性のある薬物治療（PSA、神経弛緩薬など）、または研究の評価を妨げる可能性のある薬物治療。
- 評価を妨げる可能性のあるその他の制御されていない眼科状態。
- 現在の研究を妨げる可能性のある別の臨床試験への参加。
- 後見、保佐、または法的保護を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理解段階
最初にアンケートをフランス語に翻訳した後、この段階の目的は、電話または対面でのインタビュー中に、アンケートの各項目と提案の理解レベルを確認することです。
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ミシガン州網膜変性症アンケート (MRDQ) およびミシガン州視覚関連不安アンケート (MVAQ)。
フランス語翻訳の検証
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実験的：検証フェーズ
目的は、ミシガン州網膜変性症アンケート (MRDQ) とミシガン州視覚関連不安アンケート (MVAQ) のフランス語翻訳を検証することです。
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ミシガン州網膜変性症アンケート (MRDQ) およびミシガン州視覚関連不安アンケート (MVAQ)。
フランス語翻訳の検証
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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信頼性
時間枠：2ヶ月
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テストと再テストのアンケート測定間のクラス内相関 (ICC) を使用して評価されます。
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2ヶ月
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受容性
時間枠：2ヶ月
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参加者に実施される理解度アンケートを分析することによって評価されます。
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2ヶ月
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内部妥当性、
時間枠：2ヶ月
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内部妥当性は、アンケートの質問が研究対象の概念を正しく測定するために非常に重要です。
類似した質問間の相関関係を調べることによって評価されます。
高い相関関係は、内部妥当性が良好であることを示します。これは、アンケートが信頼性が高く、ターゲットの概念を評価するのに正確であることを意味します。
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2ヶ月
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構成の妥当性
時間枠：2ヶ月
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アンケートのスコアと他の理論的に関連する測定値との関係を調べることによって評価されます。
同様の測定値との高い相関、および無関係な測定値との低い相関は、構成の妥当性が良好であることを示します。
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2ヶ月
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感度
時間枠：2ヶ月
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疾患の重症度が異なるレベルの参加者のグループ間の有意差を検出するアンケートの能力を分析することによって評価されます。
高感度のアンケートにより、グループ間の微妙な違いを特定できるため、患者の生活の質に対する疾患の影響を評価するのにさらに役立ちます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle AUDO、Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。