Validação do Questionário em Degeneração Retiniana (VQDR)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Tradução francesa e validação do Questionário de Degeneração Retiniana de Michigan e do Questionário de Ansiedade Relacionada à Visão de Michigan em uma Coorte de Pessoas com Degeneração Retiniana Hereditária.
Embora as doenças hereditárias da retina estejam bem caracterizadas anatomicamente e funcionalmente, é também essencial compreender o seu impacto na qualidade de vida dos pacientes, desde a sua capacidade de realizar as tarefas da vida diária até ao impacto psicológico da doença nos pacientes.
Os questionários (PRO, Patient-Reported Outcomes) são ferramentas importantes para avaliar esse impacto.
No entanto, os PRO validados em francês são raros e muitas vezes mal adaptados a populações com degeneração hereditária da retina.
Novos PROs particularmente adaptados à degeneração da retina foram recentemente validados em inglês: o Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ) e o Michigan Vision-Related Anxiety Questionnaire (MVAQ).
A validação de uma tradução francesa fornecerá uma ferramenta padronizada e confiável para pacientes de língua francesa e permitirá que esses questionários sejam usados em ensaios clínicos de terapia genética, para avaliar a eficácia dos tratamentos e seu impacto na qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisa intervencionista de categoria 2 com riscos e restrições mínimos. Este é um estudo prospectivo, monocêntrico, longitudinal e não randomizado para validar a tradução de questionários para avaliar habilidades em tarefas da vida diária e as potenciais repercussões psicológicas da deficiência visual em diversas distrofias retinianas hereditárias.
A pesquisa será realizada em duas fases distintas:
Fase de compreensão e fase de validação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nabil BROUK
- Número de telefone: +331 40 02 11 26
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hayet SERHANE
- Número de telefone: +331 40 02 11 44
- E-mail: hserhane@15-20.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade: 18 a 80
- Conhecimento suficiente da língua francesa para garantir a compreensão das tarefas a realizar e das instruções recebidas.
- Consentimento assinado após ser informado pelo investigador.
- Afiliação a seguro saúde.
- Afetado por uma das seguintes patologias raras, com diferentes níveis de campo visual, acuidade e comprometimento da sensibilidade ao contraste:
- Distrofia bastonete-cone não sindrômica (retinopatia pigmentosa, RP): diagnóstico confirmado por especialista.
- Distrofia bastonete-cone não sindrômica: diagnóstico confirmado por especialista.
- Doença de Stargardt não sindrômica: diagnóstico confirmado por especialista.
- Cegueira noturna congênita não sindrômica: diagnóstico confirmado por especialista.
- Acromatopsia não sindrômica: diagnóstico confirmado por especialista.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Cirurgia de catarata dentro de 3 meses após a inclusão.
- Deficiência auditiva que pode interferir na compreensão durante a entrevista.
- Ambliopia funcional.
- Incapacidade de cumprir as instruções para realizar tarefas de estudo ou visitas de estudo.
- Tratamento medicamentoso que possa causar comprometimento motor, visual ou cognitivo (PSAs, neurolépticos, etc.) ou que possa interferir nas avaliações do estudo.
- Outras condições oftalmológicas não controladas que podem interferir na avaliação.
- Participação em outro ensaio clínico que possa interferir no presente estudo.
- Paciente sob tutela, curadoria ou proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase de Compreensão
Após uma tradução inicial dos questionários para francês, o objetivo desta fase é verificar o nível de compreensão de cada item do questionário e quaisquer sugestões, durante uma entrevista telefónica ou presencial.
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Questionário de Degeneração Retiniana de Michigan (MRDQ) e Questionário de Ansiedade Relacionada à Visão de Michigan (MVAQ).
Validação de uma tradução francesa
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Experimental: Fase de validação
O objetivo é validar a tradução francesa do Questionário de Degeneração Retiniana de Michigan (MRDQ) e do Questionário de Ansiedade Relacionada à Visão de Michigan (MVAQ).
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Questionário de Degeneração Retiniana de Michigan (MRDQ) e Questionário de Ansiedade Relacionada à Visão de Michigan (MVAQ).
Validação de uma tradução francesa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade
Prazo: 2 meses
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serão avaliados por meio de correlações intraclasse (ICC) entre as medidas do questionário em teste-reteste.
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2 meses
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Aceitabilidade
Prazo: 2 meses
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será avaliado por meio da análise de um questionário de compreensão aplicado aos participantes.
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2 meses
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Validade interna,
Prazo: 2 meses
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A validade interna é crucial para garantir que as questões do questionário medem corretamente o conceito em estudo.
É avaliado examinando as correlações entre questões semelhantes.
Correlações altas indicam boa validade interna, o que significa que o questionário é confiável e preciso para avaliar o conceito alvo.
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2 meses
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Validade do construto
Prazo: 2 meses
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Será avaliado examinando as relações entre as pontuações do questionário e outras medidas teoricamente relacionadas.
Altas correlações com medidas semelhantes e baixas correlações com medidas não relacionadas indicam boa validade de construto.
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2 meses
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Sensibilidade
Prazo: 2 meses
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Será avaliada analisando a capacidade do questionário em detectar diferenças significativas entre grupos de participantes com diferentes níveis de gravidade da doença.
Um questionário sensível permitirá identificar diferenças sutis entre os grupos e, portanto, será mais útil para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida dos pacientes.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle AUDO, Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P22-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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