Validación del cuestionario en degeneración de retina (VQDR)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Traducción al francés y validación del cuestionario de degeneración de la retina de Michigan y del cuestionario de ansiedad relacionada con la visión de Michigan en una cohorte de personas con degeneración de retina hereditaria.
Si bien las enfermedades hereditarias de la retina están bien caracterizadas anatómica y funcionalmente, también es esencial comprender su impacto en la calidad de vida de los pacientes, desde su capacidad para realizar las tareas de la vida diaria hasta el impacto psicológico de la enfermedad en los pacientes.
Los cuestionarios (PRO, Patient-Reported Outcomes) son herramientas importantes para evaluar este impacto.
Sin embargo, los PRO validados en francés son raros y, a menudo, están mal adaptados a poblaciones con degeneración hereditaria de la retina.
Recientemente se han validado en inglés nuevos PRO especialmente adaptados a la degeneración de la retina: el Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ) y el Michigan Vision-Related Anxiety Questionnaire (MVAQ).
La validación de una traducción al francés proporcionará una herramienta estandarizada y confiable para los pacientes de habla francesa y permitirá que estos cuestionarios se utilicen en ensayos clínicos de terapia génica para evaluar la eficacia de los tratamientos y su impacto en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigación intervencionista de categoría 2 con riesgos y limitaciones mínimos. Se trata de un estudio prospectivo, monocéntrico, longitudinal y no aleatorizado para validar la traducción de cuestionarios para evaluar las habilidades en las tareas de la vida diaria y las posibles repercusiones psicológicas de la discapacidad visual en diversas distrofias retinianas hereditarias.
La investigación se llevará a cabo en dos fases diferenciadas:
Fase de comprensión y fase de validación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nabil BROUK
- Número de teléfono: +331 40 02 11 26
- Correo electrónico: nbrouk@15-20.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hayet SERHANE
- Número de teléfono: +331 40 02 11 44
- Correo electrónico: hserhane@15-20.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad: 18 a 80
- Conocimiento suficiente de la lengua francesa para garantizar la comprensión de las tareas a realizar y de las instrucciones recibidas.
- Consentimiento firmado tras ser informado por el investigador.
- Afiliación a un seguro de salud.
- Afectado por alguna de las siguientes patologías raras, con diferentes niveles de alteración del campo visual, agudeza y sensibilidad al contraste:
- Distrofia de conos y bastones no sindrómica (retinopatía pigmentosa, RP): diagnóstico confirmado por un especialista.
- Distrofia de conos y bastones no sindrómica: diagnóstico confirmado por un especialista.
- Enfermedad de Stargardt no sindrómica: diagnóstico confirmado por un especialista.
- Ceguera nocturna congénita no sindrómica: diagnóstico confirmado por un especialista.
- Acromatopsia no sindrómica: diagnóstico confirmado por un especialista.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Cirugía de cataratas dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión.
- Deficiencia auditiva que pueda interferir con la comprensión durante la entrevista.
- Ambliopía funcional.
- Incapacidad para cumplir instrucciones para realizar tareas de estudio o visitas de estudio.
- Tratamiento farmacológico que pueda provocar deterioro motor, visual o cognitivo (PSA, neurolépticos, etc.) o que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Otras condiciones oftálmicas no controladas que puedan interferir con la evaluación.
- Participación en otro ensayo clínico que pueda interferir con el presente estudio.
- Paciente bajo tutela, curaduría o amparo legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de comprensión
Después de una traducción inicial de los cuestionarios al francés, el objetivo de esta fase es comprobar el nivel de comprensión de cada ítem del cuestionario y sus posibles sugerencias, durante una entrevista telefónica o cara a cara.
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Cuestionario de degeneración de retina de Michigan (MRDQ) y Cuestionario de ansiedad relacionada con la visión de Michigan (MVAQ).
Validación de una traducción francesa
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Experimental: Fase de Validación
El objetivo es validar la traducción al francés del Cuestionario de Degeneración de Retina de Michigan (MRDQ) y el Cuestionario de Ansiedad Relacionada con la Visión de Michigan (MVAQ).
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Cuestionario de degeneración de retina de Michigan (MRDQ) y Cuestionario de ansiedad relacionada con la visión de Michigan (MVAQ).
Validación de una traducción francesa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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se evaluará mediante correlaciones intraclase (ICC) entre las medidas del cuestionario en test-retest.
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2 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluará mediante el análisis de un cuestionario de comprensión administrado a los participantes.
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2 meses
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Validez interna,
Periodo de tiempo: 2 meses
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La validez interna es crucial para garantizar que las preguntas del cuestionario midan correctamente el concepto en estudio.
Se evalúa examinando las correlaciones entre preguntas similares.
Las correlaciones altas indican una buena validez interna, lo que significa que el cuestionario es confiable y preciso para evaluar el concepto objetivo.
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2 meses
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Validez de constructo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluará examinando las relaciones entre las puntuaciones del cuestionario y otras medidas teóricamente relacionadas.
Las correlaciones altas con medidas similares y las correlaciones bajas con medidas no relacionadas indican una buena validez de constructo.
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2 meses
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluará analizando la capacidad del cuestionario para detectar diferencias significativas entre grupos de participantes con diferentes niveles de gravedad de la enfermedad.
Un cuestionario sensible permitirá identificar diferencias sutiles entre grupos y, por tanto, será más útil para evaluar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de los pacientes.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle AUDO, Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P22-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .