Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af spørgeskema ved nethindedegeneration (VQDR)

14. december 2023 opdateret af: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Fransk oversættelse og validering af Michigan Retinal Degeneration Questionnaire og Michigan Vision-Related Anxiety Questionnaire i en kohorte af mennesker med arvelig retinal degeneration.

Mens arvelige nethindesygdomme er velkarakteriseret anatomisk og funktionelt, er det også vigtigt at forstå deres indvirkning på patienters livskvalitet, fra deres evne til at udføre dagligdagens opgaver til sygdommens psykologiske indvirkning på patienter. Spørgeskemaer (PRO, Patient-Reported Outcomes) er vigtige værktøjer til at vurdere denne påvirkning. Imidlertid er PRO'er valideret på fransk sjældne og ofte dårligt tilpasset til populationer med arvelig nethindegeneration. Nye PRO'er, der er specielt tilpasset retinal degeneration, er for nylig blevet valideret på engelsk: Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ) og Michigan Vision-Related Anxiety Questionnaire (MVAQ). Validering af en fransk oversættelse vil give et standardiseret, pålideligt værktøj til fransktalende patienter og gøre det muligt for disse spørgeskemaer at blive brugt i genterapi kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​behandlinger og deres indvirkning på patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsforskning af kategori 2 med minimale risici og begrænsninger. Dette er en prospektiv, monocentrisk, longitudinel, ikke-randomiseret undersøgelse for at validere oversættelsen af ​​spørgeskemaer for at vurdere evner i daglige opgaver og de potentielle psykologiske konsekvenser af synsnedsættelse i forskellige arvelige nethindedystrofier.

Forskningen vil blive udført i to adskilte faser:

Forståelsesfase og valideringsfase

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nabil BROUK
  • Telefonnummer: +331 40 02 11 26
  • E-mail: nbrouk@15-20.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder: 18 til 80
  • Tilstrækkeligt kendskab til det franske sprog til at sikre forståelse af de opgaver, der skal udføres, og de modtagne instruktioner.
  • Underskrevet samtykke efter at være blevet informeret af efterforskeren.
  • Tilknytning til sygesikring.
  • Påvirket af en af ​​følgende sjældne patologier med forskellige niveauer af synsfelt, skarphed og kontrastfølsomhed:
  • Ikke-syndromisk stav-kegle dystrofi (retinopati pigmentosa, RP): diagnose bekræftet af en specialist.
  • Ikke-syndromisk stav-kegle dystrofi: diagnose bekræftet af en specialist.
  • Ikke-syndromisk Stargardts sygdom: diagnose bekræftet af en specialist.
  • Ikke-syndromisk medfødt natteblindhed: diagnose bekræftet af en specialist.
  • Ikke-syndromisk achromatopsia: diagnose bekræftet af en specialist.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Kataraktoperation inden for 3 måneder efter inklusion.
  • Hørehæmning, der kan forstyrre forståelsen under samtalen.
  • Funktionel amblyopi.
  • Manglende evne til at efterkomme instruktioner om at udføre studieopgaver eller studiebesøg.
  • Lægemiddelbehandling, der kan forårsage motorisk, visuel eller kognitiv svækkelse (PSA, neuroleptika osv.), eller som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Andre ukontrollerede oftalmiske tilstande, der kan forstyrre evalueringen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med nærværende undersøgelse.
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forståelsesfase
Efter en indledende oversættelse af spørgeskemaerne til fransk, er formålet med denne fase at fastslå forståelsesniveauet for hvert spørgsmål i spørgeskemaet og eventuelle forslag under et telefon- eller ansigt-til-ansigt interview.
Diagnostisk test: Spørgeskemaoversættelse og validering
Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ) og Michigan Vision-Related Anxiety Questionnaire (MVAQ). Validering af en fransk oversættelse
Eksperimentel: Valideringsfase
Målet er at validere den franske oversættelse af Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ) og Michigan Vision-Related Anxiety Questionnaire (MVAQ).
Diagnostisk test: Spørgeskemaoversættelse og validering
Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ) og Michigan Vision-Related Anxiety Questionnaire (MVAQ). Validering af en fransk oversættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed
Tidsramme: 2 måneder
vil blive vurderet ved hjælp af intra-klasse korrelationer (ICC) mellem spørgeskemamål i test-gentest.
2 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder
vil blive vurderet ved at analysere et forståelsesspørgeskema administreret til deltagerne.
2 måneder
Intern gyldighed,
Tidsramme: 2 måneder
Intern validitet er afgørende for at sikre, at spørgeskemaspørgsmålene måler det begreb, der undersøges, korrekt. Det vurderes ved at undersøge sammenhænge mellem lignende spørgsmål. Høje korrelationer indikerer god intern validitet, hvilket betyder, at spørgeskemaet er pålideligt og præcist til at vurdere målkonceptet.
2 måneder
Konstruer validitet
Tidsramme: 2 måneder
Vil blive vurderet ved at undersøge sammenhænge mellem spørgeskemascore og andre teoretisk relaterede mål. Høje korrelationer med lignende mål og lave korrelationer med ikke-relaterede mål indikerer god konstruktionsvaliditet.
2 måneder
Følsomhed
Tidsramme: 2 måneder
Vil blive vurderet ved at analysere spørgeskemaets evne til at påvise signifikante forskelle mellem grupper af deltagere med forskellig sygdomsgrad. Et følsomt spørgeskema vil gøre det muligt at identificere subtile forskelle mellem grupper og vil derfor være mere anvendeligt til at vurdere sygdommens indvirkning på patienters livskvalitet.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Samarbejdspartnere

Street Lab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle AUDO, Centre Hospitalier National D'ophtalmologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P22-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindedegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner