Verkkokalvon rappeuman kyselylomakkeen validointi (VQDR)
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Michiganin verkkokalvon rappeumakyselyn ja Michiganin visioon liittyvän ahdistuneisuuskyselyn ranskankielinen käännös ja validointi ihmisryhmässä, jolla on perinnöllinen verkkokalvon rappeuma.
Vaikka perinnölliset verkkokalvon sairaudet ovat hyvin karakterisoituja anatomisesti ja toiminnallisesti, on myös tärkeää ymmärtää niiden vaikutus potilaiden elämänlaatuun aina heidän kyvystään suorittaa päivittäisiä tehtäviä taudin psykologisiin vaikutuksiin potilaisiin.
Kyselylomakkeet (PRO, Patient-Reported Outcomes) ovat tärkeitä työkaluja tämän vaikutuksen arvioinnissa.
Ranskan kielellä validoidut PRO:t ovat kuitenkin harvinaisia ja usein huonosti mukautuneita populaatioille, joilla on perinnöllinen verkkokalvon rappeuma.
Uusia verkkokalvon rappeutumiseen mukautettuja PRO:ita on äskettäin validoitu englanniksi: Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ) ja Michigan Vision-Related Anxiety Questionnaire (MVAQ).
Ranskankielisen käännöksen validointi tarjoaa standardoidun, luotettavan työkalun ranskankielisille potilaille ja mahdollistaa näiden kyselylomakkeiden käytön kliinisissä geeniterapiatutkimuksissa, jotta voidaan arvioida hoitojen tehokkuutta ja vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luokan 2 interventiotutkimus minimaalisilla riskeillä ja rajoituksilla. Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, pitkittäinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on validoida kyselylomakkeiden käännös, jotta voidaan arvioida kykyjä päivittäisissä tehtävissä ja mahdollisia psykologisia seurauksia näkövammaisuudesta erilaisissa perinnöllisissä verkkokalvon dystrofioissa.
Tutkimus toteutetaan kahdessa erillisessä vaiheessa:
Ymmärtämisvaihe ja validointivaihe
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nabil BROUK
- Puhelinnumero: +331 40 02 11 26
- Sähköposti: nbrouk@15-20.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hayet SERHANE
- Puhelinnumero: +331 40 02 11 44
- Sähköposti: hserhane@15-20.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä: 18-80
- Riittävä ranskan kielen taito varmistaakseen suoritettavien tehtävien ja saatujen ohjeiden ymmärtämisen.
- Allekirjoitettu suostumus saatuaan tiedon tutkijalta.
- Liittyminen sairausvakuutukseen.
- Vaikuttaa johonkin seuraavista harvinaisista patologioista, joilla on erilaiset näkökentän, terävyyden ja kontrastiherkkyyden heikkeneminen:
- Ei-syndrominen sauvakartiodystrofia (retinopathy pigmentosa, RP): asiantuntijan vahvistama diagnoosi.
- Ei-syndrominen sauvakartiodystrofia: asiantuntijan vahvistama diagnoosi.
- Ei-syndrominen Stargardtin tauti: asiantuntijan vahvistama diagnoosi.
- Ei-syndrominen synnynnäinen yösokeus: asiantuntijan vahvistama diagnoosi.
- Ei-syndrominen akromatopsia: asiantuntijan vahvistama diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä sisällyttämisestä.
- Kuulovamma, joka voi häiritä ymmärtämistä haastattelun aikana.
- Toiminnallinen amblyopia.
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita suorittaa opintotehtäviä tai opintovierailuja.
- Lääkehoito, joka voi aiheuttaa motorisia, näkö- tai kognitiivisia häiriöitä (PSA:t, neuroleptit jne.) tai jotka voivat häiritä tutkimusten arviointeja.
- Muut hallitsemattomat silmätilat, jotka voivat häiritä arviointia.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta.
- Potilas holhouksen, huoltajan tai laillisen suojan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ymmärtämisen vaihe
Kyselylomakkeet on käännetty ensimmäisen kerran ranskaksi, ja tämän vaiheen tavoitteena on varmistaa kunkin kyselylomakkeen kohdan ja mahdollisten ehdotusten ymmärtämisen taso puhelin- tai kasvokkain tapahtuvan haastattelun aikana.
|
Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ) ja Michigan Vision Related Anxiety Questionnaire (MVAQ).
Ranskankielisen käännöksen validointi
|
|
Kokeellinen: Validointivaihe
Tavoitteena on validoida ranskankielinen käännös Michigan Retinal Degeneration Questionnairesta (MRDQ) ja Michigan Vision-Related Anxiety Questionnairesta (MVAQ).
|
Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ) ja Michigan Vision Related Anxiety Questionnaire (MVAQ).
Ranskankielisen käännöksen validointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä luokan sisäisiä korrelaatioita (ICC) kyselylomakkeen mittareiden välillä testi-uudelleentestissä.
|
2 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioidaan analysoimalla osallistujille annettua ymmärtämiskyselyä.
|
2 kuukautta
|
|
Sisäinen voimassaolo,
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sisäinen validiteetti on ratkaisevan tärkeää sen varmistamiseksi, että kyselylomakkeen kysymykset mittaavat oikein tutkittavaa käsitettä.
Sitä arvioidaan tarkastelemalla vastaavien kysymysten välisiä korrelaatioita.
Korkeat korrelaatiot viittaavat hyvään sisäiseen validiteettiin, mikä tarkoittaa, että kyselylomake on luotettava ja tarkka kohdekonseptin arvioinnissa.
|
2 kuukautta
|
|
Rakenna validiteetti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioidaan tarkastelemalla kyselyn tulosten ja muiden teoreettisesti liittyvien mittareiden välisiä suhteita.
Korkeat korrelaatiot samankaltaisten mittareiden kanssa ja alhaiset korrelaatiot riippumattomien mittareiden kanssa osoittavat konstruktin hyvää validiteettia.
|
2 kuukautta
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioidaan analysoimalla kyselylomakkeen kykyä havaita merkittäviä eroja osallistujaryhmien välillä, joilla on eri taudin vaikeusaste.
Herkkä kyselylomake mahdollistaa pienten erojen tunnistamisen ryhmien välillä ja on siten hyödyllisempi arvioitaessa sairauden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle AUDO, Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P22-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .