Validazione del questionario nella degenerazione retinica (VQDR)
14 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Traduzione francese e convalida del questionario sulla degenerazione retinica del Michigan e del questionario sull'ansia correlata alla vista del Michigan in una coorte di persone con degenerazione retinica ereditaria.
Sebbene le malattie retiniche ereditarie siano ben caratterizzate dal punto di vista anatomico e funzionale, è anche essenziale comprenderne l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti, dalla loro capacità di svolgere i compiti della vita quotidiana all'impatto psicologico della malattia sui pazienti.
I questionari (PRO, Patient-Reported Outcomes) sono strumenti importanti per valutare questo impatto.
Tuttavia, i PRO convalidati in francese sono rari e spesso poco adatti alle popolazioni con degenerazione retinica ereditaria.
Nuovi PRO particolarmente adatti alla degenerazione retinica sono stati recentemente validati in inglese: il Michigan Retinal Deeration Questionnaire (MRDQ) e il Michigan Vision-Related Anxiety Questionnaire (MVAQ).
La convalida di una traduzione francese fornirà uno strumento standardizzato e affidabile per i pazienti di lingua francese e consentirà di utilizzare questi questionari negli studi clinici sulla terapia genica, per valutare l'efficacia dei trattamenti e il loro impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ricerca interventistica di categoria 2 con rischi e vincoli minimi. Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, longitudinale, non randomizzato per convalidare la traduzione di questionari per valutare le abilità nelle attività della vita quotidiana e le potenziali ripercussioni psicologiche del deficit visivo in varie distrofie retiniche ereditarie.
La ricerca sarà condotta in due fasi distinte:
Fase di comprensione e fase di validazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nabil BROUK
- Numero di telefono: +331 40 02 11 26
- Email: nbrouk@15-20.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hayet SERHANE
- Numero di telefono: +331 40 02 11 44
- Email: hserhane@15-20.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età: dai 18 agli 80 anni
- Conoscenza sufficiente della lingua francese per garantire la comprensione dei compiti da svolgere e delle istruzioni ricevute.
- Consenso firmato dopo essere stato informato dallo sperimentatore.
- Affiliazione con l'assicurazione sanitaria.
- Affetto da una delle seguenti patologie rare, con diversi livelli di compromissione del campo visivo, dell'acuità e della sensibilità al contrasto:
- Distrofia dei bastoncelli-cono (retinopatia pigmentosa, RP) non sindromica: diagnosi confermata da uno specialista.
- Distrofia bastoncelli-cono non sindromica: diagnosi confermata da uno specialista.
- Malattia di Stargardt non sindromica: diagnosi confermata da uno specialista.
- Cecità notturna congenita non sindromica: diagnosi confermata dallo specialista.
- Acromatopsia non sindromica: diagnosi confermata da uno specialista.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Impossibilità di prestare il consenso informato.
- Intervento di cataratta entro 3 mesi dall'inclusione.
- Compromissione dell'udito che può interferire con la comprensione durante il colloquio.
- Ambliopia funzionale.
- Incapacità di rispettare le istruzioni per svolgere compiti di studio o visite di studio.
- Trattamento farmacologico che può causare compromissione motoria, visiva o cognitiva (PSA, neurolettici, ecc.) o che può interferire con le valutazioni dello studio.
- Altre condizioni oftalmiche non controllate che possono interferire con la valutazione.
- Partecipazione ad un altro studio clinico che potrebbe interferire con il presente studio.
- Paziente sotto tutela, curatela o tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase di comprensione
Dopo una prima traduzione dei questionari in francese, lo scopo di questa fase è quello di accertare il livello di comprensione di ciascun elemento del questionario e degli eventuali suggerimenti, durante un colloquio telefonico o faccia a faccia.
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Questionario sulla degenerazione retinica del Michigan (MRDQ) e questionario sull’ansia correlata alla visione del Michigan (MVAQ).
Validazione di una traduzione francese
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Sperimentale: Fase di convalida
L’obiettivo è quello di convalidare la traduzione francese del Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ) e del Michigan Vision-Related Anxiety Questionnaire (MVAQ).
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Questionario sulla degenerazione retinica del Michigan (MRDQ) e questionario sull’ansia correlata alla visione del Michigan (MVAQ).
Validazione di una traduzione francese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità
Lasso di tempo: Due mesi
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saranno valutati utilizzando le correlazioni intra-classe (ICC) tra le misure del questionario nel test-retest.
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Due mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: Due mesi
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sarà valutato attraverso l'analisi di un questionario di comprensione somministrato ai partecipanti.
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Due mesi
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Validità interna,
Lasso di tempo: Due mesi
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La validità interna è fondamentale per garantire che le domande del questionario misurino correttamente il concetto in studio.
Viene valutato esaminando le correlazioni tra domande simili.
Correlazioni elevate indicano una buona validità interna, il che significa che il questionario è affidabile e accurato per valutare il concetto target.
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Due mesi
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Validità di costrutto
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà valutato esaminando le relazioni tra i punteggi del questionario e altre misure teoricamente correlate.
Elevate correlazioni con misure simili e basse correlazioni con misure non correlate indicano una buona validità di costrutto.
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Due mesi
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Sensibilità
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà valutata analizzando la capacità del questionario di rilevare differenze significative tra gruppi di partecipanti con diversi livelli di gravità della malattia.
Un questionario sensibile consentirà di identificare le sottili differenze tra i gruppi e sarà quindi più utile per valutare l'impatto della malattia sulla qualità della vita dei pazienti.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle AUDO, Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P22-07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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