Walidacja kwestionariusza w zwyrodnieniu siatkówki (VQDR)
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Tłumaczenie na język francuski i walidacja kwestionariusza dotyczącego zwyrodnienia siatkówki stanu Michigan oraz kwestionariusza lęku związanego z widzeniem stanu Michigan w kohorcie osób z dziedzicznym zwyrodnieniem siatkówki.
Chociaż dziedziczne choroby siatkówki są dobrze scharakteryzowane pod względem anatomicznym i funkcjonalnym, istotne jest również zrozumienie ich wpływu na jakość życia pacjentów, od ich zdolności do wykonywania codziennych zadań po psychologiczny wpływ choroby na pacjentów.
Kwestionariusze (PRO, wyniki zgłaszane przez pacjentów) są ważnymi narzędziami oceny tego wpływu.
Jednakże PRO zatwierdzone w języku francuskim są rzadkie i często słabo przystosowane do populacji z dziedzicznym zwyrodnieniem siatkówki.
Nowe PRO, szczególnie przystosowane do zwyrodnienia siatkówki, zostały niedawno zatwierdzone w języku angielskim: Kwestionariusz Degeneracji Siatkówki stanu Michigan (MRDQ) i Kwestionariusz lęku związanego z widzeniem stanu Michigan (MVAQ).
Walidacja tłumaczenia na język francuski zapewni ustandaryzowane, niezawodne narzędzie dla pacjentów francuskojęzycznych i umożliwi wykorzystanie tych kwestionariuszy w badaniach klinicznych terapii genowej w celu oceny skuteczności terapii i ich wpływu na jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania interwencyjne kategorii 2 przy minimalnych ryzykach i ograniczeniach. Jest to prospektywne, monocentryczne, podłużne, nierandomizowane badanie mające na celu walidację tłumaczenia kwestionariuszy oceniających umiejętności w wykonywaniu codziennych zadań oraz potencjalne psychologiczne konsekwencje zaburzeń widzenia w różnych dziedzicznych dystrofiach siatkówki.
Badania będą prowadzone w dwóch odrębnych fazach:
Faza zrozumienia i faza walidacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nabil BROUK
- Numer telefonu: +331 40 02 11 26
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hayet SERHANE
- Numer telefonu: +331 40 02 11 44
- E-mail: hserhane@15-20.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek: od 18 do 80 lat
- Wystarczająca znajomość języka francuskiego, aby zapewnić zrozumienie zadań do wykonania i otrzymanych instrukcji.
- Podpisana zgoda po uzyskaniu informacji od badacza.
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego.
- Dotknięte jedną z następujących rzadkich patologii, z różnym poziomem upośledzenia pola widzenia, ostrości i wrażliwości na kontrast:
- Niesyndromiczna dystrofia pręcikowo-stożkowa (retinopatia barwnikowa, RP): rozpoznanie potwierdzone przez specjalistę.
- Niesyndromiczna dystrofia pręcikowo-stożkowa: rozpoznanie potwierdzone przez specjalistę.
- Niesyndromiczna choroba Stargardta: rozpoznanie potwierdzone przez specjalistę.
- Niesyndromiczna wrodzona ślepota nocna: rozpoznanie potwierdzone przez specjalistę.
- Achromatopsja niesyndromiczna: diagnoza potwierdzona przez specjalistę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Operacja zaćmy w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
- Wada słuchu mogąca zakłócać zrozumienie podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
- Niedowidzenie funkcjonalne.
- Niemożność podporządkowania się poleceniom dotyczącym realizacji zadań badawczych lub wizyt studyjnych.
- Leczenie farmakologiczne, które może powodować zaburzenia motoryczne, wzrokowe lub poznawcze (PSA, neuroleptyki itp.) lub które może zakłócać ocenę badania.
- Inne niekontrolowane schorzenia okulistyczne, które mogą zakłócać ocenę.
- Udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać niniejsze badanie.
- Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza zrozumienia
Celem tej fazy, po wstępnym tłumaczeniu kwestionariuszy na język francuski, jest sprawdzenie poziomu zrozumienia każdego elementu kwestionariusza i wszelkich sugestii podczas rozmowy telefonicznej lub bezpośredniej.
|
Kwestionariusz zwyrodnienia siatkówki stanu Michigan (MRDQ) i kwestionariusz lęku związanego ze wzrokiem stanu Michigan (MVAQ).
Weryfikacja tłumaczenia francuskiego
|
|
Eksperymentalny: Faza walidacji
Celem jest sprawdzenie poprawności francuskiego tłumaczenia Kwestionariusza zwyrodnienia siatkówki stanu Michigan (MRDQ) i Kwestionariusza lęku związanego ze wzrokiem stanu Michigan (MVAQ).
|
Kwestionariusz zwyrodnienia siatkówki stanu Michigan (MRDQ) i kwestionariusz lęku związanego ze wzrokiem stanu Michigan (MVAQ).
Weryfikacja tłumaczenia francuskiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
będą oceniane przy użyciu korelacji wewnątrzklasowych (ICC) pomiędzy miarami kwestionariusza w teście-reteście.
|
2 miesiące
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
zostanie oceniona poprzez analizę kwestionariusza zrozumienia przesłanego uczestnikom.
|
2 miesiące
|
|
Ważność wewnętrzna,
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Trafność wewnętrzna jest kluczowa dla zapewnienia, że pytania zawarte w kwestionariuszu prawidłowo mierzą badaną koncepcję.
Ocenia się go poprzez badanie korelacji między podobnymi pytaniami.
Wysokie korelacje wskazują na dobrą trafność wewnętrzną, co oznacza, że kwestionariusz jest rzetelny i trafny w ocenie docelowej koncepcji.
|
2 miesiące
|
|
Konstruuj ważność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zostanie oceniony poprzez zbadanie zależności między wynikami kwestionariusza a innymi teoretycznie powiązanymi miarami.
Wysokie korelacje z podobnymi miarami i niskie korelacje z niepowiązanymi miarami wskazują na dobrą trafność konstruktu.
|
2 miesiące
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zostanie oceniona poprzez analizę zdolności kwestionariusza do wykrycia znaczących różnic pomiędzy grupami uczestników o różnym stopniu nasilenia choroby.
Czuły kwestionariusz pozwoli na identyfikację subtelnych różnic pomiędzy grupami i dlatego będzie bardziej przydatny w ocenie wpływu choroby na jakość życia pacjentów.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle AUDO, Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P22-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .