Validace dotazníku u retinální degenerace (VQDR)
14. prosince 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Francouzský překlad a validace dotazníku Michiganské retinální degenerace a dotazníku Michigan Vision-Related Anxiety Questionnaire u kohorty lidí s dědičnou degenerací sítnice.
I když jsou dědičná onemocnění sítnice dobře anatomicky a funkčně charakterizována, je také nezbytné porozumět jejich dopadu na kvalitu života pacientů, od jejich schopnosti plnit úkoly každodenního života až po psychologický dopad onemocnění na pacienty.
Důležitými nástroji pro hodnocení tohoto dopadu jsou dotazníky (PRO, Patient-Reported Outcomes).
Nicméně PRO validované ve francouzštině jsou vzácné a často špatně adaptované na populace s dědičnou degenerací sítnice.
V angličtině byly nedávno ověřeny nové PRO zvláště přizpůsobené degeneraci sítnice: Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ) a Michigan Vision-Related Anxiety Questionnaire (MVAQ).
Validace francouzského překladu poskytne standardizovaný a spolehlivý nástroj pro francouzsky mluvící pacienty a umožní použití těchto dotazníků v klinických studiích genové terapie k posouzení účinnosti léčby a jejího dopadu na kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční výzkum kategorie 2 s minimálními riziky a omezeními. Toto je prospektivní, monocentrická, longitudinální, nerandomizovaná studie k ověření překladu dotazníků k posouzení schopností v každodenních životních úkolech a potenciálních psychologických dopadů zrakového postižení u různých dědičných retinálních dystrofií.
Výzkum bude probíhat ve dvou odlišných fázích:
Fáze porozumění a fáze ověřování
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nabil BROUK
- Telefonní číslo: +331 40 02 11 26
- E-mail: nbrouk@15-20.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hayet SERHANE
- Telefonní číslo: +331 40 02 11 44
- E-mail: hserhane@15-20.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk: 18 až 80
- Dostatečná znalost francouzského jazyka k zajištění porozumění úkolům, které mají být provedeny, a obdrženým pokynům.
- Podepsaný souhlas poté, co byl informován vyšetřovatelem.
- Příslušnost ke zdravotnímu pojištění.
- Postiženo jednou z následujících vzácných patologií s různými úrovněmi zorného pole, ostrosti a kontrastní citlivosti:
- Nesyndromová tyčinková dystrofie (retinopathy pigmentosa, RP): diagnóza potvrzena specialistou.
- Nesyndromová dystrofie tyčinek: diagnóza potvrzena specialistou.
- Nesyndromová Stargardtova choroba: diagnóza potvrzená specialistou.
- Nesyndromová vrozená šeroslepost: diagnóza potvrzená specialistou.
- Nesyndromová achromatopsie: diagnóza potvrzena specialistou.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Operace šedého zákalu do 3 měsíců od zařazení.
- Sluchové postižení, které může narušovat porozumění během rozhovoru.
- Funkční amblyopie.
- Neschopnost dodržovat pokyny k plnění studijních úkolů nebo studijních pobytů.
- Medikamentózní léčba, která může způsobit motorické, zrakové nebo kognitivní poruchy (PSA, neuroleptika atd.) nebo která může narušovat hodnocení studie.
- Jiné nekontrolované oční stavy, které mohou narušovat hodnocení.
- Účast v jiné klinické studii, která může narušovat tuto studii.
- Pacient v opatrovnictví, opatrovnictví nebo právní ochraně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze porozumění
Po počátečním překladu dotazníků do francouzštiny je cílem této fáze během telefonického nebo osobního rozhovoru zjistit úroveň porozumění každé položce dotazníku a případným návrhům.
|
Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ) a Michigan Vision-Related Anxiety Questionnaire (MVAQ).
Ověření francouzského překladu
|
|
Experimentální: Ověřovací fáze
Cílem je ověřit francouzský překlad dotazníku Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ) a dotazníku Michigan Vision-Related Anxiety Questionnaire (MVAQ).
|
Michigan Retinal Degeneration Questionnaire (MRDQ) a Michigan Vision-Related Anxiety Questionnaire (MVAQ).
Ověření francouzského překladu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost
Časové okno: 2 měsíce
|
budou hodnoceny pomocí intra-class korelace (ICC) mezi dotazníkovými měřeními v test-retest.
|
2 měsíce
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 2 měsíce
|
bude posouzena analýzou dotazníku pro porozumění zadanému účastníkům.
|
2 měsíce
|
|
Vnitřní platnost,
Časové okno: 2 měsíce
|
Vnitřní validita je zásadní pro zajištění toho, aby otázky dotazníku správně měřily zkoumaný koncept.
Posuzuje se zkoumáním korelací mezi podobnými otázkami.
Vysoké korelace ukazují na dobrou vnitřní validitu, což znamená, že dotazník je spolehlivý a přesný pro posouzení cílového konceptu.
|
2 měsíce
|
|
Platnost konstrukce
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude hodnoceno zkoumáním vztahů mezi skóre dotazníku a dalšími teoreticky souvisejícími měřítky.
Vysoké korelace s podobnými mírami a nízké korelace s nesouvisejícími mírami ukazují na dobrou konstruktovou validitu.
|
2 měsíce
|
|
Citlivost
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude hodnocena analýzou schopnosti dotazníku odhalit významné rozdíly mezi skupinami účastníků s různou úrovní závažnosti onemocnění.
Citlivý dotazník umožní identifikovat jemné rozdíly mezi skupinami a bude proto užitečnější pro posouzení dopadu onemocnění na kvalitu života pacientů.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle AUDO, Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P22-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerace sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy