망막 변성에 대한 설문지의 검증 (VQDR)
2023년 12월 14일 업데이트: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
유전성 망막 변성을 가진 사람들의 코호트에서 미시간 망막 변성 설문지 및 미시간 시력 관련 불안 설문지의 프랑스어 번역 및 검증.
유전성 망막 질환은 해부학적, 기능적으로 잘 특성화되어 있지만 일상 생활을 수행하는 능력부터 질병이 환자에게 미치는 심리적 영향에 이르기까지 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 이해하는 것도 필수적입니다.
설문지(PRO, 환자 보고 결과)는 이러한 영향을 평가하는 데 중요한 도구입니다.
그러나 프랑스어로 검증된 PRO는 드물며 유전성 망막 변성이 있는 인구 집단에 제대로 적응하지 못하는 경우가 많습니다.
망막 변성에 특히 적합한 새로운 PRO는 최근 영어로 검증되었습니다: 미시간 망막 변성 설문지(MRDQ) 및 미시간 시력 관련 불안 설문지(MVAQ).
프랑스어 번역의 검증은 프랑스어를 사용하는 환자에게 표준화되고 신뢰할 수 있는 도구를 제공하고 이러한 설문지를 유전자 치료 임상 시험에 사용하여 치료의 효능과 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 수 있게 해줍니다.
연구 개요
상세 설명
위험과 제약이 최소화된 카테고리 2의 중재 연구. 이것은 일상 생활 작업의 능력과 다양한 유전성 망막 이영양증에서 시각 장애의 잠재적 심리적 영향을 평가하기 위한 설문지의 번역을 검증하기 위한 전향적, 단일 중심, 종단적, 비무작위화 연구입니다.
연구는 두 가지 단계로 진행됩니다:
이해 단계 및 검증 단계
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nabil BROUK
- 전화번호: +331 40 02 11 26
- 이메일: nbrouk@15-20.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Hayet SERHANE
- 전화번호: +331 40 02 11 44
- 이메일: hserhane@15-20.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령: 18~80세
- 수행할 작업과 받은 지침을 이해할 수 있도록 프랑스어에 대한 충분한 지식이 있어야 합니다.
- 조사관으로부터 안내를 받은 후 동의서에 서명했습니다.
- 건강보험과의 제휴.
- 다양한 수준의 시야, 시력 및 대비 민감도 손상이 있는 다음과 같은 희귀 병리 중 하나의 영향을 받습니다.
- 비증후군 간상체 이영양증(색소망막병증, RP): 전문가가 진단을 확인했습니다.
- 비증후군 간상체 이영양증: 전문가가 진단을 확인했습니다.
- 비증후군성 스타가르트병: 전문가가 진단을 확인합니다.
- 비증후군성 선천성 야맹증: 전문가가 진단을 확인합니다.
- 비증후군성 색맹: 전문가에 의해 진단이 확인되었습니다.
제외 기준:
- 임신
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 포함 후 3개월 이내에 백내장 수술을 받습니다.
- 인터뷰 중 이해를 방해할 수 있는 청각 장애.
- 기능성 약시.
- 연구 과제 또는 연구 방문을 수행하기 위한 지시를 준수할 수 없음.
- 운동, 시각 또는 인지 장애(PSA, 신경 이완제 등)를 유발할 수 있거나 연구 평가를 방해할 수 있는 약물 치료.
- 평가를 방해할 수 있는 기타 통제되지 않은 안과 질환.
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상시험에 참여하는 것.
- 후견인, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이해 단계
설문지를 프랑스어로 초기 번역한 후, 이 단계의 목표는 전화 또는 대면 인터뷰를 통해 각 설문지 항목과 제안 사항에 대한 이해 수준을 확인하는 것입니다.
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미시간 망막 변성 설문지(MRDQ) 및 미시간 시력 관련 불안 설문지(MVAQ).
프랑스어 번역 검증
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실험적: 검증 단계
목표는 미시간 망막 변성 설문지(MRDQ)와 미시간 시력 관련 불안 설문지(MVAQ)의 프랑스어 번역을 검증하는 것입니다.
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미시간 망막 변성 설문지(MRDQ) 및 미시간 시력 관련 불안 설문지(MVAQ).
프랑스어 번역 검증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰할 수 있음
기간: 2 개월
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테스트-재테스트에서 설문지 측정값 간의 클래스 내 상관관계(ICC)를 사용하여 평가됩니다.
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2 개월
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수용성
기간: 2 개월
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참가자들에게 제공되는 이해력 설문지를 분석하여 평가됩니다.
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2 개월
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내부 타당성,
기간: 2 개월
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내부 타당성은 설문지 질문이 연구 중인 개념을 올바르게 측정하는지 확인하는 데 중요합니다.
유사한 질문 간의 상관관계를 조사하여 평가합니다.
높은 상관관계는 좋은 내부 타당성을 나타냅니다. 이는 설문지가 대상 개념을 평가하는 데 신뢰할 수 있고 정확하다는 것을 의미합니다.
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2 개월
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유효성 구축
기간: 2 개월
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설문지 점수와 기타 이론적으로 관련된 측정 간의 관계를 조사하여 평가됩니다.
유사한 측정값과의 높은 상관관계와 관련 없는 측정값과의 낮은 상관관계는 좋은 구성 타당성을 나타냅니다.
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2 개월
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감광도
기간: 2 개월
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다양한 수준의 질병 중증도를 가진 참가자 그룹 간의 유의미한 차이를 감지하는 설문지의 능력을 분석하여 평가됩니다.
민감한 설문지를 사용하면 그룹 간의 미묘한 차이를 식별할 수 있으므로 질병이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 더 유용할 것입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Isabelle AUDO, Centre Hospitalier National D'ophtalmologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .