FREDO-ODX 研究：oncotypeDX 再発スコアに基づく治療を受けた HR+/HER2- 早期乳がん患者の転帰に関するフランスのデータ (FREDO-ODX-23)
2023年12月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
OncotypeDX 再発スコアに基づく治療を受けた HR+/HER2- 早期乳がん患者の転帰に関するフランスのデータ
この研究の目的は、Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® に基づいた全身療法による早期乳がん RH+ HER2- 患者の実際の臨床結果を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
4500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elise ROBERT
- 電話番号：+33381219086
- メール：e1robert@chu-besancon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diane BERTHOD
- 電話番号：+33370632403
- メール：dberthod@chu-besancon.fr
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- 募集
- CHU Besançon
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コンタクト：
- Elsa CURTIT, MD
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Clinique Tivoli Ducos
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コンタクト：
- Delphine GARBAY, MD
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Bordeaux、フランス、33300
- 募集
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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コンタクト：
- Nadine Dohollou, MD
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Paris、フランス、75610
- 募集
- AP-HP - Hopital Tenon
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コンタクト：
- Marc-Antoine BENDERRA, MD
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Perpignan、フランス、66000
- まだ募集していません
- Centre Catalan d'Oncologie
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コンタクト：
- Nicolas LEDUC, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の患者、生検または外科サンプル（組織学的証拠）で浸潤性乳癌と診断された患者、ODXアッセイを実施した手術可能な乳癌HR+（少なくともER+）/HER2-腫瘍
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者 生検または外科サンプル (組織学的証拠) で診断された浸潤性乳がんがある 手術可能な乳がん HR+ (少なくとも ER+) /HER2- 腫瘍 ODX アッセイを実施済み
除外基準:
- 手術不可能な腫瘍または手術不可能な患者（例：手術を受けるには虚弱すぎる患者） 異なる臨床病理学的特徴を有する同時性乳がん（例：乳癌） : HR+/HER2 陰性およびトリプルネガティブまたは HER2 陽性の乳がん 術前化学療法または術前ホルモン療法を受けている患者 4 つを超えるリンパ節のリンパ節転移 (pN2 以上) 診断時に転移性乳がん 過去 10 年間に診断されたその他の悪性腫瘍 (黒色腫以外の皮膚悪性腫瘍を除く） 患者がフランスでの RxPONDER 研究に参加した 患者が研究参加の拒否を伝えた（研究者への拒否の手紙を介して） 法的無能力または制限された法的能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® (RS) 結果に基づいた治療を受けたフランスの早期乳がん患者における iDFS によって表される臨床転帰を評価する
時間枠：手術から再発（局所、局所、遠隔）、対側乳がん、二次がんまたは死亡（すべての原因）のいずれか最初に発生した方までの期間を最長5年まで評価
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手術から再発（局所、局所、遠隔）、対側乳がん、二次がんまたは死亡（すべての原因）のいずれか最初に発生した方までの期間を最長5年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳がん特異的生存率
時間枠：手術から乳がんによる死亡までの期間、最長5年まで評価
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手術から乳がんによる死亡までの期間、最長5年まで評価
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遠い無病生存期間
時間枠：手術から遠隔再発または死亡（すべての原因）のいずれか早い方までの期間、最長5年と評価される
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手術から遠隔再発または死亡（すべての原因）のいずれか早い方までの期間、最長5年と評価される
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局所領域再発のない生存期間
時間枠：手術から進行/再発（局所、領域）、同側DCISまたは死亡（すべての原因）のいずれか早い方までの期間を最長5年まで評価
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手術から進行/再発（局所、領域）、同側DCISまたは死亡（すべての原因）のいずれか早い方までの期間を最長5年まで評価
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全生存
時間枠：手術から死亡までの期間、最長5年まで評価
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手術から死亡までの期間、最長5年まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elsa CURTIT、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月15日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。