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Estudo FREDO-ODX: dados franceses sobre resultados em pacientes com câncer de mama precoce HR+/HER2- com terapia guiada por pontuação de recorrência oncotypeDX (FREDO-ODX-23)

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dados franceses sobre resultados em pacientes com câncer de mama precoce HR+/HER2- com terapia guiada por pontuação de recorrência oncotypeDX

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos no cenário da vida real de pacientes com câncer de mama inicial RH + HER2- com terapia sistêmica guiada pelo Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score®.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU Besançon
        • Contato:
          • Elsa CURTIT, MD
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Contato:
          • Delphine GARBAY, MD
      • Bordeaux, França, 33300
        • Recrutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contato:
          • Nadine Dohollou, MD
      • Paris, França, 75610
        • Recrutamento
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Contato:
          • Marc-Antoine BENDERRA, MD
      • Perpignan, França, 66000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Catalan d'Oncologie
        • Contato:
          • Nicolas LEDUC, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ≥ 18 anos de idade, com carcinoma de mama invasivo diagnosticado em biópsia ou amostra cirúrgica (evidência histológica), câncer de mama operável HR+ (pelo menos ER+)/tumores HER2- com ensaio ODX realizado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos Com carcinoma de mama invasivo diagnosticado em biópsia ou amostra cirúrgica (evidência histológica) Câncer de mama operável Tumores HR+ (pelo menos ER+) /HER2- Com ensaio ODX realizado

Critério de exclusão:

  • Tumor(es) inoperável(s) ou paciente inoperável (por exemplo, paciente demasiado frágil para ser submetido a cirurgia) Cancros da mama síncronos com diferentes características clínico-patológicas (por exemplo, : Câncer de mama HR+/HER2 negativo e triplo-negativo ou HER2-positivo Paciente submetida a quimioterapia neoadjuvante ou terapia hormonal neoadjuvante Envolvimento nodal em mais de 4 linfonodos (pN2 ou superior) Câncer de mama metastático no momento do diagnóstico Outra malignidade diagnosticada nos últimos 10 anos ( exceto para malignidades cutâneas que não sejam melanoma) O paciente participou do estudo RxPONDER na França O paciente comunicou uma recusa em participar do estudo (através de uma carta de recusa ao investigador) Incapacidade legal ou capacidade legal limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
avaliar os resultados clínicos representados pelo iDFS em pacientes francesas com câncer de mama precoce com terapia guiada por resultados Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® (RS)
Prazo: tempo entre a cirurgia e a recorrência (local, regional, distante), câncer de mama contralateral, segundo câncer ou morte (todas as causas), o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
tempo entre a cirurgia e a recorrência (local, regional, distante), câncer de mama contralateral, segundo câncer ou morte (todas as causas), o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência específica do câncer de mama
Prazo: tempo entre a cirurgia e o óbito relacionado ao câncer de mama, avaliado em até 5 anos
tempo entre a cirurgia e o óbito relacionado ao câncer de mama, avaliado em até 5 anos
Sobrevivência livre de doenças à distância
Prazo: tempo entre a cirurgia e a recorrência à distância ou morte (todas as causas), o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
tempo entre a cirurgia e a recorrência à distância ou morte (todas as causas), o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
Sobrevida livre de recidiva locorregional
Prazo: tempo entre a cirurgia e a progressão/recorrência (local, regional), CDIS ipsilateral ou morte (todas as causas), o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
tempo entre a cirurgia e a progressão/recorrência (local, regional), CDIS ipsilateral ou morte (todas as causas), o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: tempo entre a cirurgia e o óbito, avaliado em até 5 anos
tempo entre a cirurgia e o óbito, avaliado em até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Investigador principal: Elsa CURTIT, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/804

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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