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FREDO-ODX-Studie: Französische Daten zu Ergebnissen bei HR+/HER2- Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit oncotypeDX-Recurrence-Score-gesteuerter Therapie (FREDO-ODX-23)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Französische Daten zu Ergebnissen bei HR+/HER2- Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit oncotypeDX Recurrence Score-gesteuerter Therapie

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse im realen Umfeld von RH+ HER2- Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit systemischer Therapie unter Berücksichtigung des Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Elsa CURTIT, MD
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Kontakt:
          • Delphine GARBAY, MD
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Nadine Dohollou, MD
      • Paris, Frankreich, 75610
        • Rekrutierung
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Marc-Antoine BENDERRA, MD
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Catalan d'Oncologie
        • Kontakt:
          • Nicolas LEDUC, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre alt, mit invasivem Brustkarzinom, diagnostiziert durch Biopsie oder chirurgische Probe (histologischer Beweis), operablem Brustkrebs HR+ (mindestens ER+)/HER2- Tumoren mit durchgeführtem ODX-Assay

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit invasivem Brustkarzinom, diagnostiziert durch Biopsie oder chirurgische Probe (histologischer Nachweis) operabler Brustkrebs HR+ (mindestens ER+) /HER2- Tumoren Mit durchgeführtem ODX-Assay

Ausschlusskriterien:

  • Inoperable(r) Tumor(e) oder inoperable Patientin (z. B. Patientin, die zu gebrechlich ist, um sich einer Operation zu unterziehen) Synchrone Brustkrebserkrankungen mit unterschiedlichen klinisch-pathologischen Merkmalen (z. B. : HR+/HER2-negativer und dreifach negativer oder HER2-positiver Brustkrebs. Patientin, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie oder neoadjuvanten Hormontherapie unterzieht. Knotenbeteiligung in mehr als 4 Lymphknoten (pN2 oder höher). Metastasierter Brustkrebs bei Diagnose. Andere in den letzten 10 Jahren diagnostizierte bösartige Erkrankungen ( außer bei kutanen Malignomen außer Melanomen) Der Patient nahm an der RxPONDER-Studie in Frankreich teil. Der Patient teilte eine Verweigerung der Teilnahme an der Studie mit (über ein Ablehnungsschreiben an den Prüfer). Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die klinischen Ergebnisse von iDFS bei französischen Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit einer ergebnisorientierten Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® (RS)-Therapie zu bewerten
Zeitfenster: Zeit zwischen Operation und Rezidiv (lokal, regional, entfernt), kontralateraler Brustkrebs, Zweitkrebs oder Tod (alle Ursachen), je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu 5 Jahre
Zeit zwischen Operation und Rezidiv (lokal, regional, entfernt), kontralateraler Brustkrebs, Zweitkrebs oder Tod (alle Ursachen), je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Zeit zwischen Operation und Tod im Zusammenhang mit Brustkrebs, geschätzt bis zu 5 Jahren
Zeit zwischen Operation und Tod im Zusammenhang mit Brustkrebs, geschätzt bis zu 5 Jahren
Fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Zeit zwischen Operation und Fernrezidiv oder Tod (alle Ursachen), je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Die Zeit zwischen Operation und Fernrezidiv oder Tod (alle Ursachen), je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit zwischen Operation und Progression/Rezidiv (lokal, regional), ipsilateralem DCIS oder Tod (alle Ursachen), je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu 5 Jahre
Zeit zwischen Operation und Progression/Rezidiv (lokal, regional), ipsilateralem DCIS oder Tod (alle Ursachen), je nachdem, was zuerst eintritt, geschätzt bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit zwischen Operation und Tod, geschätzt bis zu 5 Jahre
Zeit zwischen Operation und Tod, geschätzt bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Elsa CURTIT, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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