Estudio FREDO-ODX: datos franceses sobre los resultados en pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- con terapia guiada por puntuación de recurrencia oncotypeDX (FREDO-ODX-23)
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Datos franceses sobre los resultados en pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- con terapia guiada por puntuación de recurrencia oncotypeDX
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados clínicos en el entorno de la vida real de pacientes con cáncer de mama temprano RH+ HER2- con terapia sistémica guiada por Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score®.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elise ROBERT
- Número de teléfono: +33381219086
- Correo electrónico: e1robert@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diane BERTHOD
- Número de teléfono: +33370632403
- Correo electrónico: dberthod@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHU Besançon
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Contacto:
- Elsa CURTIT, MD
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Clinique Tivoli Ducos
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Contacto:
- Delphine GARBAY, MD
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Bordeaux, Francia, 33300
- Reclutamiento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Contacto:
- Nadine Dohollou, MD
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Paris, Francia, 75610
- Reclutamiento
- AP-HP - Hopital Tenon
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Contacto:
- Marc-Antoine BENDERRA, MD
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Perpignan, Francia, 66000
- Aún no reclutando
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Contacto:
- Nicolas LEDUC, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ≥ 18 años, con carcinoma de mama invasivo diagnosticado mediante biopsia o muestra quirúrgica (evidencia histológica), tumores de cáncer de mama operable HR+ (al menos ER+) /HER2- con ensayo ODX realizado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años Con carcinoma de mama invasivo diagnosticado mediante biopsia o muestra quirúrgica (evidencia histológica) Cáncer de mama operable Tumores HR+ (al menos ER+) /HER2- Con ensayo ODX realizado
Criterio de exclusión:
- Tumor(es) inoperable(s) o paciente inoperable (p. ej., paciente demasiado frágil para someterse a cirugía) Cánceres de mama sincrónicos con diferentes características clínico-patológicas (p. ej. : Cáncer de mama HR+/HER2 negativo y triple negativo o HER2 positivo Paciente sometida a quimioterapia neoadyuvante o terapia hormonal neoadyuvante Afectación ganglionar en más de 4 ganglios linfáticos (pN2 o superior) Cáncer de mama metastásico en el momento del diagnóstico Otras neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 10 años ( excepto para neoplasias malignas cutáneas distintas del melanoma) El paciente participó en el estudio RxPONDER en Francia El paciente comunicó su negativa a participar en el estudio (mediante una carta de negativa al investigador) Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluar los resultados clínicos representados por iDFS en pacientes francesas con cáncer de mama temprano con terapia guiada por resultados Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® (RS)
Periodo de tiempo: tiempo entre la cirugía y la recurrencia (local, regional, a distancia), cáncer de mama contralateral, segundo cáncer o muerte (todas las causas), lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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tiempo entre la cirugía y la recurrencia (local, regional, a distancia), cáncer de mama contralateral, segundo cáncer o muerte (todas las causas), lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Tiempo entre la cirugía y la muerte relacionada con el cáncer de mama, evaluado hasta 5 años.
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Tiempo entre la cirugía y la muerte relacionada con el cáncer de mama, evaluado hasta 5 años.
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Supervivencia a distancia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo entre la cirugía y la recurrencia a distancia o la muerte (todas las causas), lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Tiempo entre la cirugía y la recurrencia a distancia o la muerte (todas las causas), lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años.
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Supervivencia libre de recaída locorregional
Periodo de tiempo: tiempo entre la cirugía y la progresión/recurrencia (local, regional), CDIS ipsilateral o muerte (todas las causas), lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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tiempo entre la cirugía y la progresión/recurrencia (local, regional), CDIS ipsilateral o muerte (todas las causas), lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tiempo entre la cirugía y la muerte, evaluado hasta 5 años
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tiempo entre la cirugía y la muerte, evaluado hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elsa CURTIT, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .