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FREDO-ODX 研究：关于采用 oncotypeDX 复发评分引导治疗的 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者结果的 FREnch 数据 (FREDO-ODX-23)

2023年12月14日更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

FREnch 关于采用 oncotypeDX 复发评分引导治疗的 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者结果的数据

本研究的目的是评估早期乳腺癌 RH+ HER2- 患者在 Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® 指导下接受全身治疗的现实生活中的临床结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

乳腺癌

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Elise ROBERT
电话号码：+33381219086
邮箱：e1robert@chu-besancon.fr

研究联系人备份

姓名：Diane BERTHOD
电话号码：+33370632403
邮箱：dberthod@chu-besancon.fr

学习地点

法国
- - Besançon、法国、25030
    - 招聘中
    - CHU Besançon
    - 接触：
      
      Elsa CURTIT, MD
  - Bordeaux、法国、33000
    - 招聘中
    - Clinique Tivoli Ducos
    - 接触：
      
      Delphine GARBAY, MD
  - Bordeaux、法国、33300
    - 招聘中
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    - 接触：
      
      Nadine Dohollou, MD
  - Paris、法国、75610
    - 招聘中
    - AP-HP - Hopital Tenon
    - 接触：
      
      Marc-Antoine BENDERRA, MD
  - Perpignan、法国、66000
    - 尚未招聘
    - Centre Catalan d'Oncologie
    - 接触：
      
      Nicolas LEDUC, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者年龄≥18岁，经活检或手术样本诊断为浸润性乳腺癌（组织学证据），可手术乳腺癌HR+（至少ER+）/HER2-肿瘤进行ODX检测

描述

纳入标准：

患者 ≥ 18 岁经活检或手术样本诊断为浸润性乳腺癌（组织学证据）可手术乳腺癌 HR+（至少 ER+）/HER2- 肿瘤进行 ODX 检测

排除标准：

无法手术的肿瘤或无法手术的患者（例如，患者太虚弱而无法接受手术）具有不同临床病理特征的同步乳腺癌（例如，乳腺癌）：HR+/HER2 阴性和三阴性或 HER2 阳性乳腺癌接受新辅助化疗或新辅助激素治疗的患者淋巴结受累超过 4 个（pN2 或更高）诊断时为转移性乳腺癌过去 10 年内诊断出的其他恶性肿瘤（黑色素瘤以外的皮肤恶性肿瘤除外）患者参加了法国的 RxPONDER 研究患者拒绝参加研究（通过给研究者的拒绝信）法律上无行为能力或法律行为能力有限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
评估采用 Oncotype DX (ODX) 乳房复发评分® (RS) 结果引导治疗的法国早期乳腺癌患者的 iDFS 临床结果大体时间：手术与复发（局部、区域、远处）、对侧乳腺癌、第二次癌症或死亡（所有原因）之间的时间，以先发生者为准，评估长达 5 年	手术与复发（局部、区域、远处）、对侧乳腺癌、第二次癌症或死亡（所有原因）之间的时间，以先发生者为准，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
乳腺癌特异性生存率大体时间：与乳腺癌相关的手术和死亡之间的时间，评估长达 5 年	与乳腺癌相关的手术和死亡之间的时间，评估长达 5 年
遥远的无病生存大体时间：手术与远处复发或死亡（所有原因）之间的时间（以先发生者为准），评估长达 5 年	手术与远处复发或死亡（所有原因）之间的时间（以先发生者为准），评估长达 5 年
局部无复发生存率大体时间：手术与进展/复发（局部、区域）、同侧 DCIS 或死亡（所有原因）之间的时间，以先发生者为准，评估最长 5 年	手术与进展/复发（局部、区域）、同侧 DCIS 或死亡（所有原因）之间的时间，以先发生者为准，评估最长 5 年
总体生存率大体时间：手术和死亡之间的时间，评估长达 5 年	手术和死亡之间的时间，评估长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

调查人员

首席研究员：Elsa CURTIT、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月15日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月14日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)