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Studio FREDO-ODX: dati FREnch sugli esiti in pazienti con cancro al seno in fase iniziale HR+/HER2- con terapia guidata dal punteggio di recidiva oncotypeDX (FREDO-ODX-23)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dati FREnch sugli esiti in pazienti con cancro al seno in fase iniziale HR+/HER2- con terapia guidata dal punteggio di recidiva oncotypeDX

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici in un contesto di vita reale di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale RH+ HER2- sottoposti a terapia sistemica guidata dall'Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU Besançon
        • Contatto:
          • Elsa CURTIT, MD
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Contatto:
          • Delphine GARBAY, MD
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Reclutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contatto:
          • Nadine Dohollou, MD
      • Paris, Francia, 75610
        • Reclutamento
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Contatto:
          • Marc-Antoine BENDERRA, MD
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Catalan d'Oncologie
        • Contatto:
          • Nicolas LEDUC, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 18 anni, con carcinoma mammario invasivo diagnosticato su biopsia o campione chirurgico (evidenza istologica), tumore mammario operabile HR+ (almeno ER+) /HER2- con test ODX eseguito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni Con carcinoma mammario invasivo diagnosticato su biopsia o campione chirurgico (evidenza istologica) Carcinoma mammario operabile Tumori HR+ (almeno ER+) /HER2- Con test ODX eseguito

Criteri di esclusione:

  • Tumore(i) inoperabile(i) o paziente inoperabile (ad es., paziente troppo fragile per sottoporsi a un intervento chirurgico) Tumori mammari sincroni con diverse caratteristiche clinico-patologiche (ad es. : carcinoma mammario HR+/HER2 negativo e triplo negativo o HER2 positivo Paziente sottoposta a chemioterapia neoadiuvante o terapia ormonale neoadiuvante Coinvolgimento linfonodale in più di 4 linfonodi (pN2 o superiore) Carcinoma mammario metastatico alla diagnosi Altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi 10 anni ( ad eccezione delle neoplasie cutanee diverse dal melanoma) Il paziente ha partecipato allo studio RxPONDER in Francia Il paziente ha comunicato il proprio rifiuto a partecipare allo studio (tramite una lettera di rifiuto allo sperimentatore) Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare gli esiti clinici rappresentati da iDFS in pazienti francesi con carcinoma mammario in fase iniziale con terapia guidata dai risultati Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® (RS)
Lasso di tempo: tempo tra l'intervento chirurgico e la recidiva (locale, regionale, a distanza), cancro al seno controlaterale, secondo cancro o morte (tutte le cause), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
tempo tra l'intervento chirurgico e la recidiva (locale, regionale, a distanza), cancro al seno controlaterale, secondo cancro o morte (tutte le cause), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: tempo tra l'intervento chirurgico e la morte correlata al cancro al seno, valutato fino a 5 anni
tempo tra l'intervento chirurgico e la morte correlata al cancro al seno, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: tempo tra l'intervento chirurgico e la recidiva a distanza o la morte (tutte le cause), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
tempo tra l'intervento chirurgico e la recidiva a distanza o la morte (tutte le cause), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: tempo tra l'intervento chirurgico e la progressione/recidiva (locale, regionale), DCIS ipsilaterale o morte (tutte le cause), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
tempo tra l'intervento chirurgico e la progressione/recidiva (locale, regionale), DCIS ipsilaterale o morte (tutte le cause), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo tra l'intervento chirurgico e la morte, valutato fino a 5 anni
tempo tra l'intervento chirurgico e la morte, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Elsa CURTIT, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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