Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FREDO-ODX-studie: Franska data om resultat hos HR+/HER2- Tidiga bröstcancerpatienter med oncotypeDX Recurrence Score-guided Therapy (FREDO-ODX-23)

14 december 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Franska data om utfall hos HR+/HER2- Tidiga bröstcancerpatienter med oncotypeDX Recurrence Score-guidad terapi

Syftet med denna studie är att bedöma de kliniska resultaten i verkliga situationer för tidig bröstcancer RH+ HER2- patienter med systemisk terapi vägledd av Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score®.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Bröstcancer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Elise ROBERT
Telefonnummer: +33381219086
E-post: e1robert@chu-besancon.fr

Studera Kontakt Backup

Namn: Diane BERTHOD
Telefonnummer: +33370632403
E-post: dberthod@chu-besancon.fr

Studieorter

Frankrike
- - Besançon, Frankrike, 25030
    - Rekrytering
    - CHU Besançon
    - Kontakt:
      
      Elsa CURTIT, MD
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Rekrytering
    - Clinique Tivoli Ducos
    - Kontakt:
      
      Delphine GARBAY, MD
  - Bordeaux, Frankrike, 33300
    - Rekrytering
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    - Kontakt:
      
      Nadine Dohollou, MD
  - Paris, Frankrike, 75610
    - Rekrytering
    - AP-HP - Hopital Tenon
    - Kontakt:
      
      Marc-Antoine BENDERRA, MD
  - Perpignan, Frankrike, 66000
    - Har inte rekryterat ännu
    - Centre Catalan d'Oncologie
    - Kontakt:
      
      Nicolas LEDUC, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥ 18 år gamla, med invasivt bröstkarcinom diagnostiserat på biopsi eller kirurgiskt prov (histologiska bevis), operabel bröstcancer HR+ (minst ER+) /HER2- tumörer med ODX-analys utförd

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter ≥ 18 år gamla med invasivt bröstkarcinom diagnostiserat på biopsi eller kirurgiskt prov (histologiska bevis) Operabar bröstcancer HR+ (minst ER+) /HER2- tumörer Med ODX-analys utförd

Exklusions kriterier:

Inoperabel(a) tumör(er) eller inoperabel patient (t.ex. patient för svag för att genomgå operation) Synkrona bröstcancer med olika klinisk-patologiska egenskaper (t.ex. : HR+/HER2 negativ och trippelnegativ eller HER2-positiv bröstcancer Patient som genomgår neoadjuvant kemoterapi eller neoadjuvant hormonbehandling Nodal involvering i fler än 4 lymfkörtlar (pN2 eller högre) Metastaserande bröstcancer vid diagnos Annan malignitet diagnostiserad under de senaste 10 åren ( förutom för andra kutana maligniteter än melanom) Patienten deltog i RxPONDER-studien i Frankrike. Patienten meddelade en vägran att delta i studien (via ett avslagsbrev till utredaren) Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
för att utvärdera de kliniska resultaten som representeras av iDFS hos franska tidig bröstcancerpatienter med Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® (RS) resultatstyrd terapi Tidsram: tid mellan operation och återfall (lokal, regional, avlägsen), kontralateral bröstcancer, andra cancer eller dödsfall (alla orsaker), beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år	tid mellan operation och återfall (lokal, regional, avlägsen), kontralateral bröstcancer, andra cancer eller dödsfall (alla orsaker), beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Bröstcancerspecifik överlevnad Tidsram: tid mellan operation och dödsfall relaterad till bröstcancer, bedömd upp till 5 år	tid mellan operation och dödsfall relaterad till bröstcancer, bedömd upp till 5 år
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad Tidsram: tid mellan operation och avlägsen återfall eller död (alla orsaker), beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år	tid mellan operation och avlägsen återfall eller död (alla orsaker), beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad Tidsram: tid mellan operation och progression/recidiv (lokalt, regionalt), ipsilateral DCIS eller död (alla orsaker), beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år	tid mellan operation och progression/recidiv (lokalt, regionalt), ipsilateral DCIS eller död (alla orsaker), beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad Tidsram: tid mellan operation och död, bedömd upp till 5 år	tid mellan operation och död, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

Huvudutredare: Elsa CURTIT, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

29 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)