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FREDO-ODX 연구: HR+/HER2- 초기 유방암 환자의 oncotypeDX 재발 점수 유도 요법 결과에 대한 FREnch 데이터 (FREDO-ODX-23)

2023년 12월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

HR+/HER2- oncotypeDX 재발 점수 기반 치료를 받은 초기 유방암 환자의 결과에 대한 FREnch 데이터

이 연구의 목적은 Oncotype DX(ODX) Breast Recurrence Score®에 따른 전신 치료를 받는 초기 유방암 RH+ HER2- 환자의 실제 환경에서 임상 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • 모병
        • CHU Besançon
        • 연락하다:
          • Elsa CURTIT, MD
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Clinique Tivoli Ducos
        • 연락하다:
          • Delphine GARBAY, MD
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • 모병
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • 연락하다:
          • Nadine Dohollou, MD
      • Paris, 프랑스, 75610
        • 모병
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • 연락하다:
          • Marc-Antoine BENDERRA, MD
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Catalan d'Oncologie
        • 연락하다:
          • Nicolas LEDUC, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상 환자, 생검 또는 수술 검체(조직학적 증거)에서 진단된 침윤성 유방암, ODX 분석을 통해 수술 가능한 유방암 HR+(적어도 ER+)/HER2- 종양

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자 생검 또는 수술 검체에서 진단된 침윤성 유방암(조직학적 증거) 수술 가능한 유방암 HR+(최소 ER+)/HER2- 종양 ODX 분석 수행

제외 기준:

  • 수술이 불가능한 종양 또는 수술이 불가능한 환자(예: 너무 허약해서 수술을 받을 수 없는 환자) 다양한 임상병리학적 특징을 지닌 동시성 유방암(예: : HR+/HER2 음성 및 삼중 음성 또는 HER2 양성 유방암 신보조 화학 요법 또는 신보조 호르몬 요법을 받고 있는 환자 4개 이상의 림프절에 림프절 침범(pN2 이상) 진단 시 전이성 유방암 지난 10년 이내에 진단된 기타 악성 종양( 흑색종 이외의 피부 악성종양은 제외) 환자는 프랑스의 RxPONDER 연구에 참여했습니다. 환자는 연구 참여에 대한 거부 의사를 (시험자에게 거부 편지를 통해) 전달했습니다. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Oncotype DX(ODX) Breast Recurrence Score®(RS) 결과 기반 치료를 받은 프랑스 초기 유방암 환자에서 iDFS가 나타내는 임상 결과를 평가합니다.
기간: 수술과 재발(국소, 지역, 원격), 반대측 유방암, 두 번째 암 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 경우 최대 5년까지 평가됩니다.
수술과 재발(국소, 지역, 원격), 반대측 유방암, 두 번째 암 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 경우 최대 5년까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유방암 특이 생존율
기간: 유방암과 관련된 수술과 사망 사이의 시간, 최대 5년까지 평가
유방암과 관련된 수술과 사망 사이의 시간, 최대 5년까지 평가
무병 생존 기간이 멀다
기간: 수술과 원격 재발 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 5년까지 평가됩니다.
수술과 원격 재발 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 5년까지 평가됩니다.
국소 재발 없는 생존
기간: 수술과 진행/재발(국소, 지역), 동측 DCIS 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 5년까지 평가됩니다.
수술과 진행/재발(국소, 지역), 동측 DCIS 또는 사망(모든 원인) 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 5년까지 평가됩니다.
전체 생존
기간: 수술부터 사망까지의 시간, 최대 5년까지 평가
수술부터 사망까지의 시간, 최대 5년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

수사관

  • 수석 연구원: Elsa CURTIT, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023/804

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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