Исследование FREDO-ODX: данные FREnch об исходах у пациентов с ранним раком молочной железы HR+/HER2- с терапией, основанной на оценке рецидива oncotypeDX (FREDO-ODX-23)
14 декабря 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Данные FREnch о результатах лечения больных раком молочной железы на ранних стадиях HR+/HER2- с терапией, основанной на оценке рецидива oncotypeDX
Целью данного исследования является оценка клинических результатов в реальных условиях у пациентов с ранним раком молочной железы RH+ HER2-, получавших системную терапию, руководствуясь шкалой рецидива молочной железы Oncotype DX (ODX)®.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elise ROBERT
- Номер телефона: +33381219086
- Электронная почта: e1robert@chu-besancon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diane BERTHOD
- Номер телефона: +33370632403
- Электронная почта: dberthod@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- CHU Besançon
-
Контакт:
- Elsa CURTIT, MD
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Clinique Tivoli Ducos
-
Контакт:
- Delphine GARBAY, MD
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Рекрутинг
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Контакт:
- Nadine Dohollou, MD
-
Paris, Франция, 75610
- Рекрутинг
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Контакт:
- Marc-Antoine BENDERRA, MD
-
Perpignan, Франция, 66000
- Еще не набирают
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Контакт:
- Nicolas LEDUC, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты ≥ 18 лет, с инвазивной карциномой молочной железы, диагностированной на основании биопсии или хирургического образца (гистологическое подтверждение), операбельным раком молочной железы HR+ (по крайней мере ER+)/HER2- опухолями с проведенным анализом ODX
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет С инвазивной карциномой молочной железы, диагностированной на основании биопсии или хирургического образца (гистологическое подтверждение) Операбельный рак молочной железы HR+ (по крайней мере ER+)/HER2- опухоли С проведенным анализом ODX
Критерий исключения:
- Неоперабельная опухоль(и) или неоперабельный пациент (например, пациент слишком слаб, чтобы перенести операцию) Синхронный рак молочной железы с различными клинико-патологическими особенностями (например, : HR+/HER2-отрицательный и трижды-негативный или HER2-положительный рак молочной железы Пациентка, проходящая неоадъювантную химиотерапию или неоадъювантную гормональную терапию Поражение узлов более чем 4 лимфатических узлов (pN2 или выше) Метастатический рак молочной железы при постановке диагноза Другие злокачественные новообразования, диагностированные за последние 10 лет ( за исключением кожных злокачественных новообразований, кроме меланомы) Пациент участвовал в исследовании RxPONDER во Франции Пациент сообщил об отказе от участия в исследовании (посредством письма об отказе исследователю) Недееспособность или ограниченная дееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить клинические результаты, представленные iDFS, у французских пациенток с ранним раком молочной железы с помощью терапии Oncotype DX (ODX) по шкале груди Recurrence Score® (RS), ориентированной на результаты.
Временное ограничение: время между операцией и рецидивом (местным, регионарным, отдаленным), контралатеральным раком молочной железы, вторым раком или смертью (все причины), в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет
|
время между операцией и рецидивом (местным, регионарным, отдаленным), контралатеральным раком молочной железы, вторым раком или смертью (все причины), в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: время между операцией и смертью, связанной с раком молочной железы, оценивается до 5 лет
|
время между операцией и смертью, связанной с раком молочной железы, оценивается до 5 лет
|
|
Отдаленное выживание без болезней
Временное ограничение: время между операцией и отдаленным рецидивом или смертью (все причины), в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет
|
время между операцией и отдаленным рецидивом или смертью (все причины), в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет
|
|
Локорегиональная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: время между операцией и прогрессированием/рецидивом (локальным, регионарным), ипсилатеральной DCIS или смертью (все причины), в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет
|
время между операцией и прогрессированием/рецидивом (локальным, регионарным), ипсилатеральной DCIS или смертью (все причины), в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: время между операцией и смертью, по оценкам, до 5 лет
|
время между операцией и смертью, по оценкам, до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elsa CURTIT, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .