Étude FREDO-ODX : données FREnch sur les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- précoces avec une thérapie guidée par le score de récidive oncotypeDX (FREDO-ODX-23)
14 décembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Données FREnch sur les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- précoces avec une thérapie guidée par le score de récidive oncotypeDX
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques dans un contexte réel de patientes atteintes d'un cancer du sein précoce RH+ HER2- avec thérapie systémique guidée par Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score®.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
4500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elise ROBERT
- Numéro de téléphone: +33381219086
- E-mail: e1robert@chu-besancon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diane BERTHOD
- Numéro de téléphone: +33370632403
- E-mail: dberthod@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- Recrutement
- CHU Besançon
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Contact:
- Elsa CURTIT, MD
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Clinique Tivoli Ducos
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Contact:
- Delphine GARBAY, MD
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Bordeaux, France, 33300
- Recrutement
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Contact:
- Nadine Dohollou, MD
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Paris, France, 75610
- Recrutement
- AP-HP - Hopital Tenon
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Contact:
- Marc-Antoine BENDERRA, MD
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Perpignan, France, 66000
- Pas encore de recrutement
- Centre Catalan d'Oncologie
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Contact:
- Nicolas LEDUC, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes ≥ 18 ans, atteintes d'un carcinome du sein invasif diagnostiqué par biopsie ou prélèvement chirurgical (preuve histologique), cancer du sein opérable HR+ (au moins ER+) /HER2- avec test ODX réalisé
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ≥ 18 ans Avec un carcinome du sein invasif diagnostiqué par biopsie ou prélèvement chirurgical (preuve histologique) Cancer du sein opérable Tumeurs HR+ (au moins ER+) /HER2- Avec test ODX réalisé
Critère d'exclusion:
- Tumeur(s) inopérable(s) ou patiente inopérable (par ex. patiente trop fragile pour subir une intervention chirurgicale) Cancers du sein synchrones présentant des caractéristiques clinico-pathologiques différentes (par ex. : Cancer du sein HR+/HER2 négatif et triple négatif ou HER2 positif Patiente sous chimiothérapie néoadjuvante ou hormonothérapie néoadjuvante Atteinte ganglionnaire dans plus de 4 ganglions lymphatiques (pN2 ou plus) Cancer du sein métastatique au moment du diagnostic Autre tumeur maligne diagnostiquée au cours des 10 dernières années ( sauf pour les tumeurs malignes cutanées autres que le mélanome) Le patient a participé à l'étude RxPONDER en France Le patient a communiqué un refus de participer à l'étude (via une lettre de refus à l'investigateur) Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pour évaluer les résultats cliniques représentés par l'iDFS chez les patientes françaises atteintes d'un cancer du sein précoce avec une thérapie guidée par les résultats Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® (RS)
Délai: délai entre l'intervention chirurgicale et la récidive (locale, régionale, à distance), le cancer du sein controlatéral, le deuxième cancer ou le décès (toutes causes confondues), selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
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délai entre l'intervention chirurgicale et la récidive (locale, régionale, à distance), le cancer du sein controlatéral, le deuxième cancer ou le décès (toutes causes confondues), selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie spécifique au cancer du sein
Délai: délai entre l'intervention chirurgicale et le décès lié au cancer du sein, évalué jusqu'à 5 ans
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délai entre l'intervention chirurgicale et le décès lié au cancer du sein, évalué jusqu'à 5 ans
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Survie à distance sans maladie
Délai: délai entre l'intervention chirurgicale et une récidive à distance ou un décès (toutes causes confondues), selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
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délai entre l'intervention chirurgicale et une récidive à distance ou un décès (toutes causes confondues), selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
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Survie locorégionale sans rechute
Délai: délai entre l'intervention chirurgicale et la progression/récidive (locale, régionale), le CCIS ipsilatéral ou le décès (toutes causes confondues), selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
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délai entre l'intervention chirurgicale et la progression/récidive (locale, régionale), le CCIS ipsilatéral ou le décès (toutes causes confondues), selon la première éventualité, évalué jusqu'à 5 ans
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La survie globale
Délai: délai entre l'intervention chirurgicale et le décès, évalué jusqu'à 5 ans
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délai entre l'intervention chirurgicale et le décès, évalué jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elsa CURTIT, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
29 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .