Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FREDO-ODX-undersøgelse: franske data om resultater hos HR+/HER2- tidlige brystkræftpatienter med oncotypeDX-residiv-score-guidet terapi (FREDO-ODX-23)

14. december 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

FRANSKE data om resultater hos HR+/HER2- Tidlige brystkræftpatienter med oncotypeDX Recidiv Score-guidet terapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kliniske resultater i det virkelige liv af tidlig brystkræft RH+ HER2- patienter med systemisk terapi styret af Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score®.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Elsa CURTIT, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Kontakt:
          • Delphine GARBAY, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Nadine Dohollou, MD
      • Paris, Frankrig, 75610
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Marc-Antoine BENDERRA, MD
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Catalan d'Oncologie
        • Kontakt:
          • Nicolas LEDUC, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 18 år, med invasivt brystcarcinom diagnosticeret på biopsi eller kirurgisk prøve (histologisk bevis), operabel brystkræft HR+ (mindst ER+) /HER2- tumorer med ODX-analyse udført

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år gamle med invasivt brystcarcinom diagnosticeret på biopsi eller kirurgisk prøve (histologisk bevis) Operabel brystkræft HR+ (mindst ER+) /HER2- tumorer Med ODX-analyse udført

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperable tumor(er) eller inoperabel patient (f.eks. patient for svag til at blive opereret) Synkrone brystkræftformer med forskellige klinisk-patologiske træk (f.eks. : HR+/HER2 negativ og triple-negativ eller HER2-positiv brystkræft Patient, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende hormonbehandling Nodal involvering i mere end 4 lymfeknuder (pN2 eller højere) Metastaserende brystkræft ved diagnose Anden malignitet diagnosticeret inden for de seneste 10 år ( undtagen kutane maligniteter andre end melanom) Patienten deltog i RxPONDER-undersøgelsen i Frankrig. Patienten meddelte et afslag på at deltage i undersøgelsen (via et afslagsbrev til investigator) Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at evaluere de kliniske resultater repræsenteret af iDFS hos franske tidlige brystkræftpatienter med Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® (RS) resultatstyret terapi
Tidsramme: tid mellem operation og tilbagefald (lokalt, regionalt, fjernt), kontralateral brystkræft, anden cancer eller død (alle årsager), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
tid mellem operation og tilbagefald (lokalt, regionalt, fjernt), kontralateral brystkræft, anden cancer eller død (alle årsager), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brystkræft-specifik overlevelse
Tidsramme: tid mellem operation og død relateret til brystkræft, vurderet op til 5 år
tid mellem operation og død relateret til brystkræft, vurderet op til 5 år
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: tid mellem operation og fjernt tilbagefald eller død (alle årsager), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
tid mellem operation og fjernt tilbagefald eller død (alle årsager), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: tid mellem operation og progression/recidiv (lokalt, regionalt), ipsilateral DCIS eller død (alle årsager), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
tid mellem operation og progression/recidiv (lokalt, regionalt), ipsilateral DCIS eller død (alle årsager), alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: tid mellem operation og død, vurderet op til 5 år
tid mellem operation og død, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elsa CURTIT, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner