Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FREDO-ODX-onderzoek: FREnch-gegevens over resultaten bij HR+/HER2-kankerpatiënten in een vroeg stadium van borstkanker met oncotypeDX-recidiefscore-geleide therapie (FREDO-ODX-23)

14 december 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

FREnch-gegevens over resultaten bij HR+/HER2-patiënten met vroege borstkanker met oncotypeDX-recidiefscore-geleide therapie

Het doel van deze studie is om de klinische resultaten in de praktijk te beoordelen van RH+ HER2-patiënten met vroege borstkanker met systemische therapie, geleid door de Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score®.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • CHU Besançon
        • Contact:
          • Elsa CURTIT, MD
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Contact:
          • Delphine GARBAY, MD
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Werving
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contact:
          • Nadine Dohollou, MD
      • Paris, Frankrijk, 75610
        • Werving
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Contact:
          • Marc-Antoine BENDERRA, MD
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Catalan d'Oncologie
        • Contact:
          • Nicolas LEDUC, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ≥ 18 jaar oud, met invasief mammacarcinoom gediagnosticeerd op basis van een biopsie of chirurgisch monster (histologisch bewijs), operabele borstkanker HR+ (minstens ER+)/HER2-tumoren met ODX-test uitgevoerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud Met invasief borstcarcinoom gediagnosticeerd op basis van biopsie of chirurgisch monster (histologisch bewijs) Operabele borstkanker HR+ (minstens ER+) /HER2- tumoren Met uitgevoerde ODX-test

Uitsluitingscriteria:

  • Inoperabele tumor(en) of inoperabele patiënt (bijv. patiënt te zwak om een ​​operatie te ondergaan) Synchrone borstkankers met verschillende klinisch-pathologische kenmerken (bijv. : HR+/HER2-negatieve en triple-negatieve of HER2-positieve borstkanker Patiënt die neoadjuvante chemotherapie of neoadjuvante hormoontherapie ondergaat Nodale betrokkenheid in meer dan 4 lymfeklieren (pN2 of hoger) Gemetastaseerde borstkanker bij diagnose Andere maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 10 jaar ( behalve voor huidmaligniteiten anders dan melanoom) De patiënt heeft deelgenomen aan het RxPONDER-onderzoek in Frankrijk De patiënt heeft zijn weigering om deel te nemen aan het onderzoek meegedeeld (via een weigeringsbrief aan de onderzoeker) Wettelijke onbekwaamheid of beperkte rechtsbevoegdheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de klinische uitkomsten van iDFS te evalueren bij Franse patiënten met vroege borstkanker met Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® (RS) resultaatgeleide therapie
Tijdsspanne: tijd tussen operatie en recidief (lokaal, regionaal, op afstand), contralaterale borstkanker, tweede kanker of overlijden (alle oorzaken), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
tijd tussen operatie en recidief (lokaal, regionaal, op afstand), contralaterale borstkanker, tweede kanker of overlijden (alle oorzaken), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Borstkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: tijd tussen operatie en overlijden gerelateerd aan borstkanker, geschat op maximaal 5 jaar
tijd tussen operatie en overlijden gerelateerd aan borstkanker, geschat op maximaal 5 jaar
Ziektevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: tijd tussen operatie en recidief op afstand of overlijden (alle oorzaken), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
tijd tussen operatie en recidief op afstand of overlijden (alle oorzaken), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: tijd tussen operatie en progressie/recidief (lokaal, regionaal), ipsilaterale DCIS of overlijden (alle oorzaken), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
tijd tussen operatie en progressie/recidief (lokaal, regionaal), ipsilaterale DCIS of overlijden (alle oorzaken), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tijd tussen operatie en overlijden, geschat op maximaal 5 jaar
tijd tussen operatie en overlijden, geschat op maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elsa CURTIT, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/804

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren