Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FREDO-ODX-studie: franske data om resultater i HR+/HER2- tidlig brystkreftpasienter med oncotypeDX-residivscore-guidet terapi (FREDO-ODX-23)

14. desember 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Franske data om resultater hos HR+/HER2- tidlig brystkreftpasienter med oncotypeDX residivscore-guidet terapi

Målet med denne studien er å vurdere de kliniske resultatene i virkelige omgivelser for tidlig brystkreft RH+ HER2-pasienter med systemisk terapi veiledet av Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score®.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Ta kontakt med:
          • Elsa CURTIT, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Ta kontakt med:
          • Delphine GARBAY, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Ta kontakt med:
          • Nadine Dohollou, MD
      • Paris, Frankrike, 75610
        • Rekruttering
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Ta kontakt med:
          • Marc-Antoine BENDERRA, MD
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Catalan d'Oncologie
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas LEDUC, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 18 år, med invasivt brystkarsinom diagnostisert på biopsi eller kirurgisk prøve (histologisk bevis), operabel brystkreft HR+ (minst ER+) /HER2- svulster med ODX-analyse utført

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år med invasivt brystkarsinom diagnostisert på biopsi eller kirurgisk prøve (histologisk bevis) Operativ brystkreft HR+ (minst ER+) /HER2- svulster Med ODX-analyse utført

Ekskluderingskriterier:

  • Inoperable tumor(er) eller inoperable pasient (f.eks. pasient for skrøpelig til å gjennomgå kirurgi) Synkrone brystkreft med forskjellige klinisk-patologiske trekk (f.eks. : HR+/HER2 negativ og trippelnegativ eller HER2-positiv brystkreft Pasient som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant hormonbehandling Nodal involvering i mer enn 4 lymfeknuter (pN2 eller høyere) Metastatisk brystkreft ved diagnose Annen malignitet diagnostisert de siste 10 årene ( bortsett fra andre kutane maligniteter enn melanom) Pasienten deltok i RxPONDER-studien i Frankrike Pasienten kommuniserte et avslag på å delta i studien (via et avslagsbrev til etterforskeren) Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å evaluere de kliniske resultatene representert av iDFS hos franske tidlige brystkreftpasienter med Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® (RS) resultatstyrt terapi
Tidsramme: tid mellom operasjon og tilbakefall (lokalt, regionalt, fjernt), kontralateral brystkreft, andre kreft eller død (alle årsaker), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
tid mellom operasjon og tilbakefall (lokalt, regionalt, fjernt), kontralateral brystkreft, andre kreft eller død (alle årsaker), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: tid mellom operasjon og død relatert til brystkreft, vurdert opp til 5 år
tid mellom operasjon og død relatert til brystkreft, vurdert opp til 5 år
Fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: tid mellom operasjon og fjernt tilbakefall eller død (alle årsaker), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
tid mellom operasjon og fjernt tilbakefall eller død (alle årsaker), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: tid mellom operasjon og progresjon/residiv (lokalt, regionalt), ipsilateral DCIS eller død (alle årsaker), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
tid mellom operasjon og progresjon/residiv (lokalt, regionalt), ipsilateral DCIS eller død (alle årsaker), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: tid mellom operasjon og død, vurdert opp til 5 år
tid mellom operasjon og død, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elsa CURTIT, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere