FREDO-ODX-tutkimus: Ranskan tiedot tuloksista HR+/HER2-varhaisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on onkotyyppi-DX-uusitumispisteiden ohjaama terapia (FREDO-ODX-23)
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ranskan tiedot tuloksista HR+/HER2:n varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilailla, joilla on onkotyyppi DX:n uusiutumispisteiden ohjattu hoito
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia tosielämässä varhaisen rintasyövän RH+ HER2-potilailla, jotka saavat systeemistä hoitoa Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score®:n ohjaamana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elise ROBERT
- Puhelinnumero: +33381219086
- Sähköposti: e1robert@chu-besancon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diane BERTHOD
- Puhelinnumero: +33370632403
- Sähköposti: dberthod@chu-besancon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa CURTIT, MD
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Clinique Tivoli Ducos
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine GARBAY, MD
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Rekrytointi
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadine Dohollou, MD
-
Paris, Ranska, 75610
- Rekrytointi
- AP-HP - Hopital Tenon
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc-Antoine BENDERRA, MD
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas LEDUC, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on biopsialla tai leikkausnäytteellä diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä (histologinen näyttö), leikattavissa olevat rintasyöpä HR+ (vähintään ER+) /HER2- kasvaimet ODX-määrityksellä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on biopsialla tai leikkausnäytteellä diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä (histologinen näyttö) Leikkattava rintasyöpä HR+ (vähintään ER+) /HER2- kasvaimet Tehty ODX-määritys
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauskelvoton kasvain tai leikkauskelvoton potilas (esim. potilas, joka on liian heikko leikkaukseen) Synkroniset rintasyövät, joilla on erilaisia kliinis-patologisia piirteitä (esim. : HR+/HER2-negatiivinen ja kolminkertaisesti negatiivinen tai HER2-positiivinen rintasyöpä Potilas, joka saa neoadjuvanttia kemoterapiaa tai neoadjuvanttihormonihoitoa Solmukkeiden esiintyminen yli 4 imusolmukkeessa (pN2 tai suurempi) Metastaattinen rintasyöpä diagnoosin yhteydessä Muu pahanlaatuinen syöpä diagnosoitu viimeisen 10 vuoden aikana ( lukuun ottamatta muita ihon pahanlaatuisia kasvaimia kuin melanooma) Potilas osallistui RxPONDER-tutkimukseen Ranskassa Potilas ilmoitti kieltäytyvänsä tutkimukseen osallistumisesta (tutkijalle lähetetyllä kieltäytymiskirjeellä) Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida iDFS:n edustamia kliinisiä tuloksia ranskalaisilla varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilailla, joilla on Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® (RS) tulosohjattu hoito
Aikaikkuna: leikkauksen ja uusiutumisen välinen aika (paikallinen, alueellinen, kaukainen), kontralateraalinen rintasyöpä, toinen syöpä tai kuolema (kaikki syyt), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
leikkauksen ja uusiutumisen välinen aika (paikallinen, alueellinen, kaukainen), kontralateraalinen rintasyöpä, toinen syöpä tai kuolema (kaikki syyt), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: aika leikkauksen ja rintasyöpään liittyvän kuoleman välillä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
aika leikkauksen ja rintasyöpään liittyvän kuoleman välillä, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kaukotauditonta selviytymistä
Aikaikkuna: aika leikkauksen ja etäisen uusiutumisen tai kuoleman välillä (kaikki syyt), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
aika leikkauksen ja etäisen uusiutumisen tai kuoleman välillä (kaikki syyt), sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: aika leikkauksen ja etenemisen/uutumisen (paikallinen, alueellinen), ipsilateraalinen DCIS tai kuolema (kaikki syyt) välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
aika leikkauksen ja etenemisen/uutumisen (paikallinen, alueellinen), ipsilateraalinen DCIS tai kuolema (kaikki syyt) välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: leikkauksen ja kuoleman välinen aika, arvioituna enintään 5 vuotta
|
leikkauksen ja kuoleman välinen aika, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elsa CURTIT, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .