Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FREDO-ODX: dane FRench dotyczące wyników leczenia chorych na raka piersi HR+/HER2- we wczesnym stadium, poddanych terapii opartej na punktacji nawrotów oncotypeDX (FREDO-ODX-23)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dane FREnch dotyczące wyników leczenia pacjentów z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2-, poddanych terapii opartej na punktacji nawrotów oncotypeDX

Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych w rzeczywistych warunkach wczesnego raka piersi RH+ HER2- u pacjentek leczonych systemowo pod kontrolą skali Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besancon
        • Kontakt:
          • Elsa CURTIT, MD
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Kontakt:
          • Delphine GARBAY, MD
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Nadine Dohollou, MD
      • Paris, Francja, 75610
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Marc-Antoine BENDERRA, MD
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Catalan d'Oncologie
        • Kontakt:
          • Nicolas LEDUC, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ≥ 18. roku życia, z inwazyjnym rakiem piersi zdiagnozowanym na podstawie biopsji lub próbki chirurgicznej (dowód histologiczny), operacyjny rak piersi HR+ (co najmniej ER+) /HER2- z przeprowadzonym badaniem ODX

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat Z inwazyjnym rakiem piersi zdiagnozowanym na podstawie biopsji lub próbki chirurgicznej (dowód histologiczny) Operacyjny rak piersi Guzy HR+ (co najmniej ER+) /HER2- Z przeprowadzonym testem ODX

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjny guz(y) lub pacjent nieoperacyjny (np. pacjent zbyt słaby, aby poddać się operacji) Synchroniczne nowotwory piersi o różnych cechach kliniczno-patologicznych (np. : Rak piersi HR+/HER2-ujemny i potrójnie ujemny lub HER2-dodatni Pacjentka poddawana neoadjuwantowej chemioterapii lub neoadjuwantowej terapii hormonalnej Zajęcie węzłów chłonnych w więcej niż 4 węzłach chłonnych (pN2 lub wyższe) Rak piersi z przerzutami w chwili rozpoznania Inny nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 10 lat ( z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak) Pacjent brał udział w badaniu RxPONDER we Francji Pacjent złożył odmowę udziału w badaniu (w drodze pisma odmownego skierowanego do badacza) Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
w celu oceny wyników klinicznych reprezentowanych przez iDFS u francuskich pacjentek z wczesnym rakiem piersi za pomocą terapii opartej na wynikach Oncotype DX (ODX) Breast Recurrence Score® (RS)
Ramy czasowe: czas pomiędzy operacją a wznową (miejscową, regionalną, odległą), rakiem drugiej piersi, drugim nowotworem lub zgonem (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
czas pomiędzy operacją a wznową (miejscową, regionalną, odległą), rakiem drugiej piersi, drugim nowotworem lub zgonem (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: czas pomiędzy operacją a śmiercią związaną z rakiem piersi, szacowany do 5 lat
czas pomiędzy operacją a śmiercią związaną z rakiem piersi, szacowany do 5 lat
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: czas pomiędzy operacją a odległą wznową lub śmiercią (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 5 lat
czas pomiędzy operacją a odległą wznową lub śmiercią (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 5 lat
Lokoregionalne przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: czas pomiędzy operacją a progresją/nawrotem (lokalnym, regionalnym), po tej samej stronie DCIS lub śmiercią (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
czas pomiędzy operacją a progresją/nawrotem (lokalnym, regionalnym), po tej samej stronie DCIS lub śmiercią (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas od operacji do śmierci, szacowany na 5 lat
czas od operacji do śmierci, szacowany na 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Elsa CURTIT, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj