経皮的冠動脈介入を伴わない軽度から中等度の冠動脈疾患患者における低用量ロスバスタチンとエゼチミブの併用療法と高用量ロスバスタチン単独療法の臨床比較 (ALMIGHTY)
経皮的冠動脈介入を伴わない軽度から中等度の冠動脈疾患患者における低用量ロスバスタチンとエゼチミブの併用療法と高用量ロスバスタチン単独療法の臨床比較：前向き、多施設共同、無作為化、非盲検試験
[臨床研究の目的]:この研究の目的は、軽度から中等度の冠動脈疾患を有する患者を対象に、経皮的冠動脈インターベンションを行わない低用量ロスバスタチンとエゼチミブの併用療法と高用量ロスバスタチン単独療法の臨床比較を実施し、非治療的治療を確認することです。 -主要な心血管イベントの減少における劣性。
[仮説]:軽度から中等度の冠動脈疾患に対して経皮的冠動脈インターベンションを受けていない患者において、低用量のロスバスタチンとエゼチミブの併用療法は、高用量のロスバスタチン単独療法と比較して、主要な心血管イベントの減少という点で非劣性ではない。
調査の概要
詳細な説明
[背景]:高用量スタチンの重要性が高まっている一方で、特に東アジアの患者においては有害事象の可能性があるため、そのような治療法のより広範な使用を制限する要因があります。 これらの要因には、筋肉関連疾患、肝臓数値の上昇、糖尿病の発症などが含まれます。 一方、低用量スタチンとエゼチミブの併用治療は、LDL コレステロールの吸収を遅らせるため、高用量スタチン治療と比較して同等レベルの LDL コレステロール低下が見られますが、低下レベルの点で利点があります。有害事象の場合。 ただし、同じLDLコレステロール低減効果を有するスタチン＋エゼチミブ併用療法と高用量スタチン単独療法が同程度の臨床有用性を有するかどうかについては、さらなる検証が必要である。 特に、軽度または軽度の冠動脈疾患を患う患者の治療に関しては、スタチンの使用に関する利用可能なガイドラインはありません。 重症度50～70％の狭窄病変の場合、生理学的な評価により経皮的冠動脈インターベンションよりも薬物治療を選択する可能性が以前に比べて高まっています。 また、いくつかの研究では、中間病変の MACE はスタチンの投与に応じて差が見られるが、経皮的冠動脈インターベンションでは差が見られないことが示唆されています。 したがって、当該病変に対する臨床的有用性の検証も必要である。
[臨床研究計画]: それぞれ3,178人の患者にエゼチミブ10mg/ロスバスタチン5mg（実験群）とロスバスタチン20mg（実薬対照群）を投与する計6,356人の患者を対象とした前向き多施設共同無作為化公開臨床試験。軽度から中等度の冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンションを受けていない。 ランダムに割り当てた後、割り当てられた薬剤を 3 年間服用し、6 週間、6、12、および 36 か月後に追跡観察が行われます。 検査担当者は病院への訪問または電話訪問を通じてフォローアップできます。 主要評価項目は、全死因死、心血管死、死亡を伴わない心筋梗塞、死亡を伴わない脳卒中、不安定狭心症による入院、および36か月後のランダム割り当て後の血行再建術の複合評価変数である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sung-ho Her, MD.PhD
- 電話番号：821077310052
- メール：hhhsungho@naver.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jung Jin, MD
- 電話番号：821087238603
- メール：colaking@naver.com
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- 募集
- St. Vincent's Hospital
-
コンタクト：
- Sung-ho Her, MD.PhD
- 電話番号：821077310052
- メール：hhhsungho@naver.com
-
コンタクト：
- Jung Jin, MD
- 電話番号：821087238603
- メール：colaking@naver.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女調整可（19歳以上）
- 冠動脈インターベンションのない安定狭心症が疑われる患者で、冠動脈血管造影または冠動脈CTで少なくとも1本の自然冠動脈に軽度から中程度の冠動脈疾患（QCAによると直径10〜70％の狭窄）が認められた患者。
- 書面により自らインフォームドコンセントを行った患者。
- スタチンまたは脂質低下剤で治療を受けた患者は、既存の薬剤を変更することで研究に参加できます。
除外基準:
- 左主冠動脈に中間（>30%）病変を有する患者。
- 急性冠動脈疾患（STEMI、NSTEMI、不安定狭心症）と診断された患者
- 経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
- 脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢動脈疾患と診断された患者。
- 異型狭心症と診断された患者
- 重度の肝疾患、肺疾患、悪性腫瘍のある患者
- 重度の心臓弁膜症の患者
- 過敏症の患者、または治験薬の有効成分（エゼチミブまたはロスバスタチン）の使用が禁止されている患者
- 余命が1年未満の患者
- 心原性ショック患者
- 妊婦または妊娠を計画している女性
- 末期腎不全により血液透析、腹膜透析を受けている患者、または腎移植を受けている患者
- 過去3か月以内に他の臨床研究に参加した患者（非介入観察研究を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エゼチミブ10mg／ロスバスタチン5mg配合剤群
エゼチミブ10mg／ロスバスタチン5mg 1日1回経口投与、3年間服用
|
1日1回経口投与、3年間服用
|
|
アクティブコンパレータ：ロスバスタチン20mgの単剤群
ロスバスタチン 20mg 1日1回経口投与、3年間服用
|
1日1回経口投与、3年間服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合変数の出現率
時間枠：訪問 5 (36 か月)
|
訪問5（36か月）時点での全死因死亡、心臓死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症による入院、治験薬服用後の血行再建術の複合変数の発生率は、グループ間で比較した
|
訪問 5 (36 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目標達成率
時間枠：訪問 5 (36 か月)
|
|
訪問 5 (36 か月)
|
|
複合エンドポイント
時間枠：訪問 4 (12 か月)
|
|
訪問 4 (12 か月)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sung-ho Her, MD.PhD、St Vincent's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XC23MIDV0033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。