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小剂量瑞舒伐他汀联合依折麦布与大剂量瑞舒伐他汀单药治疗不经皮冠状动脉介入治疗的轻中度冠状动脉疾病的临床比较 (ALMIGHTY)

2025年6月19日 更新者：Saint Vincent's Hospital, Korea

小剂量瑞舒伐他汀联合依折麦布联合治疗与大剂量瑞舒伐他汀单药治疗不经皮冠状动脉介入治疗的轻度至中度冠状动脉疾病患者的临床比较：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签试验

【临床研究目的】：本研究的目的是对小剂量瑞舒伐他汀联合依折麦布联合治疗与大剂量瑞舒伐他汀单药治疗在未行经皮冠状动脉介入治疗的轻度至中度冠状动脉疾病患者中进行临床比较，以确定非经皮冠状动脉介入治疗的患者的疗效。 -在减少关键心血管事件方面表现较差。

[假设]：在未因轻度至中度冠状动脉疾病接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中，小剂量瑞舒伐他汀与依折麦布联合治疗在减少主要心血管事件方面并不劣于大剂量瑞舒伐他汀单药治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

[背景]：虽然大剂量他汀类药物变得越来越重要，但由于可能发生不良事件，特别是在东亚患者中，存在一些因素限制了这种治疗的更广泛使用。 这些因素包括与肌肉相关的疾病、较高的肝脏指标和糖尿病的发作。 同时，低剂量他汀类药物与依折麦布联合治疗可减缓LDL胆固醇的吸收，与高剂量他汀类药物治疗相比，LDL胆固醇降低水平相当，同时在降低水平方面具有优势。在不良事件中。 但他汀+依折麦布联合治疗与相同降低LDL胆固醇效果的大剂量他汀单药治疗是否具有相同水平的临床效用仍需进一步验证。 特别是对于患有轻微冠状动脉疾病的患者的治疗，目前尚无关于他汀类药物使用的指南。 在狭窄病变严重程度为50%至70%的情况下，通过生理评估选择药物治疗而非经皮冠状动脉介入治疗的可能性与过去相比有所增加。 此外，一些研究表明，中间病变的 MACE 根据他汀类药物的使用而显示出差异，而经皮冠状动脉介入治疗则没有。 因此，对于上述病变的临床实用性的验证也是必要的。

【临床研究计划】：一项前瞻性、多中心、随机、公开标签临床研究，共纳入 6,356 名患者，其中依折麦布 10mg/瑞舒伐他汀 5mg（实验组）和瑞舒伐他汀 20mg（活性对照组）各 3,178 名患者，患者未因轻度至中度冠状动脉疾病接受过经皮冠状动脉介入治疗。 随机分配后，服用分配的药物3年，并在6周、6、12和36个月进行随访观察。 检测人员可以通过医院走访或电话回访的方式进行跟进。 主要终点是全因死亡、心血管死亡、无死亡心肌梗死、无死亡卒中、不稳定心绞痛住院以及36个月随机分配后血运重建的综合评估变量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6356

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • 招聘中
        • St. Vincent's Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男女调整（19岁以上）
  2. 疑似稳定型心绞痛且未进行冠状动脉介入治疗的患者，在冠状动脉造影或冠状动脉 CT 中显示至少一根自然冠状动脉存在轻度至中度冠状动脉疾病（根据 QCA，直径狭窄 10% 至 70%）。
  3. 患者本人以书面形式给出知情同意书。
  4. 接受他汀类药物或降脂药物治疗的患者可以通过改变现有药物的方式参与研究。

排除标准：

  1. 左冠状动脉主干有中间病变（>30%）的患者。
  2. 诊断患有急性冠状动脉疾病（STEMI、NSTEMI、不稳定型心绞痛）的患者
  3. 接受经皮冠状动脉介入治疗的患者
  4. 被诊断患有中风、短暂性脑缺血发作和外周动脉疾病的患者。
  5. 诊断为变异型心绞痛的患者
  6. 患有严重肝脏疾病或肺部疾病和/或恶性肿瘤的患者
  7. 严重瓣膜性心脏病患者
  8. 对研究药物的活性物质（依折麦布或瑞舒伐他汀）过敏或禁止使用的患者
  9. 剩余预期寿命不足一年的患者
  10. 心源性休克患者
  11. 孕妇或计划怀孕的女性
  12. 正在接受血液透析或腹膜透析或因终末期肾功能衰竭而接受肾移植的患者
  13. 近三个月内参加过其他临床研究的患者（非介入性观察研究除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依折麦布 10 mg/瑞舒伐他汀 5 mg 组合药物组
依折麦布 10 mg/瑞舒伐他汀 5 mg，口服，每日一次，连续服用 3 年
药品：依折麦布 10 mg/瑞舒伐他汀 5 mg 组合药物组
口服，每日一次，连续服用3年
有源比较器：瑞舒伐他汀 20 mg 单药组
瑞舒伐他汀20mg，口服，每日1次，连续服用3年
药品：瑞舒伐他汀 20 mg 单药组
口服，每日一次，连续服用3年

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合变量的出现率
大体时间：访问 5 次（36 个月）
第 5 次就诊时（36 个月）服用研究药物后全因死亡、心源性死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性卒中、不稳定心绞痛住院以及血运重建等复合变量的发生率分别为组间比较
访问 5 次（36 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标达成率
大体时间：访问 5 次（36 个月）
  • 第 36 个月时满足低密度胆固醇目标的比率。 （患有中度冠状动脉疾病和50%或以上狭窄的患者：LDL-C低于70mg/dL，患有中度冠状动脉疾病和50%以上狭窄的患者：LDL-C低于70mg/dL，患有中度冠状动脉疾病或糖尿病的患者：LDL-C水平低于目标，即 100mg/dL。）
  • 第36个月时与他汀类药物相关的肌病发生率。

  • 研究期间受试药物的退出率

    • 由于我们研究中测量的结果参数在定义上达成了共识，因此不可能存在潜在不同的测量单位。 此外，LDL 已经清楚地呈现了单位，因此不需要单独的结果衡量标准。
访问 5 次（36 个月）
复合终点
大体时间：访问 4（12 个月）
  • 全因死亡、心源性死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性卒中、不稳定心绞痛住院以及随机化后血运重建的复合终点
  • 全因死亡、心源性死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风、因不稳定心绞痛住院、随机化后血运重建
  • 第12个月、第6周访视时低密度胆固醇目标满足率。 （患有中度冠状动脉疾病和50%或以上狭窄的患者：LDL-C低于70mg/dL，患有中度冠状动脉疾病和50%以上狭窄的患者：LDL-C低于70mg/dL，患有中度冠状动脉疾病或糖尿病的患者：LDL-C水平低于目标，即 100mg/dL。）
  • 第 12 个月、第 6 周就诊时与他汀类药物相关的肌病频率

  • 研究期间受试药物的退出率

    • 由于我们研究中测量的结果参数对其定义达成共识，因此不可能存在潜在不同的测量单位。
访问 4（12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saint Vincent's Hospital, Korea

调查人员

  • 首席研究员：Sung-ho Her, MD.PhD、St Vincent's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2029年2月28日

研究完成 (估计的)

2029年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月15日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月19日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XC23MIDV0033

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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