Klinische vergelijking van combinatietherapie met een lage dosis rosuvastatine plus ezetimibe en monotherapie met hoge dosis rosuvastatine bij patiënten met minimale tot intermediaire coronaire hartziekte zonder percutane coronaire interventie (ALMIGHTY)

[Achtergrond]: Hoewel hoge doses statines steeds belangrijker worden, zijn er factoren die een breder gebruik van een dergelijke behandeling beperken vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen, vooral onder patiënten uit Oost-Azië. Deze factoren omvatten spiergerelateerde ziekten, hogere levercijfers en het ontstaan ​​van diabetes. Ondertussen kan de combinatiebehandeling van een lage dosis statine en ezetimibe, die de absorptie van LDL-cholesterol vertraagt, een gelijkwaardige verlaging van het LDL-cholesterol bewerkstelligen vergeleken met behandelingen met hoge doses statines, terwijl er een voordeel is in termen van de mate van verlaging. bij bijwerkingen. Er is echter nog steeds verdere verificatie nodig of de combinatietherapie statine + ezetimibe en de hoge dosis statine monotherapie met hetzelfde reductie-effect tegen LDL-cholesterol hetzelfde niveau van klinische bruikbaarheid zouden hebben. Vooral met betrekking tot de behandeling van patiënten met minimale tot lichte coronaire hartziekten zijn er geen richtlijnen beschikbaar voor het gebruik van statines. In het geval van een stenoselaesie met een ernstniveau van 50 tot 70% neemt de kans op het verkiezen van medicatie boven percutane coronaire interventies via een fysiologische evaluatie toe in vergelijking met het verleden. Ook suggereerden sommige onderzoeken dat de MACE van een intermediaire laesie een verschil vertoonde afhankelijk van de toediening van statines, terwijl dit bij percutane coronaire interventie niet het geval was. Daarom is verificatie van de klinische bruikbaarheid op de genoemde laesies ook noodzakelijk.

[Klinisch onderzoeksplan]: Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd en publiekelijk gelabeld klinisch onderzoek met in totaal 6.356 patiënten, 3.178 patiënten elk met ezetimibe 10 mg/rosuvastatine 5 mg (experimentele groep) en rosuvastatine 20 mg (actieve controlegroep), bij patiënten die geen percutane coronaire interventie hebben ondergaan voor minimaal tot matig coronairlijden. Na willekeurige toewijzing neemt u de toegewezen medicijnen gedurende 3 jaar en wordt er vervolgobservatie uitgevoerd na 6 weken, 6, 12 en 36 maanden. Testpersoneel kan follow-up geven via ziekenhuisbezoeken of telefonische bezoeken. De primaire eindpunten zijn een gecombineerde beoordelingsvariabele van sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct zonder overlijden, beroerte zonder overlijden, ziekenhuisopname vanwege instabiele angina, en revascularisatie na willekeurige toewijzing na 36 maanden.