Klinischer Vergleich der Kombinationstherapie mit niedrig dosiertem Rosuvastatin plus Ezetimib und der hochdosierten Monotherapie mit Rosuvastatin bei Patienten mit minimaler bis mittelschwerer koronarer Herzkrankheit ohne perkutane Koronarintervention (ALMIGHTY)

[Hintergrund]: Während hochdosiertes Statin immer wichtiger wird, gibt es Faktoren, die eine breitere Anwendung einer solchen Behandlung aufgrund der Möglichkeit unerwünschter Ereignisse, insbesondere bei Patienten aus Ostasien, einschränken. Zu diesen Faktoren gehören Muskelerkrankungen, höhere Leberwerte und das Auftreten von Diabetes. Mittlerweile kann die Kombinationsbehandlung aus niedrig dosiertem Statin und Ezetimib, das die Absorption von LDL-Cholesterin verlangsamt, im Vergleich zu hochdosierten Statinbehandlungen eine gleichwertige Senkung des LDL-Cholesterins bewirken, weist aber hinsichtlich des Ausmaßes der Senkung einen Vorteil auf bei unerwünschten Ereignissen. Es muss jedoch noch weiter überprüft werden, ob die Statin + Ezetimib-Kombinationstherapie und die hochdosierte Statin-Monotherapie mit derselben Senkungswirkung auf das LDL-Cholesterin den gleichen klinischen Nutzen haben würden. Insbesondere im Hinblick auf die Behandlung von Patienten mit leichten bis leichten Erkrankungen der Herzkranzgefäße liegen keine Leitlinien für den Einsatz von Statinen vor. Bei einer Stenoseläsion mit einem Schweregrad von 50 bis 70 % steigt im Vergleich zur Vergangenheit die Wahrscheinlichkeit, dass aufgrund einer physiologischen Beurteilung eine medikamentöse Behandlung einem perkutanen Koronararterieneingriff vorgezogen wird. Außerdem deuten einige Studien darauf hin, dass die MACE einer intermediären Läsion einen Unterschied in Abhängigkeit von der Statinverabreichung aufwies, während dies bei einer perkutanen Koronarintervention nicht der Fall war. Daher ist auch eine Überprüfung des klinischen Nutzens der genannten Läsionen erforderlich.

[Klinischer Forschungsplan]: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte und öffentliche klinische Studie mit insgesamt 6.356 Patienten, jeweils 3.178 Patienten mit 10 mg Ezetimib/5 mg Rosuvastatin (Versuchsgruppe) und 20 mg Rosuvastatin (aktive Kontrollgruppe), bei Patienten, die sich keiner perkutanen Koronarintervention wegen leichter bis mittelschwerer koronarer Herzkrankheit unterzogen haben. Nach der zufälligen Zuteilung nehmen Sie die zugewiesenen Medikamente 3 Jahre lang ein und die Nachbeobachtung erfolgt nach 6 Wochen, 6, 12 und 36 Monaten. Das Testpersonal kann durch Krankenhausbesuche oder Telefonbesuche nachverfolgen. Die primären Endpunkte sind eine kombinierte Bewertungsvariable aus Todesfällen aller Ursachen, kardiovaskulären Todesfällen, Myokardinfarkt ohne Tod, Schlaganfall ohne Tod, Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Angina pectoris und Revaskularisation nach zufälliger Zuordnung nach 36 Monaten.