Klinisk sammenligning af lavdosis Rosuvastatin Plus Ezetimibe kombinationsterapi og højdosis Rosuvastatin monoterapi hos patienter med minimal til intermediær koronararteriesygdom uden perkutan koronarintervention (ALMIGHTY)

[Baggrund]: Mens højdosis statin bliver vigtigere, er der faktorer, der begrænser mere udbredt brug af en sådan behandling på grund af muligheden for bivirkninger, især blandt patienter fra Østasien. Disse faktorer omfatter muskelrelaterede sygdomme, højere levertal og begyndende diabetes. I mellemtiden kan kombinationsbehandlingen af ​​lavdosis statin og ezetimibe, som sænker absorptionen af ​​LDL-kolesterol, se et tilsvarende niveau af LDL-kolesterolreduktion sammenlignet med højdosis-statinbehandlinger, samtidig med at det har en fordel med hensyn til niveauet af fald. ved uønskede hændelser. Der er dog stadig behov for yderligere verifikation af, om statin + ezetimib kombinationsterapi og højdosis statin monoterapi med samme reduktionseffekt mod LDL-kolesterol ville have samme niveau af klinisk nytte. Særligt med hensyn til behandling af patienter med minimal til mindre kranspulsåresygdom er der ingen tilgængelige retningslinjer for brug af statin. I tilfælde af en stenoselæsion med en sværhedsgrad på 50 til 70 %, er sandsynligheden for at vælge medicin frem for perkutane kranspulsåreinterventioner gennem en fysiologisk evaluering stigende sammenlignet med tidligere. Nogle undersøgelser antydede også, at MACE af en mellemliggende læsion viste en forskel afhængigt af administrationen af ​​statin, mens perkutan koronar intervention ikke gjorde det. Derfor er verifikation af den kliniske nytte på de nævnte læsioner også nødvendig.

[Klinisk forskningsplan]: Et prospektivt, multicenter, randomiseret og offentligt mærket klinisk studie, der involverede i alt 6.356 patienter, 3.178 patienter hver med ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg (eksperimentel gruppe) og rosuvastatin 20 mg (aktiv kontrolgruppe), hos patienter, som ikke har gennemgået perkutan koronar intervention for minimal til moderat koronararteriesygdom. Efter tilfældig tildeling tages de tildelte lægemidler i 3 år, og opfølgende observation udføres efter 6 uger, 6, 12 og 36 måneder. Testpersonale kan følge op gennem hospitalsbesøg eller telefonbesøg. De primære endepunkter er en kombineret vurderingsvariabel for dødsfald, kardiovaskulære dødsfald, myokardieinfarkt uden død, slagtilfælde uden død, hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina og revaskularisering efter tilfældig tildeling efter 36 måneder.